Оптимальное время приема примахина для предотвращения передачи малярии после артемизинин-комбинированной терапии
ОПТИМАЛЬНОЕ ВРЕМЯ ПРИМАХИНА ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕДАЧИ МАЛЯРИИ ПОСЛЕ АРТЕМИЗИНИН-КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глобальная ликвидация малярии снова стоит на повестке дня, гаметоцитоцидные препараты, такие как примахин, в настоящее время пропагандируются для использования в мероприятиях, направленных на прекращение передачи малярии и, следовательно, на элиминацию. Зрелые гаметоциты ответственны за передачу малярии. Комбинированная терапия на основе артемизинина (АКТ) оказывает ограниченное влияние на молодые гаметоциты. Примахин способен очищать зрелые гаметоциты, оставшиеся после лечения АКТ. Полный клиренс зрелых гаметоцитов будет зависеть от оптимального времени введения примахина после АКТ. Поэтому важно, чтобы препарат вводился в оптимальное время, чтобы оказать значительное влияние на очистку гаметоцитов и прервать передачу малярии. Дополнительным соображением является оперативное введение примахина и соблюдение режима лечения, которые, вероятно, улучшатся, если препарат будет введен в день постановки диагноза.
В этом исследовании исследователи стремятся определить оптимальные сроки введения примахина в дополнение к АКТ, сравнивая введение в 0-й день с введением во 2-й день.
Первичными конечными точками исследователей являются распространенность и плотность гаметоцитов с помощью микроскопии и количественной амплификации на основе нуклеиновых кислот (QT-NASBA) на 14-й день, которые будут сравниваться между двумя группами лечения примахином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- Рекрутинг
- Bagamoyo Research and Training Centre
-
Контакт:
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- Номер телефона: +255 755 470472
- Электронная почта: sshekalaghe@ihi.or.tz
-
Младший исследователь:
- Chris Drakeley, PhD
-
Младший исследователь:
- Teun Bousema, PhD
-
Младший исследователь:
- Salim Abdulla, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3 года - 17 лет
- Жители района исследований
- Готовность приехать на полное плановое наблюдение.
- Неосложненная малярия с моноинфекцией P. falciparum
- Подмышечная температура > 37,5°C и < 39,5°C или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов.
- Отсутствие в анамнезе побочных реакций на исследуемый препарат
- Понимание процедур исследования родителем или опекуном и желание участвовать путем подписания письменных форм информированного согласия
Критерий исключения:
- Гемоглобин ниже 9 г/дл
- Неспособность принимать наркотики перорально
- Известная гиперчувствительность к любому из назначенных препаратов
- Сообщалось о лечении противомалярийной химиотерапией за последние 2 недели.
- Доказательства хронического заболевания или острой инфекции, отличной от малярии.
- Проживание вне территории исследования
- Признаки тяжелой малярии (такие как респираторный дистресс, измененное сознание, глубокое дыхание, анемия)
- Участие в других исследованиях малярии, проводимых в регионе
- Заражение паразитами смешанной малярии
- Положительный тест на беременность по моче (UPT), если участница - женщина старше 12 лет.
- Дефицит G6PD с использованием точечного теста флуоресценции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Активный компаратор: Артеметер Люмефантрин 6 режим дозирования перорально
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Экспериментальный: Артеметер Люмефантрин 6 режим дозирования плюс однократная доза примахина (0,75/кг) в день 0
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Экспериментальный: схема приема артеметера люмефантрина 6 плюс однократная доза примахина (0,75/кг) на 2-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и плотность гаметоцитов при микроскопии и QT-NASBA
Временное ограничение: День 14
|
С помощью микроскопии и методов QT-NASBA мы определим и сравним распространенность и плотность гаметоцитов на 14-й день между группами лечения примахином 2 и 3.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: дни 3, 7, 10 и 14
|
Мы сравним исходный уровень гемоглобина на 3, 7, 10 и 14 дни после начала лечения между двумя группами примахина.
|
дни 3, 7, 10 и 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зараженных комаров
Временное ограничение: день 7
|
Мы определим долю инфицированных комаров на 7-й день после начала лечения и интенсивность инфекции (нагрузку ооцистами) с помощью метода анализа мембранного питания.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMAQUINE STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .