Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale timing van Primaquine om overdracht van malaria te voorkomen na artemisinine-combinatietherapie

23 juli 2013 bijgewerkt door: Kilimanjaro Clinical Research Institute

DE OPTIMALE TIMING VAN PRIMAQUINE OM OVERDRACHT VAN MALARIA TE VOORKOMEN NA ARTEMISININE-COMBINATIETHERAPIE

De hypothese van de onderzoekers is dat "de juiste timing van het gametocytocide geneesmiddel in combinatie met een effectieve combinatietherapie met artemisinine de besmettelijkheid van met malaria geïnfecteerde personen kan beperken tot minder dan een week na aanvang van de behandeling".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde eliminatie van malaria staat weer op de agenda, gametocytocide geneesmiddelen zoals primaquine worden momenteel aanbevolen voor gebruik bij de interventies die tot doel hebben de overdracht van malaria en daarmee de eliminatie te onderbreken. Rijpe gametocyten zijn verantwoordelijk voor de overdracht van malaria. Op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) hebben een beperkt effect op de jonge gametocyten. Primaquine is in staat volwassen gametocyten te verwijderen die overblijven na behandeling met ACT's. De volledige klaring van rijpe gametocyten hangt af van het ideale tijdstip waarop primaquine na ACT wordt gegeven. Het is daarom belangrijk dat het op het optimale moment wordt toegediend om een ​​significante invloed te hebben op het opruimen van gametocyten om de overdracht van malaria te onderbreken. Een extra overweging is de operationele toediening van Primaquine en de therapietrouw, die beide waarschijnlijk zullen worden verbeterd als het medicijn wordt toegediend op de dag van de diagnose.

In deze studie streven de onderzoekers naar het bepalen van de optimale timing van toediening van primaquine naast ACT door toediening op dag 0 te vergelijken met toediening op dag 2.

De primaire eindpunten van de onderzoekers zijn de prevalentie en dichtheid van gametocyten door middel van microscopie en Quantitative Nucleic Acid Based Amplification (QT-NASBA) op dag 14, die zullen worden vergeleken tussen de twee primaquine-behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Werving
        • Bagamoyo Research and Training Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Drakeley, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teun Bousema, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Salim Abdulla, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 jaar - 17 jaar
  • Bewoners onderzoeksgebied
  • Bereidheid om te komen voor volledige geplande follow-up.
  • Ongecompliceerde malaria met P. falciparum mono-infectie
  • Okseltemperatuur > 37,5°C en < 39,5°C, of ​​voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur.
  • Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen van studiemedicatie
  • Begrip van de procedures van het onderzoek door ouder of voogd en bereidheid om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine lager dan 9g/dl
  • Onvermogen om medicijnen oraal in te nemen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de gegeven geneesmiddelen
  • Gerapporteerde behandeling met antimalariachemotherapie in de afgelopen 2 weken
  • Bewijs van chronische ziekte of acute infectie anders dan malaria
  • Woonplaats buiten het studiegebied
  • Tekenen van ernstige malaria (zoals ademnood, bewustzijnsveranderingen diepe ademhaling, bloedarmoede)
  • Deelname aan andere malaria-onderzoeken in de regio
  • Gemengde infectie met malariaparasieten
  • Positieve zwangerschapstest door Urine (UPT) als deelnemer een vrouw is ouder dan 12 jaar
  • G6PD-deficiënt met behulp van de fluorescentiespottest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Actieve comparator: Artemether Lumefantrine 6 dosisregime oraal
Geneesmiddel: Artemether Lumefantrine
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Experimenteel: Artemether Lumefantrine 6-dosisregime plus enkelvoudige dosis Primaquine (0,75/kg) op dag 0
Geneesmiddel: Artemether Lumefantrine 6-dosisregime en enkele dosis Primaquine op dag 0
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Experimenteel: Artemether Lumefantrine 6 doseringsregime plus enkelvoudige dosis Primaquine (0,75/kg) op dag 2
Geneesmiddel: Artemether Lumefantrine 6 doseringsschema en enkelvoudige dosis Primaquine op dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en dichtheid van gametocyten door microscopie en QT-NASBA
Tijdsspanne: Dag 14
Door middel van microscopie en QT-NASBA technieken zullen we de prevalentie en dichtheid van gametocyten bepalen en vergelijken op dag 14 tussen de Primaquine behandeling 2 en 3 armen.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 3, 7, 10 en 14
We zullen het niveau van hemoglobine bij aanvang vergelijken op dag 3, 7, 10 en 14 na de start van de behandeling tussen de twee Primaquine-armen
dag 3, 7, 10 en 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel geïnfecteerde muggen
Tijdsspanne: dag 7
We zullen het aandeel geïnfecteerde muggen op dag 7 na aanvang van de behandeling en de intensiteit van de infectie (oöcystenbelasting) bepalen door gebruik te maken van membraanvoedingsassaytechniek.
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kilimanjaro Clinical Research Institute

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ifakara Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seif Shekalaghe, MD, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMAQUINE STUDY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria-overdracht

Klinische onderzoeken op Artemether Lumefantrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren