核摘出後の高リスク網膜芽細胞腫に対する補助化学療法
2024年4月6日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
核摘出後の高リスク網膜芽細胞腫患者に対する補助化学療法の 3 サイクルと 6 サイクル: 前向きランダム化対照研究
この研究の目的は、ステージ I の除核網膜芽細胞腫の治療において、3 サイクルの化学療法 (CEV) が 6 サイクルの化学療法 (CEV) と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第Ⅲ相非盲検介入症例シリーズとなります。
ステージ I の除核網膜芽細胞腫の患者は、毎月 3 サイクルまたは 6 サイクルの化学療法 (CEV) を受けるように無作為に割り付けられます。
患者は24か月間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
- 網膜芽細胞腫の明確な病理学的兆候、国際網膜芽細胞腫病期分類システムに基づくステージ I。
- 研究対象の眼球摘出を受けた。
- 単眼網膜芽細胞腫。
除外基準:
- -研究対象の目に過去に疾患があった場合。
- -0日目の前1か月以内に治験薬の研究に参加したことがある（ビタミンおよびミネラルを除く）。
- 研究対象の眼における網膜芽細胞腫に対する化学的介入の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3サイクルの化学療法
化学療法: 1日目にビンクリスチン 0.05 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は1.5 mg/m2)、1日目にカルボプラチン 18.6 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は560 mg/m2)、エトポシド 5.0 1 日目、2 日目、および 2 日目に mg/kg/日 (または 3 歳以上の小児の場合は 150 mg/m2) を投与しました。サイクルは 21 日ごとに 3 サイクル繰り返されました。
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化学療法: 1日目にビンクリスチン 0.05 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は1.5 mg/m2)、1日目にカルボプラチン 18.6 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は560 mg/m2)、1日目と2日目および2日目にエトポシド 5.0 mg/kg/日(または3歳以上の小児の場合は150 mg/m2)サイクルは 21 日ごとに 3 サイクル繰り返されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6サイクルの化学療法
化学療法: 1日目にビンクリスチン 0.05 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は1.5 mg/m2)、1日目にカルボプラチン 18.6 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は560 mg/m2)、エトポシド 5.0 1 日目、2 日目、および 2 日目に mg/kg/日 (または 3 歳以上の小児の場合は 150 mg/m2) を投与しました。サイクルは 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されました。
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化学療法: 1日目にビンクリスチン 0.05 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は1.5 mg/m2)、1日目にカルボプラチン 18.6 mg/kg (または3歳以上の小児の場合は560 mg/m2)、エトポシド 5.0 1 日目、2 日目、および 2 日目に mg/kg/日 (または 3 歳以上の小児の場合は 150 mg/m2) を投与しました。サイクルは 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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2つのグループの5年後の無病生存率を測定する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間（5年）
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5年
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安全性: 網膜芽細胞腫の治療における化学療法の副作用
時間枠：5年
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各治療前、治療後 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月時点での副作用 (全身検査、聴力検査など) があった参加者の数処理。
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5年
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網膜芽細胞腫の治療における生活の質（PedsQL4.0スケール）
時間枠：5年
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生活の質 (PedsQL4.0
スケール）各治療前、治療後 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月時点。
PedsQL 4.0 アンケートには、身体的領域 (8 項目)、感情的領域 (5 項目)、社会的領域 (5 項目)、および学校 (5 項目) を含む 23 項目を含む 2 つのモジュール (親と子供によって報告) があります。
「先月、お子さんはどのくらい問題を抱えていましたか」と尋ねられた後、5 段階のスコア スケールが使用されます (0 = まったく問題がない; 1 = ほとんど問題がない; 2 = 時々問題がある; 3 = はしばしば問題となり、4 = はほとんど常に問題になります)。
項目は逆スコア化され、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0)。
したがって、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
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5年
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化学療法による経済的負担
時間枠：化学療法中（3サイクルグループでは9週間、6サイクルグループでは18週間）
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直接コストと間接コストを含むすべてのコストは中国人民元で表示されます。
直接費用には、全身化学療法、手術、支持療法、検査にかかる平均費用が含まれます。
間接的な費用には、宿泊費、交通費、食事、両親の収入の減少などが含まれます。
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化学療法中（3サイクルグループでは9週間、6サイクルグループでは18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Huasheng Yang, Doctor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (推定)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- yanghs20130507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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