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Chemioterapia adiuvante per retinoblastoma ad alto rischio dopo enucleazione

6 aprile 2024 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre cicli contro sei cicli di chemioterapia adiuvante per i pazienti con retinoblastoma ad alto rischio dopo l'enucleazione: studio prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se 3 cicli di chemioterapia (CEV) sono efficaci quanto 6 cicli di chemioterapia (CEV) nel trattamento del retinoblastoma enucleato in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici in aperto di fase Ⅲ. I pazienti con retinoblastoma enucleato in stadio I saranno randomizzati a ricevere chemioterapia (CEV) di 3 cicli o 6 cicli su base mensile. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Segni patologici definiti di retinoblastoma, stadio I basato sull'International Retinoblastoma Staging System.
  • Enucleazione ricevuta nell'occhio dello studio.
  • Retinoblastoma monoculare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia precedente nell'occhio dello studio.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).
  • Storia dell'intervento chimico per il retinoblastoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/die (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) i giorni 1 e 2 e 2 I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per tre cicli.
Droga: 3 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/die (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) i giorni 1 e 2 e 2 I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per tre cicli.
Altri nomi:
  • vincristina, carboplatino, etoposide.
Comparatore attivo: 6 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/giorno (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) nei giorni 1, 2 e 2. I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per sei cicli.
Droga: 6 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/giorno (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) nei giorni 1, 2 e 2. I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per sei cicli.
Altri nomi:
  • vincristina, carboplatino, etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
misurare il tasso di sopravvivenza libera da malattia per i due gruppi a cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a cinque anni
cinque anni
sicurezza: effetti collaterali della chemioterapia nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: cinque anni
Numero di partecipanti con effetti collaterali (check-up sistemico, acuità audio, ecc.) prima di ogni trattamento, a 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mesi dopo il trattamento.
cinque anni
qualità della vita (scala PedsQL4.0) nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: cinque anni
qualità della vita (PedsQL4.0 scala) prima di ogni trattamento, a 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mesi dopo il trattamento. Il questionario PedsQL 4.0 ha due moduli (segnalati da genitori e figli) con 23 item che comprendono i domini fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e scolastico (5 item). Viene utilizzata una scala a cinque punteggi, dopo che gli è stato chiesto ''quanto, nell'ultimo mese, tuo figlio ha avuto problemi con'' (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = è spesso un problema e 4 = quasi sempre un problema). Gli item sono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Quindi i punteggi più alti indicano una migliore QoL.
cinque anni
onere economico dovuto alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante la chemioterapia (9 settimane per il gruppo di 3 cicli e 18 settimane per il gruppo di 6 cicli)
Tutti i costi, compresi i costi diretti e indiretti, sono espressi in YUAN cinese. I costi diretti includono il costo medio della chemioterapia sistemica, dell'operazione, del trattamento di supporto e dell'esame. I costi indiretti includono l'alloggio, il trasporto, la dieta e il mancato guadagno dei genitori.
durante la chemioterapia (9 settimane per il gruppo di 3 cicli e 18 settimane per il gruppo di 6 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs20130507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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