Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového retinoblastomu po enukleaci

6. dubna 2024 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tři cykly versus šest cyklů adjuvantní chemoterapie u pacientů s vysoce rizikovým retinoblastomem po enukleaci: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je určit, zda jsou 3 cykly chemoterapie (CEV) stejně účinné jako 6 cyklů chemoterapie (CEV) při léčbě enukleovaného retinoblastomu stadia I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude fáze Ⅲ otevřená série intervenčních případů. Pacienti s enukleovaným retinoblastomem ve stadiu I budou randomizováni k léčbě chemoterapie (CEV) ve 3 cyklech nebo 6 cyklech na měsíční bázi. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Definitivní patologické známky retinoblastomu, stadium I založené na International Retinoblastoma Staging System.
  • Přijatá enukleace ve studijním oku.
  • Monokulární retinoblastom.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí onemocnění ve zkoumaném oku.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů).
  • Historie chemické intervence u retinoblastomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 cykly chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní ve třech cyklech.
Lék: 3 cykly chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní ve třech cyklech.
Ostatní jména:
  • vinkristin, karboplatina, etoposid.
Aktivní komparátor: 6 cyklů chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní v šesti cyklech.
Lék: 6 cyklů chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní v šesti cyklech.
Ostatní jména:
  • vinkristin, karboplatina, etoposid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
měřit míru přežití bez onemocnění pro dvě skupiny po pěti letech
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: pět let
doba od randomizace do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny v pěti letech
pět let
bezpečnost: vedlejší účinky chemoterapie při léčbě retinoblastomu
Časové okno: pět let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (systémová kontrola, ostrost zvuku, atd.) před každým ošetřením, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 měsíců po ošetření.
pět let
kvality života (škála PedsQL4.0) v léčbě retinoblastomu
Časové okno: pět let
kvalita života (PedsQL4.0 stupnice) před každým ošetřením, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 měsíců po ošetření. Dotazník PedsQL 4.0 má dva moduly (vykazované rodiči a dětmi) s 23 položkami zahrnujícími fyzickou doménu (8 položek), emocionální (5 položek), sociální (5 položek) a školu (5 položek). Použije se pětibodová stupnice poté, co jsme byli dotázáni: „Jak moc mělo vaše dítě za poslední měsíc problémy“ (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém a 4 = téměř vždy problém). Položky mají reverzní skóre a jsou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Vysoké skóre tedy naznačuje lepší kvalitu života.
pět let
ekonomická zátěž v důsledku chemoterapie
Časové okno: během chemoterapie (9 týdnů pro 3-cyklovou skupinu a 18 týdnů pro 6-cyklovou skupinu)
Všechny náklady, včetně přímých a nepřímých nákladů, jsou vyjádřeny v čínských jüanech. Přímé náklady zahrnují průměrné náklady na systémovou chemoterapii, operaci, podpůrnou léčbu a vyšetření. Nepřímé náklady zahrnují ubytování, dopravu, stravu a ušlý příjem rodičů.
během chemoterapie (9 týdnů pro 3-cyklovou skupinu a 18 týdnů pro 6-cyklovou skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs20130507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na 3 cykly chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit