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Quimioterapia adyuvante para el retinoblastoma de alto riesgo después de la enucleación

6 de abril de 2024 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tres ciclos versus seis ciclos de quimioterapia adyuvante para pacientes con retinoblastoma de alto riesgo después de la enucleación: estudio prospectivo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si 3 ciclos de quimioterapia (CEV) son tan efectivos como 6 ciclos de quimioterapia (CEV) en el tratamiento del retinoblastoma enucleado en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una serie de casos de intervención abierta de fase Ⅲ. Los pacientes con retinoblastoma enucleado en estadio I se aleatorizarán para recibir quimioterapia (CEV) de 3 ciclos o 6 ciclos mensuales. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Signos patológicos definitivos de retinoblastoma, Estadio I basados ​​en el Sistema Internacional de Estadificación de Retinoblastoma.
  • Enucleación recibida en el ojo de estudio.
  • Retinoblastoma monocular.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad previa en el ojo de estudio.
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales).
  • Antecedentes de intervención química para el retinoblastoma en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, etopósido 5,0 mg/kg/día (o 150 mg/m2 para niños ≥ 3 años) los días 1, 2 y 2. Los ciclos se repitieron cada 21 días durante tres ciclos.
Droga: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, etopósido 5,0 mg/kg/día (o 150 mg/m2 para niños ≥ 3 años) los días 1, 2 y 2. Los ciclos se repitieron cada 21 días durante tres ciclos.
Otros nombres:
  • vincristina, carboplatino, etopósido.
Comparador activo: 6 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, etopósido 5,0 mg/kg/día (o 150 mg/m2 para niños ≥ 3 años) los días 1 y 2 y 2. Los ciclos se repitieron cada 21 días durante seis ciclos.
Droga: 6 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 para niños ≥ 3 años) el día 1, etopósido 5,0 mg/kg/día (o 150 mg/m2 para niños ≥ 3 años) los días 1 y 2 y 2. Los ciclos se repitieron cada 21 días durante seis ciclos.
Otros nombres:
  • vincristina, carboplatino, etopósido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
medir la tasa de supervivencia libre de enfermedad para los dos grupos a los cinco años
cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los cinco años
cinco años
seguridad: efectos secundarios de la quimioterapia en el tratamiento del retinoblastoma
Periodo de tiempo: cinco años
Número de participantes con efectos secundarios (chequeo sistémico, agudeza auditiva, etc.) antes de cada tratamiento, a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
cinco años
calidad de vida (escala PedsQL4.0) en el Tratamiento del Retinoblastoma
Periodo de tiempo: cinco años
calidad de vida (PedsQL4.0 escala) antes de cada tratamiento, a los 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 meses después del tratamiento. El cuestionario PedsQL 4.0 tiene dos módulos (informados por padres e hijos) con 23 ítems que abarcan los dominios físico (8 ítems), emocional (5 ítems), social (5 ítems) y escolar (5 ítems). Se utiliza una escala de cinco puntajes, después de que se le pregunte, ''Con cuánto, en el último mes, su hijo ha tenido problemas'' (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = suele ser un problema y 4 = casi siempre es un problema). Los ítems tienen puntuación inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Entonces, las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida.
cinco años
carga económica debido a la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia (9 semanas para el grupo de 3 ciclos y 18 semanas para el grupo de 6 ciclos)
Todos los costos, incluidos los costos directos e indirectos, se expresan en YUAN chino. Los costos directos incluyen el costo promedio de la quimioterapia sistémica, la operación, el tratamiento de apoyo y el examen. Los costos indirectos incluyen alojamiento, transporte, dieta y pérdida de ingresos de los padres.
durante la quimioterapia (9 semanas para el grupo de 3 ciclos y 18 semanas para el grupo de 6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yanghs20130507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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