Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia siatkówczaka wysokiego ryzyka po wyłuszczeniu

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Trzy cykle w porównaniu z sześcioma cyklami chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z siatkówczakiem wysokiego ryzyka po wyłuszczeniu: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3 cykle chemioterapii (CEV) są tak samo skuteczne jak 6 cykli chemioterapii (CEV) w leczeniu siatkówczaka wyłuszczonego w stadium I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie interwencyjną serią przypadków otwartej fazy Ⅲ. Pacjenci z wyłuszczonym siatkówczakiem w stadium I zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co miesiąc chemioterapię (CEV) w 3 cyklach lub 6 cyklach. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Zdecydowane objawy patologiczne siatkówczaka, stopień I na podstawie międzynarodowego systemu oceny stopnia zaawansowania siatkówczaka.
  • Otrzymano wyłuszczenie w badanym oku.
  • Siatkówczak jednooczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza choroba badanego oka.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Historia interwencji chemicznej w przypadku siatkówczaka w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 cykle chemioterapii
Chemioterapia: winkrystyna 0,05 mg/kg (lub 1,5 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, karboplatyna 18,6 mg/kg (lub 560 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, etopozyd 5,0 mg/kg mc./dobę (lub 150 mg/m2 pc. dla dzieci w wieku ≥ 3 lat) w dniach 1, 2 i 2. Cykle powtarzano co 21 dni przez trzy cykle.
Lek: 3 cykle chemioterapii
Chemioterapia: winkrystyna 0,05 mg/kg (lub 1,5 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w dniu 1, karboplatyna 18,6 mg/kg (lub 560 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w dniu 1, etopozyd 5,0 mg/kg/dobę (lub 150 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w dniach 1 i 2 oraz 2. Cykle powtarzano co 21 dni przez trzy cykle.
Inne nazwy:
  • winkrystyna, karboplatyna, etopozyd.
Aktywny komparator: 6 cykli chemioterapii
Chemioterapia: winkrystyna 0,05 mg/kg (lub 1,5 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, karboplatyna 18,6 mg/kg (lub 560 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, etopozyd 5,0 mg/kg mc./dobę (lub 150 mg/m2 pc. dla dzieci w wieku ≥ 3 lat) w dniach 1, 2 i 2. Cykle powtarzano co 21 dni przez sześć cykli.
Lek: 6 cykli chemioterapii
Chemioterapia: winkrystyna 0,05 mg/kg (lub 1,5 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, karboplatyna 18,6 mg/kg (lub 560 mg/m2 dla dzieci ≥ 3 lat) w 1. dniu, etopozyd 5,0 mg/kg mc./dobę (lub 150 mg/m2 pc. dla dzieci w wieku ≥ 3 lat) w dniach 1, 2 i 2. Cykle powtarzano co 21 dni przez sześć cykli.
Inne nazwy:
  • winkrystyna, karboplatyna, etopozyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: pięć lat
zmierzyć wskaźnik przeżycia wolnego od choroby dla dwóch grup po pięciu latach
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wynoszący pięć lat
pięć lat
bezpieczeństwo: skutki uboczne chemioterapii w leczeniu siatkówczaka
Ramy czasowe: pięć lat
Liczba uczestników z objawami niepożądanymi (badanie ogólnoustrojowe, ostrość słuchu itp.) przed każdym zabiegiem, po 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 miesiącach po leczenie.
pięć lat
jakości życia (skala PedsQL4.0) w leczeniu siatkówczaka
Ramy czasowe: pięć lat
jakość życia (PedsQL4.0 skali) przed każdym zabiegiem, po 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 miesiącach po zabiegu. Kwestionariusz PedsQL 4.0 składa się z dwóch modułów (zgłaszanych przez rodziców i dzieci) z 23 pozycjami obejmującymi domeny fizyczne (8 pozycji), emocjonalną (5 pozycji), społeczną (5 pozycji) i szkołę (5 pozycji). Stosowana jest pięciopunktowa skala po zapytaniu „Z iloma problemami w ciągu ostatniego miesiąca Twoje dziecko miało problem” (0 = nigdy nie było problemu; 1 = prawie nigdy nie było problemu; 2 = czasami miał problem; 3 = często stanowi problem, a 4 = prawie zawsze stanowi problem). Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcone do skali od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Tak więc wysokie wyniki wskazują na lepszą QoL.
pięć lat
obciążenie ekonomiczne związane z chemioterapią
Ramy czasowe: w trakcie chemioterapii (9 tygodni w grupie 3 cykli i 18 tygodni w grupie 6 cykli)
Wszystkie koszty, w tym koszty bezpośrednie i koszty pośrednie, wyrażono w juanach chińskich. Koszty bezpośrednie obejmują średni koszt chemioterapii ogólnoustrojowej, operacji, leczenia podtrzymującego i badania. Koszty pośrednie obejmują zakwaterowanie, transport, wyżywienie i utracone dochody rodziców.
w trakcie chemioterapii (9 tygodni w grupie 3 cykli i 18 tygodni w grupie 6 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanghs20130507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na 3 cykle chemioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj