Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie adjuvante pour le rétinoblastome à haut risque après énucléation

6 avril 2024 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Trois cycles versus six cycles de chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints de rétinoblastome à haut risque après énucléation : étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer si 3 cycles de chimiothérapie (CEV) sont aussi efficaces que 6 cycles de chimiothérapie (CEV) dans le traitement du rétinoblastome énucléé de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels en ouvert de phase Ⅲ. Les patients atteints de rétinoblastome énucléé de stade I seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie (CEV) de 3 cycles ou de 6 cycles sur une base mensuelle. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Signes pathologiques définis du rétinoblastome, stade I basé sur le système international de stadification du rétinoblastome.
  • Énucléation reçue dans l'œil de l'étude.
  • Rétinoblastome monoculaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).
  • Antécédents d'intervention chimique pour le rétinoblastome dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, carboplatine 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, étoposide 5,0 mg/kg/jour (ou 150 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) les jours 1, 2 et 2. Les cycles ont été répétés tous les 21 jours pendant trois cycles.
Médicament: 3 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, carboplatine 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, étoposide 5,0 mg/kg/jour (ou 150 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) les jours 1, 2 et 2. Les cycles ont été répétés tous les 21 jours pendant trois cycles.
Autres noms:
  • vincristine, carboplatine, étoposide.
Comparateur actif: 6 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, carboplatine 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, étoposide 5,0 mg/kg/jour (ou 150 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) les jours 1, 2 et 2. Les cycles ont été répétés tous les 21 jours pendant six cycles.
Médicament: 6 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, carboplatine 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) le jour 1, étoposide 5,0 mg/kg/jour (ou 150 mg/m2 pour les enfants ≥ 3 ans) les jours 1, 2 et 2. Les cycles ont été répétés tous les 21 jours pendant six cycles.
Autres noms:
  • vincristine, carboplatine, étoposide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: cinq ans
mesurer le taux de survie sans maladie pour les deux groupes à cinq ans
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: cinq ans
délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, à cinq ans
cinq ans
sécurité : effets secondaires de la chimiothérapie dans le traitement du rétinoblastome
Délai: cinq ans
Nombre de participants ayant des effets secondaires (bilan systémique, acuité audio, ect) avant chaque traitement, à 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mois après le traitement.
cinq ans
qualité de vie (échelle PedsQL4.0) dans le traitement du rétinoblastome
Délai: cinq ans
qualité de vie (PedsQL4.0 échelle) avant chaque traitement, à 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mois après le traitement. Le questionnaire PedsQL 4.0 comporte deux modules (rapportés par les parents et les enfants) avec 23 items englobant les domaines physique (8 items), émotionnel (5 items), social (5 items) et scolaire (5 items). Une échelle de cinq scores est utilisée, après qu'on lui ait demandé, ''De combien, au cours du dernier mois, votre enfant a eu des problèmes avec'' (0 = jamais de problème ; 1 = presque jamais de problème ; 2 = parfois un problème ; 3 = est souvent un problème et 4 = presque toujours un problème). Les items sont inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Ainsi, des scores élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
cinq ans
charge économique due à la chimiothérapie
Délai: pendant la chimiothérapie (9 semaines pour le groupe de 3 cycles et 18 semaines pour le groupe de 6 cycles)
Tous les coûts, y compris les coûts directs et les coûts indirects, sont exprimés en yuan chinois. Les coûts directs comprennent le coût moyen de la chimiothérapie systémique, de l'opération, du traitement de soutien et de l'examen. Les coûts indirects comprennent l'hébergement, le transport, l'alimentation et la perte de revenu des parents.
pendant la chimiothérapie (9 semaines pour le groupe de 3 cycles et 18 semaines pour le groupe de 6 cycles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimé)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs20130507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner