적출 후 고위험 망막모세포종에 대한 보조 화학요법
2024년 4월 6일 업데이트: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
적출 후 고위험 망막모세포종 환자를 위한 보조 화학요법의 3주기 대 6주기: 전향적 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 1기 적출망막모세포종의 치료에서 3주기의 화학요법(CEV)이 6주기의 화학요법(CEV)만큼 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3상 오픈 라벨 중재 사례 시리즈가 될 것입니다.
1기 적출망막모세포종 환자는 월 기준으로 3주기 또는 6주기의 화학요법(CEV)을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 망막모세포종의 명확한 병리학적 징후, 국제망막모세포종 병기결정 시스템에 기초한 I기.
- 연구 안구에서 적출술을 받았습니다.
- 단안망막모세포종.
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 질병.
- 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 제외).
- 연구 안구에서 망막모세포종에 대한 화학적 개입의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주기 화학 요법
화학요법: 1일차에 빈크리스틴 0.05mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 1.5mg/m2), 1일차 카보플라틴 18.6mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 560mg/m2), 에토포사이드 5.0 1일, 2일 및 2일에 mg/kg/일(또는 3세 이상 어린이의 경우 150mg/m2). 주기는 3주기 동안 21일마다 반복되었습니다.
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화학요법: 1일차에 빈크리스틴 0.05mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 1.5mg/m2), 1일차 카보플라틴 18.6mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 560mg/m2), 에토포사이드 5.0 1일, 2일 및 2일에 mg/kg/일(또는 3세 이상 어린이의 경우 150mg/m2). 주기는 3주기 동안 21일마다 반복되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 6주기 화학 요법
화학요법: 1일차에 빈크리스틴 0.05mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 1.5mg/m2), 1일차 카보플라틴 18.6mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 560mg/m2), 에토포사이드 5.0 1일, 2일 및 2일에 mg/kg/일(또는 3세 이상 어린이의 경우 150mg/m2). 주기는 6주기 동안 21일마다 반복되었습니다.
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화학요법: 1일차에 빈크리스틴 0.05mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 1.5mg/m2), 1일차 카보플라틴 18.6mg/kg(또는 3세 이상 어린이의 경우 560mg/m2), 에토포사이드 5.0 1일, 2일 및 2일에 mg/kg/일(또는 3세 이상 어린이의 경우 150mg/m2). 주기는 6주기 동안 21일마다 반복되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 오년
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두 그룹의 5년차 무병생존율 측정
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 오년
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무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(5년)
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오년
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안전성: 망막모세포종 치료에서 화학요법의 부작용
기간: 오년
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각 치료 전, 치료 후 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 부작용(전신 검진, 청력 등)이 발생한 참가자 수.
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오년
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망막모세포종 치료의 삶의 질(PedsQL4.0 척도)
기간: 오년
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삶의 질(PedsQL4.0
척도) 각 치료 전, 치료 후 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월.
PedsQL 4.0 설문지는 신체적 영역(8개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(5개 항목) 및 학교(5개 항목)를 포함하는 23개 항목이 포함된 두 가지 모듈(부모와 자녀가 보고함)이 있습니다.
5점 척도는 "지난 한 달 동안 귀하의 자녀가 문제를 겪은 정도"라는 질문을 받은 후 사용됩니다(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 되지 않음, 2 = 때때로 문제가 됨, 3 = 자주 문제가 됨, 4 = 거의 항상 문제가 됨).
항목은 역점수되고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0).
따라서 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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오년
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항암치료로 인한 경제적 부담
기간: 화학 요법 중(3주기 그룹의 경우 9주, 6주기 그룹의 경우 18주)
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직접 비용과 간접 비용을 포함한 모든 비용은 중국 위안화로 표시됩니다.
직접 비용에는 전신 화학 요법, 수술, 보조 치료 및 검사의 평균 비용이 포함됩니다.
간접 비용에는 숙박, 교통, 식습관, 부모의 수입 손실이 포함됩니다.
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화학 요법 중(3주기 그룹의 경우 9주, 6주기 그룹의 경우 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- yanghs20130507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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