Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia suuren riskin retinoblastooman hoitoon enukleaation jälkeen

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Kolme sykliä vs. kuusi adjuvanttikemoterapiasykliä potilaille, joilla on korkean riskin retinoblastooma enukleaation jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 3 kemoterapiasykliä (CEV) yhtä tehokkaita kuin 6 kemoterapiasykliä (CEV) I-vaiheen enukleoidun retinoblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ⅲ avoin interventiotapaussarja. Potilaat, joilla on vaiheen I enukleoitunut retinoblastooma, satunnaistetaan saamaan kemoterapiaa (CEV) 3 tai 6 sykliä kuukausittain. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Selkeät patologian merkit retinoblastoomasta, vaihe I, perustuvat kansainväliseen retinoblastoomavaihejärjestelmään.
  • Tutkimussilmään saatiin enukleaatio.
  • Monokulaarinen retinoblastooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi sairaus tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Retinoblastooman kemiallinen interventio tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 sykliä kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini 0,05 mg/kg (tai 1,5 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, karboplatiini 18,6 mg/kg (tai 560 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, etoposidi 5,0 mg/kg/vrk (tai 150 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivinä 1, 2 ja 2. Syklit toistettiin 21 päivän välein kolmen syklin ajan.
Lääke: 3 sykliä kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini 0,05 mg/kg (tai 1,5 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, karboplatiini 18,6 mg/kg (tai 560 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, etoposidi 5,0 mg/kg/vrk (tai 150 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivinä 1, 2 ja 2. Syklit toistettiin 21 päivän välein kolmen syklin ajan.
Muut nimet:
  • vinkristiini, karboplatiini, etoposidi.
Active Comparator: 6 sykliä kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini 0,05 mg/kg (tai 1,5 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, karboplatiini 18,6 mg/kg (tai 560 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, etoposidi 5,0 mg/kg/vrk (tai 150 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivinä 1, 2 ja 2. Syklit toistettiin 21 päivän välein kuuden syklin ajan.
Lääke: 6 sykliä kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini 0,05 mg/kg (tai 1,5 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, karboplatiini 18,6 mg/kg (tai 560 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivänä 1, etoposidi 5,0 mg/kg/vrk (tai 150 mg/m2 ≥ 3-vuotiaille lapsille) päivinä 1, 2 ja 2. Syklit toistettiin 21 päivän välein kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
  • vinkristiini, karboplatiini, etoposidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: viisi vuotta
mittaa taudista vapaa eloonjäämisaste molemmissa ryhmissä viiden vuoden kohdalla
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä viiden vuoden kuluttua
viisi vuotta
turvallisuus: kemoterapian sivuvaikutukset retinoblastooman hoidossa
Aikaikkuna: viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia (systeeminen tarkistus, äänen tarkkuus jne.) ennen jokaista hoitoa, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 kuukauden kuluttua hoitoon.
viisi vuotta
elämänlaatua (PedsQL4.0 asteikko) retinoblastooman hoidossa
Aikaikkuna: viisi vuotta
elämänlaatu (PedsQL4.0 mittakaavassa) ennen jokaista hoitoa, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 kuukautta hoidon jälkeen. PedsQL 4.0 -kyselylomakkeessa on kaksi moduulia (vanhemmat ja lapset raportoivat), joissa on 23 kohtaa, jotka kattavat fyysiset alueet (8 kohdetta), emotionaaliset (5 kohdetta), sosiaaliset (5 kohdetta) ja koulun (5 kohtaa). Viiden pisteen asteikkoa käytetään sen jälkeen, kun sinulta kysytään "Kuinka paljon lapsellasi on ollut ongelmia viimeisen kuukauden aikana" (0 ​​= ei koskaan ongelmaa; 1 = ei melkein koskaan ongelmaa; 2 = joskus ongelma; 3 = on usein ongelma ja 4 = melkein aina ongelma). Kohteet on käänteinen pisteytys ja lineaarisesti muunnettu asteikolla 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Joten korkeat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
viisi vuotta
kemoterapian aiheuttamaa taloudellista taakkaa
Aikaikkuna: kemoterapian aikana (9 viikkoa 3 syklin ryhmässä ja 18 viikkoa 6 syklin ryhmässä)
Kaikki kustannukset, mukaan lukien suorat kustannukset ja välilliset kustannukset, on ilmaistu Kiinan juaniina. Suorat kustannukset sisältävät systeemisen kemoterapian, leikkauksen, tukihoidon ja tutkimuksen keskimääräiset kustannukset. Välilliset kustannukset sisältävät majoituksen, kuljetuksen, ruokavalion ja vanhempien tulonmenetyksen.
kemoterapian aikana (9 viikkoa 3 syklin ryhmässä ja 18 viikkoa 6 syklin ryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yanghs20130507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 sykliä kemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa