Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi til højrisiko retinoblastom efter enucleation

6. april 2024 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre cyklusser versus seks cyklusser af adjuverende kemoterapi til patienter med højrisiko retinoblastom efter enucleation: Prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 3 cyklusser af kemoterapi (CEV) er lige så effektive som 6 cykler af kemoterapi (CEV) i behandlingen af ​​stadie I enucleated retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase Ⅲ åben-label interventionel case-serie. Patienter med stadie I enucleeret retinoblastom vil blive randomiseret til at modtage kemoterapi (CEV) af 3 cyklusser eller 6 cyklusser på månedlig basis. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Klare patologiske tegn på retinoblastom, trin I baseret på International Retinoblastoma Staging System.
  • Modtog enukleation i undersøgelsesøjet.
  • Monokulært retinoblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sygdom i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).
  • Historie om kemisk intervention for retinoblastom i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i tre cyklusser.
Medicin: 3 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i tre cyklusser.
Andre navne:
  • vincristin, carboplatin, etoposid.
Aktiv komparator: 6 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i seks cyklusser.
Medicin: 6 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i seks cyklusser.
Andre navne:
  • vincristin, carboplatin, etoposid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
måle den sygdomsfrie overlevelse for de to grupper efter fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
tid fra randomisering til død som følge af enhver årsag på fem år
fem år
sikkerhed: bivirkninger af kemoterapi i behandling af retinoblastom
Tidsramme: fem år
Antal deltagere med bivirkninger (systemisk kontrol, lydstyrke, ect) før hver behandling, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder efter behandling.
fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) i behandling af retinoblastom
Tidsramme: fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) før hver behandling, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder efter behandlingen. PedsQL 4.0 spørgeskema har to moduler (rapporteret af forældre og børn) med 23 emner, der omfatter de fysiske domæner (8 emner), følelsesmæssige (5 emner), sociale (5 emner) og skole (5 emner). En fem-score-skala bruges efter at være blevet spurgt, ''Hvor meget har dit barn i den sidste måned haft problemer med'' (0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = er ofte et problem og 4 = næsten altid et problem). Elementerne er omvendt-score og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Så høje score indikerer bedre livskvalitet.
fem år
økonomisk belastning på grund af kemoterapi
Tidsramme: under kemoterapi (9 uger for 3-cyklus gruppe og 18 uger for 6-cyklus gruppe)
Alle omkostninger, inklusive direkte omkostninger og indirekte omkostninger, er udtrykt i kinesisk YUAN. Direkte omkostninger omfatter de gennemsnitlige omkostninger til systemisk kemoterapi, operation, understøttende behandling og undersøgelse. Indirekte omkostninger omfatter indkvartering, transport, kost og tabt indkomst for forældre.
under kemoterapi (9 uger for 3-cyklus gruppe og 18 uger for 6-cyklus gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Anslået)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs20130507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner