Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi for høyrisiko retinoblastom etter enukleasjon

6. april 2024 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre sykluser versus seks sykluser med adjuvant kjemoterapi for pasienter med høyrisiko retinoblastom etter enukleasjon: Prospektiv randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om 3 sykluser med kjemoterapi (CEV) er like effektive som 6 sykluser med kjemoterapi (CEV) i behandlingen av stadie I enukleert retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en fase Ⅲ åpen intervensjonsserie. Pasienter med stadium I enukleert retinoblastom vil bli randomisert til å motta kjemoterapi (CEV) på 3 sykluser eller 6 sykluser på månedlig basis. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • Bestemte patologiske tegn på retinoblastom, stadium I basert på International Retinoblastoma Staging System.
  • Fikk enukleasjon i studieøyet.
  • Monokulært retinoblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sykdom i studieøyet.
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler).
  • Historie om kjemisk intervensjon for retinoblastom i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, karboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg 50 mg/dag på 1 år ≥ 3 mg/dag for 1 år (eller 2 mg/kg/dag) og 2 og 2. Sykluser ble gjentatt hver 21. dag i tre sykluser.
Legemiddel: 3 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, karboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg 50 mg/dag på 1 år ≥ 3 mg/dag for 1 år (eller 2 mg/kg/dag) og 2 og 2. Sykluser ble gjentatt hver 21. dag i tre sykluser.
Andre navn:
  • vinkristin, karboplatin, etoposid.
Aktiv komparator: 6 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, karboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Sykluser ble gjentatt hver 21. dag i seks sykluser.
Legemiddel: 6 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, karboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for barn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Sykluser ble gjentatt hver 21. dag i seks sykluser.
Andre navn:
  • vinkristin, karboplatin, etoposid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
måle sykdomsfri overlevelse for de to gruppene ved fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fem år
tid fra randomisering til død som følge av en hvilken som helst årsak ved fem år
fem år
sikkerhet: bivirkninger av kjemoterapi i behandling av retinoblastom
Tidsramme: fem år
Antall deltakere med bivirkninger (systemisk kontroll, lydskarphet, ect) før hver behandling, ved 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder etter behandling.
fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) i behandling av retinoblastom
Tidsramme: fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) før hver behandling, ved 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder etter behandlingen. PedsQL 4.0 spørreskjema har to moduler (rapportert av foreldre og barn) med 23 elementer som omfatter de fysiske domenene (8 elementer), emosjonelle (5 elementer), sosiale (5 elementer) og skole (5 elementer). En fempoengskala brukes etter å ha blitt spurt: ''Hvor mye den siste måneden har barnet ditt hatt problemer med'' (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = er ofte et problem og 4 = nesten alltid et problem). Elementene er omvendt poengsum og lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Så høye skårer indikerer bedre livskvalitet.
fem år
økonomisk belastning på grunn av kjemoterapi
Tidsramme: under kjemoterapi (9 uker for 3-syklus gruppe og 18 uker for 6-syklus gruppe)
Alle kostnader, inkludert direkte kostnader og indirekte kostnader, er uttrykt i kinesisk YUAN. Direkte kostnader inkluderer gjennomsnittlig kostnad for systemisk kjemoterapi, operasjon, støttende behandling og undersøkelse. Indirekte kostnader inkluderer overnatting, transport, kosthold og tapt inntekt for foreldre.
under kjemoterapi (9 uker for 3-syklus gruppe og 18 uker for 6-syklus gruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs20130507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere