Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie voor hoog-risico retinoblastoom na enucleatie

6 april 2024 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Drie cycli versus zes cycli van adjuvante chemotherapie voor patiënten met hoog-risico retinoblastoom na enucleatie: prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of 3 cycli chemotherapie (CEV) even effectief zijn als 6 cycli chemotherapie (CEV) bij de behandeling van stadium I verwijderd retinoblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een fase Ⅲ open-label interventionele casusreeks zijn. Patiënten met stadium I retinoblastoom zonder kern worden gerandomiseerd om maandelijks chemotherapie (CEV) van 3 cycli of 6 cycli te krijgen. Patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  • Duidelijke pathologische tekenen van retinoblastoom, stadium I gebaseerd op het International Retinoblastoma Staging System.
  • Ontvangen enucleatie in het onderzoeksoog.
  • Monoculair retinoblastoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere ziekte in het onderzoeksoog.
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen).
  • Geschiedenis van chemische interventie voor retinoblastoom in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 cycli chemotherapie
Chemotherapie: vincristine 0,05 mg/kg (of 1,5 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, carboplatine 18,6 mg/kg (of 560 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, etoposide 5,0 mg/kg/dag (of 150 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dagen 1 en 2 en 2. Cycli werden gedurende drie cycli elke 21 dagen herhaald.
Geneesmiddel: 3 cycli chemotherapie
Chemotherapie: vincristine 0,05 mg/kg (of 1,5 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, carboplatine 18,6 mg/kg (of 560 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, etoposide 5,0 mg/kg/dag (of 150 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dagen 1 en 2 en 2. Cycli werden gedurende drie cycli elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
  • vincristine, carboplatine, etoposide.
Actieve vergelijker: 6 cycli chemotherapie
Chemotherapie: vincristine 0,05 mg/kg (of 1,5 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, carboplatine 18,6 mg/kg (of 560 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, etoposide 5,0 mg/kg/dag (of 150 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, 2 en 2. Cycli werden om de 21 dagen herhaald gedurende zes cycli.
Geneesmiddel: 6 cycli chemotherapie
Chemotherapie: vincristine 0,05 mg/kg (of 1,5 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, carboplatine 18,6 mg/kg (of 560 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, etoposide 5,0 mg/kg/dag (of 150 mg/m2 voor kinderen ≥ 3 jaar) op dag 1, 2 en 2. Cycli werden om de 21 dagen herhaald gedurende zes cycli.
Andere namen:
  • vincristine, carboplatine, etoposide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
meet het ziektevrije overlevingspercentage voor de twee groepen na vijf jaar
vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook na vijf jaar
vijf jaar
veiligheid: bijwerkingen van chemotherapie bij de behandeling van retinoblastoom
Tijdsspanne: vijf jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (systemische controle, geluidsscherpte, enz.) voor elke behandeling, op 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 maanden na de behandeling.
vijf jaar
kwaliteit van leven (PedsQL4.0-schaal) bij de behandeling van retinoblastoom
Tijdsspanne: vijf jaar
kwaliteit van leven (PedsQL4.0 schaal) voor elke behandeling, op 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 maanden na de behandeling. De PedsQL 4.0-vragenlijst heeft twee modules (gerapporteerd door ouders en kinderen) met 23 items die de fysieke domeinen (8 items), emotioneel (5 items), sociaal (5 items) en school (5 items) omvatten. Er wordt een schaal met vijf scores gebruikt, nadat is gevraagd: ''Met hoeveel problemen heeft uw kind de afgelopen maand gehad'' (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = is vaak een probleem en 4 = bijna altijd een probleem). De items krijgen een omgekeerde score en worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Hoge scores wijzen dus op een betere kwaliteit van leven.
vijf jaar
economische last als gevolg van chemotherapie
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie (9 weken voor groep met 3 cycli en 18 weken voor groep met 6 cycli)
Alle kosten, inclusief directe kosten en indirecte kosten, worden uitgedrukt in Chinese YUAN. Directe kosten omvatten de gemiddelde kosten van systemische chemotherapie, operatie, ondersteunende behandeling en onderzoek. Indirecte kosten omvatten accommodatie, vervoer, voeding en gederfde inkomsten van ouders.
tijdens chemotherapie (9 weken voor groep met 3 cycli en 18 weken voor groep met 6 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yanghs20130507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren