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高危视网膜母细胞瘤摘除术后的辅助化疗

2024年4月6日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University

摘除后高危视网膜母细胞瘤患者辅助化疗的三个周期与六个周期：前瞻性随机对照研究

本研究的目的是确定 3 个周期的化疗 (CEV) 是否与 6 个周期的化疗 (CEV) 治疗 I 期去核视网膜母细胞瘤一样有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一个 III 期开放标签介入病例系列。 I 期去核视网膜母细胞瘤患者将随机接受每月 3 个周期或 6 个周期的化疗 (CEV)。 患者将被随访 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
  • 视网膜母细胞瘤的明确病理学体征，基于国际视网膜母细胞瘤分期系统的 I 期。
  • 在研究眼中接受了去核术。
  • 单眼视网膜母细胞瘤。

排除标准：

  • 研究眼中的任何先前疾病。
  • 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与过任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）。
  • 研究眼中视网膜母细胞瘤的化学干预史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3个周期化疗
化疗：第 1 天长春新碱 0.05 mg/kg（或 3 岁以上儿童 1.5 mg/m2），第 1 天卡铂 18.6 mg/kg（或 3 岁以上儿童 560 mg/m2），依托泊苷 5.0第1天、第2天和第2天mg/kg/天（对于≥3岁的儿童为150mg/m2）。每21天重复一个周期，共三个周期。
药品：3个周期化疗
化疗：第 1 天长春新碱 0.05 mg/kg（或 3 岁以上儿童 1.5 mg/m2），第 1 天卡铂 18.6 mg/kg（或 3 岁以上儿童 560 mg/m2），依托泊苷 5.0第1天、第2天和第2天mg/kg/天（对于≥3岁的儿童为150mg/m2）。每21天重复一个周期，共三个周期。
其他名称：
  • 长春新碱、卡铂、依托泊苷。
有源比较器：6个周期化疗
化疗：第 1 天长春新碱 0.05 mg/kg（或 3 岁以上儿童 1.5 mg/m2），第 1 天卡铂 18.6 mg/kg（或 3 岁以上儿童 560 mg/m2），依托泊苷 5.0第1天、第2天和第2天mg/kg/天（对于≥3岁的儿童为150mg/m2）。每21天重复一个周期，共六个周期。
药品：6个周期化疗
化疗：第 1 天长春新碱 0.05 mg/kg（或 3 岁以上儿童 1.5 mg/m2），第 1 天卡铂 18.6 mg/kg（或 3 岁以上儿童 560 mg/m2），依托泊苷 5.0第1天、第2天和第2天mg/kg/天（对于≥3岁的儿童为150mg/m2）。每21天重复一个周期，共六个周期。
其他名称：
  • 长春新碱、卡铂、依托泊苷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
测量两组的五年无病生存率
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：5年
从随机分组到因任何原因死亡的五年时间
5年
安全性：化疗治疗视网膜母细胞瘤的副作用
大体时间：5年
每次治疗前、治疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月出现副作用（全身检查、听力敏锐度等）的参与者人数治疗。
5年
视网膜母细胞瘤治疗中的生活质量（PedsQL4.0量表）
大体时间：5年
生活质量（PedsQL4.0 量表）在每次治疗前、治疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月。 PedSQL 4.0问卷有两个模块（由家长和孩子报告），共23个项目，涵盖身体领域（8个项目）、情感（5个项目）、社交（5个项目）和学校（5个项目）。 在被问到“上个月您的孩子在哪些方面遇到了问题”后，使用五分制（0 = 从不出现问题；1 = 几乎从不出现问题；2 = 有时出现问题；3 = 通常是一个问题，4 = 几乎总是一个问题）。 这些项目进行反向评分并线性转换为从 0 到 100 的范围（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0）。 所以高分表明更好的生活质量。
5年
化疗带来的经济负担
大体时间：化疗期间（3周期组9周，6周期组18周）
所有成本，包括直接成本和间接成本，均以人民币表示。 直接费用包括全身化疗、手术、支持治疗和检查的平均费用。 间接成本包括住宿、交通、饮食和父母的收入损失。
化疗期间（3周期组9周，6周期组18周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Fudan University

调查人员

  • 学习椅：Huasheng Yang, Doctor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计的)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • yanghs20130507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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