Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия ретинобластомы высокого риска после энуклеации

6 апреля 2024 г. обновлено: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Три цикла по сравнению с шестью циклами адъювантной химиотерапии у пациентов с ретинобластомой высокого риска после энуклеации: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является определение того, являются ли 3 цикла химиотерапии (CEV) столь же эффективными, как 6 циклов химиотерапии (CEV) при лечении энуклеированной ретинобластомы I стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет фазой Ⅲ открытой серии интервенционных случаев. Пациенты с энуклеированной ретинобластомой I стадии будут рандомизированы для получения химиотерапии (CEV) из 3 циклов или 6 циклов ежемесячно. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Определенные патологические признаки ретинобластомы, стадия I на основе Международной системы стадирования ретинобластомы.
  • Выполнена энуклеация в исследуемом глазу.
  • Монокулярная ретинобластома.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее заболевание в исследуемом глазу.
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
  • История химического вмешательства по поводу ретинобластомы в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 курса химиотерапии
Химиотерапия: винкристин 0,05 мг/кг (или 1,5 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, карбоплатин 18,6 мг/кг (или 560 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, этопозид 5,0 мг/кг/день (или 150 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в дни 1, 2 и 2. Циклы повторяли каждые 21 день в течение трех циклов.
Лекарство: 3 курса химиотерапии
Химиотерапия: винкристин 0,05 мг/кг (или 1,5 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, карбоплатин 18,6 мг/кг (или 560 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, этопозид 5,0 мг/кг/день (или 150 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в дни 1, 2 и 2. Циклы повторяли каждые 21 день в течение трех циклов.
Другие имена:
  • винкристин, карбоплатин, этопозид.
Активный компаратор: 6 курсов химиотерапии
Химиотерапия: винкристин 0,05 мг/кг (или 1,5 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, карбоплатин 18,6 мг/кг (или 560 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, этопозид 5,0 мг/кг/день (или 150 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в дни 1, 2 и 2. Циклы повторяли каждые 21 день в течение шести циклов.
Лекарство: 6 курсов химиотерапии
Химиотерапия: винкристин 0,05 мг/кг (или 1,5 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, карбоплатин 18,6 мг/кг (или 560 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в 1-й день, этопозид 5,0 мг/кг/день (или 150 мг/м2 для детей ≥ 3 лет) в дни 1, 2 и 2. Циклы повторяли каждые 21 день в течение шести циклов.
Другие имена:
  • винкристин, карбоплатин, этопозид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
измерить безрецидивную выживаемость для двух групп через пять лет
пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
время от рандомизации до смерти по любой причине через пять лет
пять лет
безопасность: побочные эффекты химиотерапии при лечении ретинобластомы
Временное ограничение: пять лет
Количество участников с побочными эффектами (системное обследование, острота слуха и т. Д.) Перед каждым лечением, через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения. уход.
пять лет
качество жизни (шкала PedsQL4.0) при лечении ретинобластомы
Временное ограничение: пять лет
качество жизни (PedsQL4.0 шкала) до каждого лечения, через 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 месяцев после лечения. Опросник PedsQL 4.0 состоит из двух модулей (сообщенных родителями и детьми) с 23 пунктами, охватывающими физические домены (8 пунктов), эмоциональные (5 пунктов), социальные (5 пунктов) и школу (5 пунктов). Используется пятибалльная шкала после того, как его спросили: «Насколько за последний месяц у вашего ребенка были проблемы с» (0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не было проблем; 2 = иногда были проблемы; 3). = часто является проблемой и 4 = почти всегда является проблемой). Элементы имеют обратную оценку и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Таким образом, высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
пять лет
экономическое бремя из-за химиотерапии
Временное ограничение: во время химиотерапии (9 недель для группы из 3 циклов и 18 недель для группы из 6 циклов)
Все затраты, включая прямые и косвенные затраты, выражены в китайских юанях. Прямые затраты включают среднюю стоимость системной химиотерапии, операции, поддерживающего лечения и обследования. Косвенные расходы включают проживание, транспорт, питание и потерянный доход родителей.
во время химиотерапии (9 недель для группы из 3 циклов и 18 недель для группы из 6 циклов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yanghs20130507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 курса химиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться