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Adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Retinoblastom nach Enukleation

6. April 2024 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Drei Zyklen im Vergleich zu sechs Zyklen adjuvanter Chemotherapie für Patienten mit Hochrisiko-Retinoblastom nach Enukleation: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 3 Zyklen Chemotherapie (CEV) genauso wirksam sind wie 6 Zyklen Chemotherapie (CEV) bei der Behandlung von enukleiertem Retinoblastom im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene interventionelle Fallserie der Phase Ⅲ. Patienten mit enukleiertem Retinoblastom im Stadium I werden randomisiert und erhalten monatlich eine Chemotherapie (CEV) mit 3 oder 6 Zyklen. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Eindeutige pathologische Anzeichen eines Retinoblastoms im Stadium I basierend auf dem International Retinoblastoma Staging System.
  • Im Untersuchungsauge wurde eine Enukleation durchgeführt.
  • Monokulares Retinoblastom.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Erkrankung des Studienauges.
  • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
  • Vorgeschichte chemischer Eingriffe bei Retinoblastomen am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über drei Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über drei Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid.
Aktiver Komparator: 6 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über sechs Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: 6 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über sechs Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate für die beiden Gruppen nach fünf Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund nach fünf Jahren
5 Jahre
Sicherheit: Nebenwirkungen der Chemotherapie bei der Behandlung von Retinoblastomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (systemische Untersuchung, Hörschärfe usw.) vor jeder Behandlung, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 Monate nach der Behandlung Behandlung.
5 Jahre
Lebensqualität (PedsQL4.0-Skala) bei der Behandlung von Retinoblastomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität (PedsQL4.0 Skala) vor jeder Behandlung, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 Monate nach der Behandlung. Der PedsQL 4.0-Fragebogen besteht aus zwei Modulen (von Eltern und Kindern gemeldet) mit 23 Elementen, die die physischen Bereiche (8 Elemente), emotionale (5 Elemente), soziale (5 Elemente) und Schule (5 Elemente) umfassen. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, nachdem gefragt wurde: „Mit wie vielen Problemen hatte Ihr Kind im letzten Monat?“ (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = ist oft ein Problem und 4 = fast immer ein Problem). Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Hohe Werte weisen also auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre
wirtschaftliche Belastung durch Chemotherapie
Zeitfenster: während der Chemotherapie (9 Wochen für die 3-Zyklen-Gruppe und 18 Wochen für die 6-Zyklen-Gruppe)
Alle Kosten, einschließlich direkter und indirekter Kosten, werden in chinesischen YUAN ausgedrückt. Zu den direkten Kosten zählen die durchschnittlichen Kosten für systemische Chemotherapie, Operation, unterstützende Behandlung und Untersuchung. Zu den indirekten Kosten zählen Unterkunft, Transport, Ernährung und Einkommensverluste der Eltern.
während der Chemotherapie (9 Wochen für die 3-Zyklen-Gruppe und 18 Wochen für die 6-Zyklen-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs20130507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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