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Quimioterapia adjuvante para retinoblastoma de alto risco após enucleação

6 de abril de 2024 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Três ciclos versus seis ciclos de quimioterapia adjuvante para pacientes com retinoblastoma de alto risco após enucleação: estudo prospectivo randomizado de controle

O objetivo deste estudo é determinar se 3 ciclos de quimioterapia (CEV) são tão eficazes quanto 6 ciclos de quimioterapia (CEV) no tratamento do retinoblastoma enucleado em estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma série de casos de intervenção de fase Ⅲ aberta. Os pacientes com retinoblastoma enucleado em estágio I serão randomizados para receber quimioterapia (CEV) de 3 ciclos ou 6 ciclos mensalmente. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Sinais patológicos definitivos de retinoblastoma, Estágio I baseado no Sistema Internacional de Estadiamento de Retinoblastoma.
  • Recebeu enucleação no olho do estudo.
  • Retinoblastoma monocular.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença anterior no olho do estudo.
  • Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais).
  • Histórico de intervenção química para retinoblastoma no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, carboplatina 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, etoposídeo 5,0 mg/kg/dia (ou 150 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) nos dias 1, 2 e 2. Os ciclos foram repetidos a cada 21 dias por três ciclos.
Medicamento: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, carboplatina 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, etoposídeo 5,0 mg/kg/dia (ou 150 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) nos dias 1, 2 e 2. Os ciclos foram repetidos a cada 21 dias por três ciclos.
Outros nomes:
  • vincristina, carboplatina, etoposido.
Comparador Ativo: 6 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, carboplatina 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, etoposídeo 5,0 mg/kg/dia (ou 150 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) nos dias 1, 2 e 2. Os ciclos foram repetidos a cada 21 dias por seis ciclos.
Medicamento: 6 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (ou 1,5 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, carboplatina 18,6 mg/kg (ou 560 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) no Dia 1, etoposídeo 5,0 mg/kg/dia (ou 150 mg/m2 para crianças ≥ 3 anos de idade) nos dias 1, 2 e 2. Os ciclos foram repetidos a cada 21 dias por seis ciclos.
Outros nomes:
  • vincristina, carboplatina, etoposido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: cinco anos
medir a taxa de sobrevida livre de doença para os dois grupos em cinco anos
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: cinco anos
tempo desde a randomização até a morte como resultado de qualquer causa em cinco anos
cinco anos
segurança: efeitos colaterais da quimioterapia no tratamento do retinoblastoma
Prazo: cinco anos
Número de participantes com efeitos colaterais (check-up sistêmico, acuidade auditiva, etc) antes de cada tratamento, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 meses após o tratamento.
cinco anos
qualidade de vida (escala PedsQL4.0) no Tratamento do Retinoblastoma
Prazo: cinco anos
qualidade de vida (PedsQL4.0 escala) antes de cada tratamento, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 meses após o tratamento. O questionário PedsQL 4.0 possui dois módulos (relatados por pais e filhos) com 23 itens abrangendo os domínios físico (8 itens), emocional (5 itens), social (5 itens) e escolar (5 itens). É utilizada uma escala de cinco pontos, após a pergunta: ''Com quanto, no último mês, seu filho teve problemas'' (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = muitas vezes é um problema e 4 = quase sempre um problema). Os itens são de pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Portanto, escores altos indicam melhor QV.
cinco anos
carga econômica devido à quimioterapia
Prazo: durante a quimioterapia (9 semanas para o grupo de 3 ciclos e 18 semanas para o grupo de 6 ciclos)
Todos os custos, incluindo custo direto e custo indireto, são expressos em YUAN chinês. Os custos diretos incluem o custo médio da quimioterapia sistêmica, operação, tratamento de suporte e exames. Os custos indiretos incluem acomodação, transporte, dieta e perda de renda dos pais.
durante a quimioterapia (9 semanas para o grupo de 3 ciclos e 18 semanas para o grupo de 6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yanghs20130507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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