対人暴力で収監された女性の HIV/STI リスク軽減
2025年3月18日 更新者：Dr. Jennifer Johnson、Brown University
パイロット研究は、提案された採用方法と研究デザイン、介入トレーニング方法の実現可能性と受容性を実証するために、釈放から6〜10週間離れた、生涯対人暴力のある40人の投獄された女性のサンプルでランダム化されたパイロット試験を実施することを目的としています、強化された女性のコープと栄養管理の介入を提供します。
NIMH からの最近のガイダンスに従って、研究者は、刑務所からの釈放後 8 か月までの以下の結果について、提案された介入と用量が一致した対照条件 (栄養プログラム) との間の差に関する 95% 信頼区間も調べます。膣トリコモナス症（原発性）の機会と少数の症例;対人暴力エピソード、PTSDおよびうつ病の症状、および薬物使用/大量飲酒日（二次）の減少。情動管理と社会的支援の増加 (物質使用、メンタルヘルス治療、その他のリソースを得る際の有効性を含む) (三次)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Adult Correctional Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 刑務所の女性
- 生涯にわたる対人暴力の経験（身体的または性的暴行または虐待を含む）
- 収監前の90日以内に、男性パートナーとの無防備な性的機会が少なくとも1回ある
- 発売まで約6～10週間
- RIまたはMA内の場所にリリースされる予定
除外基準:
- 現実のテスト、脳の障害、または言語の壁に問題があるため、インテークインタビューを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女子刑務所生協 (WPC)
5 つのグループ心理教育セッションと、リリース前およびリリース後の個別の目標計画セッションを受け取ります。
心理教育セッションでは、HIV のリスクと暴力の防止、対人暴力に特化したセクシャル セーフティ スキル、知識と治療によるエンパワーメント、情緒調整と社会的支援を強化するスキルを取り上げます。
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毎週 60 分間のセッションとして、3 つのグループ セッションと 2 つの個人セッションを、可能な限り刑務所の釈放に近い状態で収容します。
セッション 1 では、対人暴力を含む HIV リスクの理解と見直しに焦点を当てます。
セッション 2 では、ジェンダー、権力、暴力、感情管理について取り上げ、暴力の感情的な影響に対抗します。
セッション 3 では、感情管理スキルを含む IV 固有の性的安全スキルについて説明します。
セッション 4 は、女性が個別化された安全計画の策定を開始するのに役立ちます。これには、社会的支援の増加やリソースへのアクセスが含まれる場合があります。
セッション 5 では、彼女が計画を完成させて実践するのを助け、セッション 6 では、計画を実行する際に生じた問題を解決します。
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プラセボコンパレーター：栄養プログラム (NP)
この状態の参加者は、用量に応じた栄養教育を受けます。
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栄養プログラム (NP) の参加者は、栄養を改善するための低コスト戦略に焦点を当てた、グループと個人の 60 分間のセッションの同じ数、形式、およびスケジュールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護されていない性的機会の数 (USO; 膣および肛門)
時間枠：時間の経過に伴う傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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調査員は、USO の数の効果サイズと信頼区間を計算します。
USO の数は、タイムライン フォロー バック (TLFB) によって測定されます。
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時間の経過に伴う傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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トリコモナス症の存在
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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研究者は、トリコモナス症のベースライン状態を共変量として、ロジスティック回帰を使用してフォローアップ中にトリコモナス症検査陽性のオッズ比と 95% 信頼区間を計算します。
トリコモナス症の存在は、迅速な検査によって測定されます。
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経時的な傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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治療の受容性
時間枠：発売から2ヶ月
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治験責任医師は、治療への参加率、治療完了率（予定された 6 つの個別セッションのうち少なくとも 5 回に参加）と脱落率、および治療終了アンケートのスコアを調べることにより、WPC と NP の実現可能性と受容性を評価します。
さらに、一貫したパターンの終了の理由を調べます。
クライアント満足度アンケートと詳細な出口インタビューのデータを使用して、WPC と NP の両方の許容性を調べます。
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発売から2ヶ月
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治療の実現可能性
時間枠：発売から2ヶ月
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治療開発研究の主な目標の 1 つは、提案された治療の実現可能性と、研究および募集方法の実現可能性を実証することです。
その結果、研究者は、研究の募集と拒否率、無作為化に対する参加者の意欲、フォローアップ率、信頼性と研究アンケートへの回答の範囲、および介入訓練プログラムの成功を調べることにより、研究手順の実現可能性を評価します。
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発売から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人暴力 (IPV) エピソード
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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Trauma History Questionnaire (THQ) および Conflict Tactic Scale (CTS2) によって測定された対人暴力 (身体的または性的虐待または暴行) のエピソード。
調査員は、Trauma History Q データを使用して、フォローアップ期間中の対人暴力エピソード数の効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
フォローアップ期間中に少なくとも 1 つの恋愛関係にあった女性については、研究者は CTS2 スコアを使用して IPV 重症度の違いも調査します。
条件間の違いの探索的テストでは、ベースライン スコアを共変量として、階層線形モデリング (HLM) を使用します。
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経時的な傾き: ベースライン、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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PTSD症状の重症度
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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Davidson Trauma Scale (DTS) によって測定される PTSD 症状の重症度。
研究者は、DTS 合計スコアを使用して、PTSD 症状の軽減の効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
条件間の違いの探索的テストでは、ベースライン スコアを共変量として HLM を使用します。
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経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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抑うつ症状の重症度
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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Quick Inventory of Depressive Syntomatology Self Report (QIDS-SR) によって測定された抑うつ症状の重症度。
研究者は、QIDS-SR 合計スコアを使用して、抑うつ症状の軽減の効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
条件間の違いの探索的テストでは、ベースライン スコアを共変量として HLM を使用します。
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経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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放出後の薬物使用/大量飲酒日
時間枠：時間の経過による傾き: リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) で測定された、女性が薬物を使用した、または 4 回以上飲酒した合計日数。
自己報告データは、重要な他の報告、尿薬物スクリーニング、呼気アルコール検査と比較されます。
研究者は、TLFB データを使用して、薬物使用/大量飲酒日数の効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
条件間の違いの探索的テストでは、共変量として、収容前の 90 日間の飲酒/大量飲酒の HLM を使用します。
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時間の経過による傾き: リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響管理
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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情動管理は、苦痛耐性尺度 (DTS) によって測定されます。
これは、負の影響を調整する能力を含む、感情的苦痛に耐える認知能力を評価する 15 項目の自己報告尺度です。
研究者は、DTS によって測定された影響変調の改善について、効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
条件間の違いの探索的テストでは、ベースライン スコアを共変量として HLM を使用します。
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経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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認知された社会的支援
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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一般的な社会的支援を測定するために、認識された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) が使用されます。
研究者は、ベースライン スコアを共変量として HLM を使用して、MSPSS によって測定された社会的支援の改善の効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。
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経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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リソース獲得の有効性 (EOR) と受けた治療
時間枠：経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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リソース取得の有効性スケールは、回答者がリソースを取得する際の有効性を 13 の領域で評価します: 住宅、材料、商品とサービス、教育、雇用、自分自身と子供たちの健康管理、育児、交通手段、社会的支援、法的支援、経済的問題。 、および自分自身とその子供に関するその他の問題。 この研究では、調査員は女性がメンタルヘルス治療、薬物使用、パートナーの暴力リソースにアクセスする能力を評価する質問もします。 治療サービス レビュー (TSR) は、メンタル ヘルスおよび物質使用サービスの受領を評価します。 研究者はまた、EOR 合計スコアによって測定されたリソースを取得する際の有効性と、TSR によって測定された治療の合計日数について、効果サイズと 95% 信頼区間を計算します。 条件間の違いの探索的テストでは、HLM を使用します。 |
経時的な傾き: ベースライン、プレリリース、リリース後 2 か月、リリース後 5 か月、リリース後 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer E Johnson, PhD、Brown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (推定)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。