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Redução do risco de HIV/IST para mulheres encarceradas com violência interpessoal

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
O estudo piloto visa conduzir um ensaio piloto randomizado em uma amostra de 40 mulheres encarceradas com violência interpessoal vitalícia que estão de 6 a 10 semanas antes da soltura para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos e design de pesquisa, dos métodos de treinamento de intervenção , de fornecer as intervenções de controle de nutrição e cooperativas de mulheres aprimoradas. De acordo com orientação recente do NIMH, os investigadores também examinarão intervalos de confiança de 95% em torno das diferenças entre a intervenção proposta e uma condição de controle de dose combinada (Programa de Nutrição), para os seguintes resultados até 8 meses após a libertação da prisão: redução do sexo vaginal ou anal desprotegido ocasiões e menos casos de tricomoníase vaginal (primária); episódios de violência interpessoal reduzidos, sintomas de PTSD e depressão e dias de uso de drogas/bebidas pesadas (secundário); e maior controle do afeto e apoio social (incluindo eficácia na obtenção do uso de substâncias, tratamento de saúde mental e outros recursos) (terciário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Adult Correctional Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na prisão
  • Experiência de violência interpessoal ao longo da vida (inclui agressão ou abuso físico ou sexual)
  • Pelo menos uma ocasião sexual desprotegida com um parceiro do sexo masculino nos 90 dias anteriores ao encarceramento
  • Aproximadamente 6-10 semanas antes do lançamento
  • Espera-se que seja liberado para locais dentro de RI ou MA

Critério de exclusão:

  • Não é possível concluir a entrevista de admissão devido a problemas com o teste de realidade, deficiência cerebral ou barreira do idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prisão Feminina CoOp (WPC)
Receberá 5 sessões de psicoeducação em grupo, além de sessões individuais de planejamento de metas pré-lançamento e pós-lançamento. As sessões de psicoeducação cobrirão o risco de HIV e a prevenção da violência, habilidades de segurança sexual específicas para violência interpessoal, capacitação por meio do conhecimento e tratamento e habilidades para aumentar a regulação do afeto e o apoio social.
Comportamental: Prisão Feminina CoOp (WPC)
Sessões semanais de 60 minutos, 3 sessões em grupo e duas individuais durante o encarceramento o mais próximo possível da alta da prisão. A Sessão 1 enfoca a compreensão e revisão dos riscos do HIV, incluindo violência interpessoal. A sessão 2 aborda gênero, poder, violência e gerenciamento de afeto para combater os efeitos emocionais da violência. A Sessão 3 aborda habilidades de segurança sexual específicas para IV, incluindo habilidades de gerenciamento de afeto. A Sessão 4 ajuda as mulheres a começar a desenvolver um plano de segurança personalizado, que pode incluir maior apoio social e acesso a recursos. A Sessão 5 a ajuda a finalizar e praticar o plano, e a Sessão 6 resolve qualquer dificuldade que tenha surgido na execução do plano.
Comparador de Placebo: Programa de nutrição (NP)
Os participantes nesta condição receberão educação nutricional de acordo com a dose.
Comportamental: Programa de Nutrição (NP)
Os participantes do Programa de Nutrição (NP) receberão o mesmo número, formato e horário das sessões em grupo e individuais de 60 minutos, que se concentrarão em estratégias de baixo custo para melhorar a nutrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Ocasiões Sexuais Desprotegidas (USOs; Vaginal e Anal)
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Os investigadores calcularão tamanhos de efeito e intervalos de confiança para o número de USOs. O número de USOs será medido pelo Timeline Follow Back (TLFB).
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Presença de Tricomoníase
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Os investigadores calcularão as razões de chances e os intervalos de confiança de 95% para qualquer teste positivo de tricomoníase durante o acompanhamento usando regressão logística, com o status de tricomoníase basal como uma covariável. A presença de tricomoníase é medida por teste rápido.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 2 meses após o lançamento
Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade de WPC e NP examinando as taxas de comparecimento ao tratamento, taxas de conclusão do tratamento (comparecendo a pelo menos 5 das 6 sessões individuais agendadas) e abandono e pontuações no Questionário de Fim do Tratamento. Além disso, eles examinarão os motivos da rescisão para padrões consistentes. A aceitabilidade de WPC e NP usando dados do Questionário de Satisfação do Cliente e entrevistas de saída detalhadas serão examinadas.
2 meses após o lançamento
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 2 meses após o lançamento
Um dos principais objetivos de um estudo de desenvolvimento de tratamento é demonstrar a viabilidade do tratamento proposto e dos métodos de estudo e recrutamento. Como resultado, os investigadores avaliarão a viabilidade dos procedimentos de pesquisa examinando as taxas de recrutamento e recusa do estudo, a disposição dos participantes de serem randomizados, as taxas de acompanhamento, a confiabilidade e a variedade de respostas aos questionários do estudo e o sucesso do programa de treinamento intervencionista
2 meses após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de violência interpessoal (VPI)
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Episódios de violência interpessoal (abuso ou agressão física ou sexual) medidos pelo Questionário de História do Trauma (THQ) e pela Escala de Tática de Conflito (CTS2). Os investigadores calcularão o tamanho do efeito e os intervalos de confiança de 95% para o número de episódios de violência interpessoal durante o período de acompanhamento usando os dados Trauma History Q. Para as mulheres que tiveram pelo menos um relacionamento amoroso durante o período de acompanhamento, os investigadores também explorarão as diferenças na gravidade da VPI usando os escores CTS2. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão modelagem linear hierárquica (HLM), com pontuações de linha de base como covariáveis.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Gravidade do sintoma de TEPT medida pela Escala de Trauma de Davidson (DTS). Os investigadores calcularão os tamanhos de efeito e os intervalos de confiança de 95% para a redução dos sintomas de TEPT usando as pontuações totais do DTS. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações de linha de base como covariáveis.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Gravidade dos sintomas depressivos medida pelo Inventário Rápido de Auto-relato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR). Os investigadores calcularão tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% para redução de sintomas depressivos usando os escores totais do QIDS-SR. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações de linha de base como covariáveis.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Dias de uso de drogas/bebidas pesadas pós-lançamento
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Número total de dias em que as mulheres usaram drogas ou tomaram 4 ou mais bebidas, conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB). Os dados de auto-relato serão comparados com outros relatórios significativos, triagens de drogas na urina e testes de álcool no ar expirado. Os investigadores calcularão os tamanhos de efeito e os intervalos de confiança de 95% para o número de dias de uso de drogas/bebidas pesadas usando os dados do TLFB. Testes exploratórios para diferenças entre as condições usarão HLM com dias de uso/bebida pesada nos 90 antes do encarceramento como uma covariável
Inclinação ao longo do tempo: 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestão de Afetar
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
O gerenciamento de afeto é medido pela Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS). É uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia a capacidade percebida de tolerar sofrimento emocional, incluindo a capacidade de regular o afeto negativo. Os investigadores calcularão tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% para melhoria na modulação de afeto medida pelo DTS. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com a pontuação da linha de base como uma covariável.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Suporte Social Percebido
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
A Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) será usada para medir o suporte social geral. Os investigadores calcularão tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% para melhoria no suporte social medido pelo MSPSS usando HLM com pontuação de linha de base como uma covariável.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento
Eficácia na Obtenção de Recursos (EOR) e Tratamento Recebido
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento

A Escala de Eficácia na Obtenção de Recursos avalia a eficácia dos respondentes na obtenção de recursos em 13 áreas: habitação, material, bens e serviços, educação, emprego, cuidados de saúde para si e seus filhos, cuidados infantis, transporte, apoio social, assistência jurídica, questões financeiras , e outras questões sobre si mesmos e seus filhos. Para este estudo, os investigadores também fazem perguntas avaliando a capacidade de uma mulher de acessar tratamento de saúde mental, uso de substâncias e recursos de violência contra o parceiro. A Revisão de Serviços de Tratamento (TSR) avalia o recebimento de serviços de saúde mental e uso de substâncias.

Os investigadores também calcularão tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% para eficácia na obtenção de recursos medidos pela pontuação total EOR e para o total de dias de tratamento recebido medido pelo TSR. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM.
Inclinação ao longo do tempo: linha de base, pré-lançamento, 2 meses após o lançamento, 5 meses após o lançamento, 8 meses após o lançamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH094188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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