Zmniejszenie ryzyka HIV / STI dla osadzonych kobiet z przemocą interpersonalną
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Badanie pilotażowe ma na celu przeprowadzenie randomizowanej próby pilotażowej na próbie 40 osadzonych kobiet z dożywotnią przemocą interpersonalną, których dzieli 6-10 tygodni od zwolnienia, aby wykazać wykonalność i akceptowalność proponowanych metod rekrutacji i projektu badawczego, interwencyjnych metod szkoleniowych , dostarczania ulepszonych kooperacji kobiet i interwencji w zakresie kontroli żywienia.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi NIMH śledczy zbadają również 95% przedziały ufności wokół różnic między proponowaną interwencją a warunkiem kontrolnym dopasowanym do dawki (program żywieniowy), pod kątem następujących wyników w ciągu 8 miesięcy po zwolnieniu z więzienia: zmniejszona liczba seksu pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia sporadycznie i mniej przypadków rzęsistkowicy pochwy (pierwotnej); zmniejszone epizody przemocy interpersonalnej, objawy zespołu stresu pourazowego i depresji oraz dni używania narkotyków / intensywnego picia (wtórne); oraz zwiększone zarządzanie afektami i wsparcie społeczne (w tym skuteczność w uzyskiwaniu środków odurzających, leczeniu zdrowia psychicznego i innych zasobach) (wyższe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Adult Correctional Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w więzieniu
- Doświadczona przemoc interpersonalna w ciągu całego życia (w tym napaść fizyczna lub seksualna lub znęcanie się)
- Co najmniej jedna okazja seksualna bez zabezpieczenia z partnerem płci męskiej w ciągu 90 dni przed uwięzieniem
- Około 6-10 tygodni przed wydaniem
- Spodziewaj się, że zostaniesz zwolniony do lokalizacji w RI lub MA
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ukończyć rozmowy wstępnej z powodu problemów z testowaniem rzeczywistości, upośledzeniem mózgu lub barierą językową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kooperacja w więzieniu dla kobiet (WPC)
Otrzyma 5 grupowych sesji psychoedukacyjnych oraz indywidualne sesje planowania celów przed i po zwolnieniu.
Sesje psychoedukacyjne obejmą ryzyko HIV i zapobieganie przemocy, umiejętności bezpieczeństwa seksualnego związanego z przemocą interpersonalną, wzmacnianie pozycji poprzez wiedzę i leczenie oraz umiejętności zwiększania regulacji afektu i wsparcia społecznego.
|
Cotygodniowe jako sesje 60-minutowe, 3 sesje grupowe i dwie indywidualne w okresie odbywania kary pozbawienia wolności jak najbliżej zwolnienia z więzienia.
Sesja 1 koncentruje się na zrozumieniu i przeglądzie zagrożeń związanych z HIV, w tym przemocy interpersonalnej.
Sesja 2 dotyczy płci, władzy, przemocy i zarządzania afektem w celu przeciwdziałania emocjonalnym skutkom przemocy.
Sesja 3 dotyczy umiejętności związanych z bezpieczeństwem seksualnym specyficznych dla IV, w tym umiejętności zarządzania emocjami.
Sesja 4 pomaga kobietom rozpocząć opracowywanie spersonalizowanego planu bezpieczeństwa, który może obejmować zwiększenie wsparcia społecznego i dostępu do zasobów.
Sesja 5 pomaga jej sfinalizować i przećwiczyć plan, a Sesja 6 rozwiązuje problemy, które pojawiły się podczas realizacji planu.
|
|
Komparator placebo: Program żywieniowy (NP)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają edukację żywieniową dopasowaną do dawki.
|
Uczestnicy Programu Żywieniowego (NP) otrzymają taką samą liczbę, format i harmonogram grupowych i indywidualnych 60-minutowych sesji, które skupią się na niskonakładowych strategiach poprawy odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia (USO; dopochwowe i analne)
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
Badacze obliczą rozmiary efektu i przedziały ufności dla liczby USO.
Liczba USO będzie mierzona za pomocą Timeline Follow Back (TLFB).
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Obecność rzęsistkowicy
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
Badacze obliczą iloraz szans i 95% przedziały ufności dla każdego dodatniego testu na rzęsistkowicę podczas obserwacji, stosując regresję logistyczną, z wyjściową statusem rzęsistkowicy jako zmienną towarzyszącą.
Obecność rzęsistkowicy mierzy się za pomocą szybkiego testu.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po wydaniu
|
Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność WPC i NP, badając wskaźniki uczestnictwa w leczeniu, wskaźniki ukończenia leczenia (uczestnictwo w co najmniej 5 z 6 zaplanowanych indywidualnych sesji) i rezygnacji oraz wyniki w Kwestionariuszu zakończenia leczenia.
Ponadto zbadają przyczyny rozwiązania umowy pod kątem spójnych wzorców.
Zbadana zostanie akceptowalność zarówno WPC, jak i NP przy użyciu danych z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta oraz szczegółowych wywiadów końcowych.
|
2 miesiące po wydaniu
|
|
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po wydaniu
|
Jednym z głównych celów badania nad rozwojem leczenia jest wykazanie wykonalności proponowanego leczenia oraz metod badania i rekrutacji.
W rezultacie badacze ocenią wykonalność procedur badawczych, badając wskaźniki rekrutacji i odmowy udziału w badaniu, gotowość uczestników do randomizacji, wskaźniki obserwacji, wiarygodność i zakres odpowiedzi na kwestionariusze badawcze oraz sukces interwencyjnego programu szkoleniowego
|
2 miesiące po wydaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody przemocy interpersonalnej (IPV).
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
Epizody przemocy międzyludzkiej (wykorzystywanie fizyczne lub seksualne lub napaść) mierzone za pomocą Kwestionariusza Historii Traumy (THQ) i Skali Taktyki Konfliktu (CTS2).
Badacze obliczą wielkość efektu i 95% przedziały ufności dla liczby epizodów przemocy interpersonalnej w okresie obserwacji, korzystając z danych Q Historii Traumy.
W przypadku kobiet, które były w co najmniej jednym romantycznym związku w okresie obserwacji, badacze zbadają również różnice w nasileniu IPV za pomocą wyników CTS2.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM), z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą Skali Traumy Davidsona (DTS).
Badacze obliczą rozmiary efektu i 95% przedziały ufności dla redukcji objawów PTSD, używając całkowitych wyników DTS.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR).
Badacze obliczą rozmiary efektu i 95% przedziały ufności dla redukcji objawów depresyjnych, używając całkowitych wyników QIDS-SR.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
|
Używanie narkotyków po zwolnieniu / Dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
Całkowita liczba dni, w których kobiety zażywały narkotyki lub wypiły 4+ drinki, mierzona za pomocą Timeline Followback (TLFB).
Dane z samoopisu zostaną porównane z istotnymi innymi raportami, badaniami na obecność narkotyków w moczu i testami na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
Badacze obliczą wielkość efektu i 95% przedziały ufności dla liczby dni używania narkotyków/dni intensywnego picia, korzystając z danych TLFB.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z dniami używania/intensywnego picia w latach 90. przed uwięzieniem jako współzmienną
|
Nachylenie w czasie: 2 miesiące po zwolnieniu, 5 miesięcy po zwolnieniu, 8 miesięcy po zwolnieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie afektami
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Zarządzanie afektami jest mierzone za pomocą Skali Tolerancji Cierpienia (DTS).
Jest to 15-itemowa samoopisowa miara, która ocenia postrzeganą zdolność do tolerowania stresu emocjonalnego, w tym zdolność do regulowania negatywnego afektu.
Badacze obliczą rozmiary efektu i 95% przedziały ufności dla poprawy modulacji afektu mierzonej za pomocą DTS.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Do pomiaru ogólnego wsparcia społecznego posłuży Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Badacze obliczą rozmiary efektu i 95% przedziały ufności dla poprawy wsparcia społecznego mierzonego za pomocą MSPSS przy użyciu HLM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
|
Skuteczność w pozyskiwaniu zasobów (EOR) i otrzymanym leczeniu
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Skala Skuteczności Pozyskiwania Zasobów ocenia efektywność pozyskiwania środków przez respondentów w 13 obszarach: mieszkanie, materiały, dobra i usługi, edukacja, zatrudnienie, opieka zdrowotna dla nich samych i ich dzieci, opieka nad dziećmi, transport, pomoc społeczna, pomoc prawna, kwestie finansowe oraz inne kwestie dotyczące ich samych i ich dzieci. W tym badaniu badacze zadają również pytania oceniające zdolność kobiety do dostępu do leczenia zdrowia psychicznego, używania substancji i zasobów przemocy ze strony partnera. Przegląd usług leczenia (TSR) ocenia otrzymywanie usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji. Badacze obliczą również rozmiary efektu i 95% przedziały ufności dla skuteczności uzyskiwania zasobów mierzonej całkowitym wynikiem EOR oraz dla całkowitej liczby dni otrzymanego leczenia mierzonych TSR. Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM. |
Nachylenie w czasie: linia bazowa, wersja przedpremierowa, 2 miesiące po wydaniu, 5 miesięcy po wydaniu, 8 miesięcy po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH094188 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kooperacja w więzieniu dla kobiet (WPC)
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of Public... i inni współpracownicyZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności (HIV) | Seks bez prezerwatywy | Używanie alkoholu i narkotyków | Infekcja przenoszona drogą płciową (STI)Stany Zjednoczone
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyHIV | Choroby przenoszone drogą płciową | Nadużywanie alkoholu | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone