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HIV/STI-Risikominderung für inhaftierte Frauen mit zwischenmenschlicher Gewalt

18. März 2025 aktualisiert von: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Die Pilotstudie zielt darauf ab, eine randomisierte Pilotstudie an einer Stichprobe von 40 inhaftierten Frauen mit lebenslanger zwischenmenschlicher Gewalt durchzuführen, die 6-10 Wochen von ihrer Entlassung entfernt sind, um die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden und des Forschungsdesigns der Interventionstrainingsmethoden zu demonstrieren , von der Lieferung der verbesserten Frauen Coop und Ernährungskontrollinterventionen. Gemäß den jüngsten Leitlinien des NIMH werden die Ermittler auch 95% Konfidenzintervalle um Unterschiede zwischen der vorgeschlagenen Intervention und einer dosisangepassten Kontrollbedingung (Ernährungsprogramm) auf die folgenden Ergebnisse bis 8 Monate nach der Entlassung aus der Haft untersuchen: weniger ungeschützter Vaginal- oder Analsex gelegentlich und weniger Fälle von vaginaler Trichomoniasis (primär); reduzierte zwischenmenschliche Gewaltepisoden, Symptome von PTSD und Depression und Tage mit Drogenkonsum/starkem Alkoholkonsum (sekundär); und verbessertes Affektmanagement und soziale Unterstützung (einschließlich Wirksamkeit bei der Erlangung von Substanzkonsum, psychischer Behandlung und anderen Ressourcen) (tertiär).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Adult Correctional Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Gefängnis
  • Erfahrene lebenslange zwischenmenschliche Gewalt (einschließlich körperlicher oder sexueller Übergriffe oder Missbrauch)
  • Mindestens ein ungeschützter sexueller Anlass mit einem männlichen Partner innerhalb von 90 Tagen vor der Inhaftierung
  • Etwa 6-10 Wochen vor der Veröffentlichung
  • Erwarten Sie, an Standorten innerhalb von RI oder MA veröffentlicht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Aufnahmegespräch aufgrund von Problemen mit Realitätstests, Gehirnbeeinträchtigung oder Sprachbarriere nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauengefängnis CoOp (WPC)
Erhält 5 Gruppenpsychoedukationssitzungen plus individuelle Zielplanungssitzungen vor und nach der Entlassung. Psychoedukationssitzungen umfassen HIV-Risiko- und Gewaltprävention, zwischenmenschliche gewaltspezifische Fähigkeiten zur sexuellen Sicherheit, Empowerment durch Wissen und Behandlung sowie Fähigkeiten zur Steigerung der Affektregulierung und sozialen Unterstützung.
Verhalten: Frauengefängnis CoOp (WPC)
Wöchentlich als 60-minütige Sitzungen, 3 Gruppen- und 2 Einzelsitzungen während der Inhaftierung möglichst kurz vor der Haftentlassung. Sitzung 1 konzentriert sich auf das Verständnis und die Überprüfung von HIV-Risiken, einschließlich zwischenmenschlicher Gewalt. Sitzung 2 befasst sich mit Geschlecht, Macht, Gewalt und Umgang mit Affekten, um den emotionalen Auswirkungen von Gewalt entgegenzuwirken. Sitzung 3 befasst sich mit IV-spezifischen Fähigkeiten zur sexuellen Sicherheit, einschließlich Fähigkeiten zur Bewältigung von Affekten. Sitzung 4 hilft Frauen dabei, einen personalisierten Sicherheitsplan zu entwickeln, der die Verbesserung der sozialen Unterstützung und den Zugang zu Ressourcen beinhalten kann. Sitzung 5 hilft ihr, den Plan fertigzustellen und zu üben, und Sitzung 6 löst Probleme, die bei der Ausführung des Plans aufgetreten sind.
Placebo-Komparator: Ernährungsprogramm (NP)
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten eine dosisangepasste Ernährungserziehung.
Verhalten: Ernährungsprogramm (NP)
Die Teilnehmer des Ernährungsprogramms (NP) erhalten die gleiche Anzahl, das gleiche Format und den gleichen Zeitplan von 60-minütigen Gruppen- und Einzelsitzungen, die sich auf kostengünstige Strategien zur Verbesserung der Ernährung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeschützter sexueller Gelegenheiten (USOs; Vaginal und Anal)
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Die Ermittler berechnen Effektgrößen und Konfidenzintervalle für die Anzahl der USOs. Die Anzahl der USOs wird vom Timeline Follow Back (TLFB) gemessen.
Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Vorhandensein von Trichomoniasis
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Die Ermittler berechnen Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle für jeden positiven Trichomoniasis-Test während der Nachsorge unter Verwendung logistischer Regression, mit Trichomoniasis-Ausgangsstatus als Kovariate. Das Vorhandensein von Trichomoniasis wird durch einen Schnelltest gemessen.
Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate nach Veröffentlichung
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz von WPC und NP bewerten, indem sie die Teilnahmequoten an der Behandlung, die Raten an Behandlungsabschlüssen (Teilnahme an mindestens 5 der 6 geplanten Einzelsitzungen) und Behandlungsabbrüche sowie die Ergebnisse im Fragebogen zum Ende der Behandlung untersuchen. Außerdem prüfen sie die Kündigungsgründe auf einheitliche Muster. Die Akzeptanz sowohl von WPC als auch von NP wird anhand von Daten aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit und detaillierten Austrittsinterviews untersucht.
2 Monate nach Veröffentlichung
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Veröffentlichung
Eines der Hauptziele einer Behandlungsentwicklungsstudie ist es, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Behandlung und der Studien- und Rekrutierungsmethoden zu demonstrieren. Infolgedessen werden die Prüfärzte die Durchführbarkeit der Forschungsverfahren bewerten, indem sie die Rekrutierungs- und Ablehnungsraten der Studie, die Bereitschaft der Teilnehmer, randomisiert zu werden, die Follow-up-Raten, die Zuverlässigkeit und den Umfang der Antworten auf die Studienfragebögen sowie den Erfolg des interventionistischen Schulungsprogramms untersuchen
2 Monate nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden zwischenmenschlicher Gewalt (IPV).
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Episoden zwischenmenschlicher Gewalt (körperlicher oder sexueller Missbrauch oder Übergriff), gemessen anhand des Trauma History Questionnaire (THQ) und der Conflict Tactic Scale (CTS2). Die Ermittler berechnen die Effektgröße und 95%-Konfidenzintervalle für die Anzahl der zwischenmenschlichen Gewaltepisoden während des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung von Trauma History Q-Daten. Bei Frauen, die während des Nachbeobachtungszeitraums in mindestens einer romantischen Beziehung waren, werden die Ermittler auch Unterschiede im IPV-Schweregrad anhand von CTS2-Scores untersuchen. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen verwenden hierarchisches lineares Modellieren (HLM) mit Basiswerten als Kovariaten.
Steigung über die Zeit: Baseline, 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Davidson Trauma Scale (DTS). Die Ermittler berechnen Effektstärken und 95 %-Konfidenzintervalle für die Verringerung der PTBS-Symptome unter Verwendung der DTS-Gesamtwerte. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen verwenden HLM mit Basiswerten als Kovariaten.
Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Schweregrad depressiver Symptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR). Die Prüfärzte berechnen Effektstärken und 95-%-Konfidenzintervalle für die Verringerung der depressiven Symptome unter Verwendung der QIDS-SR-Gesamtwerte. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen verwenden HLM mit Basiswerten als Kovariaten.
Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Tage mit Drogenkonsum/starkem Alkoholkonsum nach der Freisetzung
Zeitfenster: Steigung im Laufe der Zeit: 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung
Gesamtzahl der Tage, an denen Frauen Drogen konsumiert oder mindestens 4 Getränke getrunken haben, gemessen anhand des Timeline Followback (TLFB). Selbstberichtsdaten werden mit signifikanten anderen Berichten, Urin-Drogen-Screenings und Atemalkoholtests verglichen. Die Ermittler berechnen Effektstärken und 95 % Konfidenzintervalle für die Anzahl der Tage mit Drogenkonsum/starkem Alkoholkonsum unter Verwendung von TLFB-Daten. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Zuständen werden HLM mit Tagen mit Konsum/starkem Alkoholkonsum in den 90 Jahren vor der Inhaftierung als Kovariate verwenden
Steigung im Laufe der Zeit: 2 Monate nach Veröffentlichung, 5 Monate nach Veröffentlichung, 8 Monate nach Veröffentlichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management beeinflussen
Zeitfenster: Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Affektmanagement wird durch die Distress Tolerance Scale (DTS) gemessen. Es handelt sich um ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, emotionalen Stress zu tolerieren, einschließlich der Fähigkeit, negative Affekte zu regulieren. Die Ermittler werden Effektstärken und 95%-Konfidenzintervalle für die Verbesserung der durch das DTS gemessenen Affektmodulation berechnen. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen verwenden HLM mit dem Ausgangswert als Kovariate.
Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wird verwendet, um die allgemeine soziale Unterstützung zu messen. Die Ermittler berechnen Effektstärken und 95 %-Konfidenzintervalle für die Verbesserung der sozialen Unterstützung, gemessen durch die MSPSS unter Verwendung von HLM mit dem Ausgangswert als Kovariate.
Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release
Effektivität bei der Beschaffung von Ressourcen (EOR) und der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release

Die Skala zur Effektivität bei der Beschaffung von Ressourcen bewertet die Effektivität der Befragten bei der Beschaffung von Ressourcen in 13 Bereichen: Wohnen, Material, Waren und Dienstleistungen, Bildung, Beschäftigung, Gesundheitsversorgung für sich selbst und ihre Kinder, Kinderbetreuung, Transport, soziale Unterstützung, Rechtsbeistand, finanzielle Angelegenheiten , und andere Fragen in Bezug auf sich selbst und ihre Kinder. Für diese Studie stellen die Ermittler auch Fragen zur Beurteilung der Fähigkeit einer Frau, Zugang zu psychischer Behandlung, Drogenkonsum und Ressourcen für Partnergewalt zu erhalten. Der Treatment Services Review (TSR) bewertet den Erhalt von Dienstleistungen für psychische Gesundheit und Drogenkonsum.

Die Prüfärzte berechnen auch Effektstärken und 95 % Konfidenzintervalle für die Wirksamkeit bei der Beschaffung von Ressourcen, gemessen am EOR-Gesamtwert, und für die Gesamtzahl der erhaltenen Behandlungstage, gemessen am TSR. Explorative Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen verwenden HLM.
Steigung im Zeitverlauf: Baseline, Pre-Release, 2 Monate nach Release, 5 Monate nach Release, 8 Monate nach Release

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH094188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Frauengefängnis CoOp (WPC)

  • RTI International
    Medical Research Council, South Africa
    Abgeschlossen
    Cape Town Young Women's Health CoOp
    Humanes Immunschwächevirus (HIV) | Kondomloser Sex | Alkohol- und Drogenkonsum | Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) | Gewalt und Viktimisierung | Zugang und Verknüpfung zur Gesundheitsversorgung | Bildungsförderung
    Südafrika
  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Medical Research Council, South Africa
    Abgeschlossen
    Frauenorientierte HIV-Prävention im Westkap (WC-WHC)
    HIV | Drogenmissbrauch | Gewalt
    Südafrika
  • RTI International
    Durham County Department of Public Health; Guilford County Department of Public... und andere Mitarbeiter
    Beendet
    NC Young Women's CoOp
    Humanes Immunschwächevirus (HIV) | Kondomloser Sex | Alkohol- und Drogenkonsum | Sexuell übertragbare Infektion (STI)
    Vereinigte Staaten
  • RTI International
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    Rekrutierung
    Online-Versammlung für Dialog und Diskussion zur Verbesserung der sozialen Unterstützung (GODDESS)
    HIV | Sexuell übertragbare Infektionen | Alkoholmissbrauch | Prä-Expositions-Prophylaxe
    Vereinigte Staaten
  • RTI International
    Medical Research Council, South Africa
    Abgeschlossen
    Young Women's Health CoOp (Genossenschaft) in Kapstadt (YWHC)
    HIV | Drogenmissbrauch
    Vereinigte Staaten
  • RTI International
    University of North Carolina, Chapel Hill
    Abgeschlossen
    WHC+ (Frauengesundheitsgenossenschaft PLUS)
    Sexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Drogenmissbrauch | Gewalt | Viktimisierung | Sexuelles Risiko
    Vereinigte Staaten, Südafrika

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