Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiv/STI-risikoreduktion for fængslede kvinder med interpersonel vold

18. marts 2025 opdateret af: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Pilotstudiet har til formål at udføre et randomiseret pilotforsøg i en stikprøve på 40 fængslede kvinder med livslang interpersonel vold, som er 6-10 uger væk fra løsladelse for at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​de foreslåede rekrutteringsmetoder og forskningsdesign af interventionstræningsmetoderne , for at levere de forbedrede Women's Coop og ernæringskontrolinterventioner. Ifølge nyere vejledning fra NIMH vil efterforskerne også undersøge 95 % konfidensintervaller omkring forskelle mellem den foreslåede intervention og en dosis-matchet kontroltilstand (ernæringsprogram) for følgende resultater gennem 8 måneder efter løsladelse: reduceret ubeskyttet vaginal eller analsex lejligheder og færre tilfælde af vaginal trichomoniasis (primær); reducerede interpersonelle voldsepisoder, symptomer på PTSD og depression og stofbrug/tunge drikkedage (sekundære); og øget affektstyring og social støtte (herunder effektivitet i at opnå stofbrug, mental sundhedsbehandling og andre ressourcer) (tertiær).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Adult Correctional Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i fængsel
  • Oplevet livslang interpersonel vold (omfatter fysiske eller seksuelle overgreb eller misbrug)
  • Mindst én ubeskyttet seksuel lejlighed med en mandlig partner inden for de 90 dage før fængslingen
  • Cirka 6-10 uger før frigivelse
  • Forvent at blive frigivet til lokationer i RI eller MA

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke gennemføre optagelsessamtale på grund af problemer med realitetstest, hjernesvækkelse eller sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Women's Prison CoOp (WPC)
Vil modtage 5 gruppe psykoedukationssessioner plus individuelle pre-release og post-release målplanlægningssessioner. Psykoedukationssessioner vil dække HIV-risiko og voldsforebyggelse, interpersonel voldsspecifikke seksuelle sikkerhedsfærdigheder, empowerment gennem viden og behandling og færdigheder til at øge affektregulering og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Women's Prison CoOp (WPC)
Ugentlige sessioner på 60 minutter, 3 gruppe- og to individuelle sessioner under fængsling så tæt på udskrivning som muligt. Session 1 fokuserer på at forstå og gennemgå HIV-risici, herunder interpersonel vold. Session 2 omhandler køn, magt, vold og affektledelse for at imødegå de følelsesmæssige virkninger af vold. Session 3 omhandler IV-specifikke seksuelle sikkerhedsfærdigheder, herunder affektledelsesevner. Session 4 hjælper kvinder med at begynde at udvikle en personlig sikkerhedsplan, som kan omfatte øget social støtte og adgang til ressourcer. Session 5 hjælper hende med at færdiggøre og praktisere planen, og Session 6 løser problemer, der er opstået med at udføre planen.
Placebo komparator: Ernæringsprogram (NP)
Deltagere i denne tilstand vil modtage dosistilpasset ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsprogram (NP)
Deltagere i Nutrition Program (NP) vil modtage det samme antal, format og tidsplan for gruppe- og individuelle 60-minutters sessioner, som vil fokusere på billige strategier til forbedring af ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ubeskyttede seksuelle lejligheder (USO'er; vaginale og anale)
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for antallet af USO'er. Antallet af USO'er vil blive målt af Timeline Follow Back (TLFB).
Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
Tilstedeværelse af trichomoniasis
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
Efterforskerne vil beregne oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for enhver positiv trichomoniasis-test under opfølgning ved hjælp af logistisk regression, med baseline-trichomoniasisstatus som en kovariat. Tilstedeværelsen af ​​trichomoniasis måles ved hurtig test.
Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter udgivelsen
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​WPC og NP ved at undersøge frekvenser for behandlingsdeltagelse, hastigheder for behandlingsgennemførelse (ved at deltage i mindst 5 af de 6 planlagte individuelle sessioner) og frafald og score på Spørgeskemaet for afsluttet behandling. Derudover vil de undersøge årsager til opsigelse for konsistente mønstre. Acceptabiliteten af ​​både WPC og NP ved hjælp af data fra kundetilfredshedsspørgeskema og detaljerede exit-interviews vil blive undersøgt.
2 måneder efter udgivelsen
Mulighed for behandling
Tidsramme: 2 måneder efter udgivelsen
Et af de primære mål med en behandlingsudviklingsundersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​den foreslåede behandling og af undersøgelses- og rekrutteringsmetoderne. Som et resultat heraf vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​forskningsprocedurerne ved at undersøge rekrutterings- og afslagsrater for undersøgelser, deltagernes vilje til at blive randomiseret, opfølgningsrater, pålidelighed og række af svar på undersøgelsesspørgeskemaer og succesen af ​​interventionstræningsprogrammet.
2 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonel vold (IPV) episoder
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
Episoder af interpersonel vold (fysisk eller seksuelt misbrug eller overgreb) målt ved Trauma History Questionnaire (THQ) og Conflict Tactic Scale (CTS2). Efterforskerne vil beregne effektstørrelsen og 95 % konfidensintervaller for antallet af interpersonelle voldsepisoder i opfølgningsperioden ved hjælp af Trauma History Q-data. For kvinder, der har været i mindst ét ​​romantisk forhold i løbet af opfølgningsperioden, vil efterforskerne også undersøge forskelle i IPV-sværhedsgrad ved hjælp af CTS2-score. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge hierarkisk lineær modellering (HLM), med baseline-score som kovariater.
Hældning over tid: Baseline, 2 måneder efter frigivelse, 5 måneder efter udgivelse, 8 måneder efter udgivelse
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
PTSD Symptom Sværhed målt ved Davidson Trauma Scale (DTS). Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for reduktion af PTSD-symptomer ved hjælp af DTS-totalscorerne. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline-score som kovariater.
Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Sværhedsgrad af depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR). Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for reduktion af depressive symptomer ved hjælp af QIDS-SR totalscore. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline-score som kovariater.
Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Lægemiddelbrug efter frigivelse/Dage med store drik
Tidsramme: Hældning over tid: 2 måneder efter udgivelsen, 5 måneder efter udgivelsen, 8 måneder efter udgivelsen
Samlet antal dage, hvor kvinder brugte stoffer eller havde 4+ drinks som målt ved Timeline Followback (TLFB). Selvrapporteringsdata vil blive sammenlignet med væsentlige andre rapporter, urinstofscreeninger og alkoholprøver. Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for antallet af lægemiddelbrugende/tunge drikkedage ved hjælp af TLFB-data. Eksplorative tests for forskelle mellem tilstande vil bruge HLM med brug/tunge drikkedage i de 90 forud for fængsling som en kovariat
Hældning over tid: 2 måneder efter udgivelsen, 5 måneder efter udgivelsen, 8 måneder efter udgivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektstyring
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Affekthåndtering måles ved hjælp af Distress Tolerance Scale (DTS). Det er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer opfattet evne til at tolerere følelsesmæssig nød, herunder evnen til at regulere negativ affekt. Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for forbedring af affektmodulation målt af DTS. Eksplorative tests for forskelle mellem tilstande vil bruge HLM med baseline-score som en kovariat.
Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Opfattet social støtte
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at måle generel social støtte. Efterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for forbedring af social støtte målt af MSPSS ved hjælp af HLM med baseline score som en kovariat.
Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release
Effektivitet i at opnå ressourcer (EOR) og modtaget behandling
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release

Effektivitet i at opnå ressourcer skalaen vurderer respondenternes effektivitet i at opnå ressourcer på 13 områder: bolig, materiale, varer og tjenester, uddannelse, beskæftigelse, sundhedspleje til dem selv og deres børn, børnepasning, transport, social støtte, juridisk bistand, økonomiske spørgsmål og andre spørgsmål vedrørende dem selv og deres børn. Til denne undersøgelse stiller efterforskerne også spørgsmål, der vurderer en kvindes evne til at få adgang til mental sundhedsbehandling, stofbrug og ressourcer til partnervold. The Treatment Services Review (TSR) vurderer modtagelsen af ​​mental sundhed og misbrugstjenester.

Efterforskerne vil også beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for effektivitet i opnåelse af ressourcer målt ved EOR-totalscore og for samlede behandlingsdage, der er modtaget målt af TSR. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM.
Hældning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder efter release, 5 måneder efter release, 8 måneder efter release

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Anslået)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH094188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb

Kliniske forsøg med Women's Prison CoOp (WPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner