Hiv/STI-riskminskning för fängslade kvinnor med interpersonellt våld
18 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Pilotstudien syftar till att genomföra en randomiserad pilotstudie i ett urval av 40 fängslade kvinnor med livstids interpersonellt våld som är 6-10 veckor från frigivning för att visa genomförbarheten och acceptansen av de föreslagna rekryteringsmetoderna och forskningsdesignen av interventionsträningsmetoderna. , för att leverera den förbättrade Women's Coop och kostkontrollinsatserna.
Enligt färsk vägledning från NIMH kommer utredarna också att undersöka 95 % konfidensintervall kring skillnader mellan den föreslagna interventionen och ett dosmatchat kontrolltillstånd (Nutrition Program), för följande resultat under 8 månader efter frigivningen i fängelse: minskat oskyddat vaginalt eller analsex tillfällen och färre fall av vaginal trichomoniasis (primär); minskade interpersonellt våldsepisoder, symtom på PTSD och depression, och droganvändning/drickande dagar (sekundära); och ökad affekthantering och socialt stöd (inklusive effektivitet när det gäller att få missbruk, mentalvård och andra resurser) (tertiärt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Adult Correctional Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fängelse
- Upplevt livstids interpersonellt våld (inkluderar fysiska eller sexuella övergrepp eller övergrepp)
- Minst ett oskyddat sexuellt tillfälle med en manlig partner inom 90 dagar före fängelse
- Cirka 6-10 veckor innan release
- Räkna med att släppas till platser inom RI eller MA
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomföra intagningsintervju på grund av problem med verklighetstester, hjärnskada eller språkbarriär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Women's Prison CoOp (WPC)
Kommer att få 5 gruppsessioner med psykoedukation plus individuella målplaneringssessioner före och efter utgivningen.
Psykoeducationssessioner kommer att täcka HIV-risk och våldsförebyggande, interpersonellt våldsspecifika sexuella säkerhetsfärdigheter, empowerment genom kunskap och behandling, och färdigheter för att öka affektreglering och socialt stöd.
|
Varje vecka som 60-minuterssessioner, 3 grupp- och två individuella sessioner under fängelse så nära utskrivning som möjligt.
Session 1 fokuserar på att förstå och granska hiv-risker, inklusive interpersonellt våld.
Session 2 tar upp kön, makt, våld och affekthantering för att motverka de känslomässiga effekterna av våld.
Session 3 tar upp IV-specifika färdigheter inom sexuell säkerhet, inklusive avfektledningsförmåga.
Session 4 hjälper kvinnor att börja utveckla en personlig säkerhetsplan, som kan inkludera ökat socialt stöd och tillgång till resurser.
Session 5 hjälper henne att slutföra och praktisera planen, och Session 6 löser eventuella svårigheter som har uppstått vid genomförandet av planen.
|
|
Placebo-jämförare: Nutrition program (NP)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få dosmatchad kostutbildning.
|
Nutrition Program (NP) deltagare kommer att få samma antal, format och schema för grupp- och individuella 60-minuterssessioner, som kommer att fokusera på lågkostnadsstrategier för att förbättra kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oskyddade sexuella tillfällen (USOs; vaginalt och analt)
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och konfidensintervall för antalet USOs.
Antalet USO kommer att mätas av Timeline Follow Back (TLFB).
|
Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Förekomst av trichomoniasis
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Utredarna kommer att beräkna oddskvoter och 95 % konfidensintervall för alla positiva trichomoniasistest under uppföljning med logistisk regression, med trichomoniasisstatus som en kovariat.
Förekomsten av trichomoniasis mäts med snabbtest.
|
Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 2 månader efter release
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av WPC och NP genom att undersöka graden av behandlingsnärvaro, graden av behandlingsslutförande (deltagande i minst 5 av de 6 schemalagda individuella sessionerna) och avhopp och poängen i frågeformuläret för avslutad behandling.
Dessutom kommer de att undersöka skälen till uppsägning för konsekventa mönster.
Acceptansen av både WPC och NP med hjälp av data från kundnöjdhetsfrågeformulär och detaljerade exitintervjuer kommer att undersökas.
|
2 månader efter release
|
|
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 2 månader efter release
|
Ett av de primära målen för en behandlingsutvecklingsstudie är att visa genomförbarheten av den föreslagna behandlingen och av studien och rekryteringsmetoderna.
Som ett resultat kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av forskningsförfarandena genom att undersöka studierekrytering och avslagsfrekvens, deltagarnas vilja att bli randomiserade, uppföljningsfrekvenser, tillförlitligheten och omfånget av svar på studiefrågeformulär och framgången för interventionistutbildningsprogrammet
|
2 månader efter release
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonellt våld (IPV) episoder
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Episoder av interpersonellt våld (fysiska eller sexuella övergrepp eller övergrepp) mätt med Trauma History Questionnaire (THQ) och Conflict Tactic Scale (CTS2).
Utredarna kommer att beräkna effektstorleken och 95 % konfidensintervall för antalet interpersonella våldsepisoder under uppföljningsperioden med hjälp av Trauma History Q-data.
För kvinnor som har varit i minst ett romantiskt förhållande under uppföljningsperioden kommer utredarna också att undersöka skillnader i IPV-allvarlighet med hjälp av CTS2-poäng.
Undersökande tester för skillnader mellan förhållanden kommer att använda hierarkisk linjär modellering (HLM), med baslinjepoäng som kovariater.
|
Lutning över tid: Baslinje, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad mätt med Davidson Trauma Scale (DTS).
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för minskning av PTSD-symtom med hjälp av DTS totalpoäng.
Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoäng som kovariater.
|
Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR).
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för minskning av depressiva symtom med hjälp av QIDS-SR totalpoäng.
Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoäng som kovariater.
|
Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Efter lansering av droganvändning/Dricksvattendagar
Tidsram: Lutning över tid: 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Totalt antal dagar som kvinnor använde droger eller hade 4+ drinkar mätt med Timeline Followback (TLFB).
Självrapporteringsdata kommer att jämföras med signifikanta andra rapporter, urindroger och alkoholtester.
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för antalet droganvändande/drickande dagar med hjälp av TLFB-data.
Utforskande tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med användning av/tungt drickande under de 90 före fängelse som en kovariat
|
Lutning över tid: 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affekthantering
Tidsram: Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Affekthantering mäts med Distress Tolerance Scale (DTS).
Det är ett självrapporteringsmått på 15 punkter som bedömer upplevd förmåga att tolerera känslomässigt lidande, inklusive förmåga att reglera negativ påverkan.
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för förbättring av affektmodulering mätt av DTS.
Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoängen som en kovariat.
|
Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att mäta allmänt socialt stöd.
Utredarna kommer att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för förbättring av socialt stöd mätt av MSPSS med hjälp av HLM med baslinjepoäng som en kovariat.
|
Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
|
Effektivitet i att erhålla resurser (EOR) och mottagen behandling
Tidsram: Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
The Effectiveness in Attaching Resources Scale bedömer respondenternas effektivitet när det gäller att få resurser inom 13 områden: bostäder, material, varor och tjänster, utbildning, sysselsättning, hälsovård för sig själva och sina barn, barnomsorg, transport, socialt stöd, juridisk hjälp, ekonomiska frågor och andra frågor om sig själva och sina barn. För denna studie ställer utredarna också frågor som bedömer en kvinnas förmåga att få tillgång till mentalvårdsbehandling, droganvändning och resurser för partnervåld. The Treatment Services Review (TSR) bedömer mottagandet av psykisk hälsa och missbrukstjänster. Utredarna kommer också att beräkna effektstorlekar och 95 % konfidensintervall för effektivitet i att erhålla resurser mätt med EOR-totalpoängen och för totalt antal behandlingsdagar som tagits emot mätt av TSR. Utforskande tester för skillnader mellan förhållanden kommer att använda HLM. |
Lutning över tid: Baseline, Pre-release, 2 månader efter release, 5 månader efter release, 8 månader efter release
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Beräknad)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH094188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .