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Reducción del riesgo de VIH/ITS para mujeres encarceladas con violencia interpersonal

12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
El estudio piloto tiene como objetivo realizar una prueba piloto aleatoria en una muestra de 40 mujeres encarceladas con violencia interpersonal de por vida que están a 6-10 semanas de ser liberadas para demostrar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de reclutamiento propuestos y el diseño de investigación, de los métodos de capacitación de intervención , de ofrecer las intervenciones de control de la nutrición y cooperativas de mujeres mejoradas. Según la orientación reciente del NIMH, los investigadores también examinarán los intervalos de confianza del 95 % en torno a las diferencias entre la intervención propuesta y una condición de control de dosis equivalente (Programa de Nutrición), para los siguientes resultados hasta 8 meses después de la liberación de la prisión: reducción del sexo vaginal o anal sin protección ocasiones y menos casos de tricomoniasis vaginal (primaria); reducción de episodios de violencia interpersonal, síntomas de TEPT y depresión, y consumo de drogas/días de consumo excesivo de alcohol (secundaria); y mayor manejo de los afectos y apoyo social (incluida la efectividad en la obtención del uso de sustancias, tratamiento de salud mental y otros recursos) (terciario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Adult Correctional Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en prisión
  • Violencia interpersonal experimentada en la vida (incluye agresión o abuso físico o sexual)
  • Al menos una ocasión sexual sin protección con una pareja masculina dentro de los 90 días anteriores al encarcelamiento
  • Aproximadamente 6-10 semanas antes del lanzamiento
  • Espere ser lanzado a ubicaciones dentro de RI o MA

Criterio de exclusión:

  • No puede completar la entrevista de admisión debido a problemas con las pruebas de realidad, discapacidad cerebral o barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cooperativa de prisiones de mujeres (WPC)
Recibirá 5 sesiones grupales de psicoeducación más sesiones individuales de planificación de metas antes y después de la liberación. Las sesiones de psicoeducación cubrirán el riesgo de VIH y la prevención de la violencia, habilidades de seguridad sexual específicas de la violencia interpersonal, empoderamiento a través del conocimiento y el tratamiento, y habilidades para aumentar la regulación afectiva y el apoyo social.
Conductual: Cooperativa de prisiones de mujeres (WPC)
Semanalmente como sesiones de 60 minutos, 3 grupales y dos individuales durante el encarcelamiento lo más cerca posible del alta de la prisión. La Sesión 1 se enfoca en comprender y revisar los riesgos del VIH, incluida la violencia interpersonal. La sesión 2 aborda el género, el poder, la violencia y el manejo del afecto para contrarrestar los efectos emocionales de la violencia. La sesión 3 aborda las habilidades de seguridad sexual específicas de IV, incluidas las habilidades de manejo del afecto. La sesión 4 ayuda a las mujeres a comenzar a desarrollar un plan de seguridad personalizado, que puede incluir un mayor apoyo social y acceso a los recursos. La sesión 5 la ayuda a finalizar y practicar el plan, y la sesión 6 resuelve cualquier dificultad que haya surgido al ejecutar el plan.
Comparador de placebos: Programa de nutrición (NP)
Los participantes en esta condición recibirán educación nutricional de dosis ajustada.
Conductual: Programa de Nutrición (PN)
Los participantes del Programa de Nutrición (NP) recibirán el mismo número, formato y horario de sesiones grupales e individuales de 60 minutos, que se centrarán en estrategias de bajo costo para mejorar la nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocasiones sexuales sin protección (OSI; vaginal y anal)
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para el número de USO. El número de USO se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Presencia de Tricomoniasis
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Los investigadores calcularán las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95 % para cualquier prueba de tricomoniasis positiva durante el seguimiento mediante regresión logística, con el estado de tricomoniasis inicial como covariable. La presencia de Tricomoniasis se mide mediante prueba rápida.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del lanzamiento
Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de WPC y NP examinando las tasas de asistencia al tratamiento, las tasas de finalización del tratamiento (asistir al menos a 5 de las 6 sesiones individuales programadas) y el abandono, y las puntuaciones en el Cuestionario de finalización del tratamiento. Además, examinarán las razones de terminación por patrones consistentes. Se examinará la aceptabilidad de WPC y NP usando datos del Cuestionario de Satisfacción del Cliente y entrevistas de salida detalladas.
2 meses después del lanzamiento
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del lanzamiento
Uno de los objetivos principales de un estudio de desarrollo de tratamiento es demostrar la viabilidad del tratamiento propuesto y de los métodos de estudio y reclutamiento. Como resultado, los investigadores evaluarán la viabilidad de los procedimientos de investigación al examinar las tasas de reclutamiento y rechazo del estudio, la disposición de los participantes a ser aleatorizados, las tasas de seguimiento, la confiabilidad y el rango de respuestas a los cuestionarios del estudio y el éxito del programa de capacitación de intervencionistas.
2 meses después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de violencia interpersonal (VPI)
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Episodios de violencia interpersonal (abuso o agresión física o sexual) medidos por el Cuestionario de Historia de Trauma (THQ) y la Escala de Táctica de Conflicto (CTS2). Los investigadores calcularán el tamaño del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para el número de episodios de violencia interpersonal durante el período de seguimiento utilizando los datos de Trauma History Q. Para las mujeres que han tenido al menos una relación romántica durante el período de seguimiento, los investigadores también explorarán las diferencias en la gravedad de la IPV utilizando las puntuaciones CTS2. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán modelos lineales jerárquicos (HLM), con puntajes de referencia como covariables.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Severidad de los síntomas de PTSD medidos por la Escala de Trauma de Davidson (DTS). Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para la reducción de los síntomas de TEPT utilizando las puntuaciones totales de la DTS. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes de referencia como covariables.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Gravedad de los síntomas depresivos medida por el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR). Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para la reducción de los síntomas depresivos utilizando las puntuaciones totales de QIDS-SR. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes de referencia como covariables.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Días posteriores al uso de drogas/consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Pendiente en el tiempo: 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Número total de días que las mujeres usaron drogas o tomaron más de 4 tragos según lo medido por Timeline Followback (TLFB). Los datos del autoinforme se compararán con otros informes significativos, pruebas de detección de drogas en orina y pruebas de alcohol en el aliento. Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para el número de días de uso de drogas/consumo excesivo de alcohol utilizando datos de TLFB. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre las condiciones utilizarán HLM con días de uso/beber mucho en los 90 días previos al encarcelamiento como una covariable
Pendiente en el tiempo: 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión del afecto
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
El manejo del afecto se mide con la Escala de Tolerancia al Distress (DTS). Es una medida de autoinforme de 15 elementos que evalúa la capacidad percibida para tolerar la angustia emocional, incluida la capacidad para regular el afecto negativo. Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para la mejora en la modulación del afecto medida por la DTS. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con la puntuación inicial como covariable.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Se utilizará la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) para medir el apoyo social general. Los investigadores calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para la mejora en el apoyo social medido por el MSPSS utilizando HLM con la puntuación inicial como covariable.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento
Eficacia en la Obtención de Recursos (EOR) y Tratamiento Recibido
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento

La Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos evalúa la efectividad de los encuestados en la obtención de recursos en 13 áreas: vivienda, material, bienes y servicios, educación, empleo, atención médica para ellos y sus hijos, cuidado de niños, transporte, apoyo social, asistencia legal, asuntos financieros , y otros asuntos relacionados con ellos mismos y sus hijos. Para este estudio, los investigadores también hacen preguntas para evaluar la capacidad de una mujer para acceder a recursos de tratamiento de salud mental, uso de sustancias y violencia de pareja. La Revisión de Servicios de Tratamiento (TSR) evalúa la recepción de servicios de salud mental y abuso de sustancias.

Los investigadores también calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 % para la efectividad en la obtención de recursos medidos por la puntuación total de EOR y por el total de días de tratamiento recibidos medidos por el TSR. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM.
Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, antes del lanzamiento, 2 meses después del lanzamiento, 5 meses después del lanzamiento, 8 meses después del lanzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH094188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agresión sexual

Ensayos clínicos sobre Cooperativa de prisiones de mujeres (WPC)

  • RTI International
    University of North Carolina, Chapel Hill
    Terminado
    WHC+ (Cooperativa de Salud de la Mujer PLUS)
    Enfermedades de transmisión sexual | VIH | Abuso de sustancias | Violencia | Persecución | Riesgo sexual
    Estados Unidos, Sudáfrica

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