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Riduzione del rischio HIV/STI per le donne incarcerate con violenza interpersonale

12 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Lo studio pilota mira a condurre una sperimentazione pilota randomizzata su un campione di 40 donne detenute con violenza interpersonale a vita che sono a 6-10 settimane di distanza dal rilascio per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti e del progetto di ricerca, dei metodi di formazione all'intervento , di realizzare gli interventi rafforzati di Women's Coop e di controllo della nutrizione. Secondo le recenti linee guida del NIMH, gli investigatori esamineranno anche gli intervalli di confidenza del 95% intorno alle differenze tra l'intervento proposto e una condizione di controllo corrispondente alla dose (programma nutrizionale), per i seguenti risultati fino a 8 mesi dopo il rilascio di prigione: riduzione del sesso vaginale o anale non protetto occasioni e meno casi di tricomoniasi vaginale (primaria); ridotti episodi di violenza interpersonale, sintomi di PTSD e depressione e giorni di uso di droghe/bere pesanti (secondario); e una maggiore gestione degli affetti e supporto sociale (compresa l'efficacia nell'ottenere l'uso di sostanze, il trattamento della salute mentale e altre risorse) (terziario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Adult Correctional Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in carcere
  • Violenza interpersonale vissuta nel corso della vita (include aggressioni o abusi fisici o sessuali)
  • Almeno un rapporto sessuale non protetto con un partner maschile nei 90 giorni precedenti la detenzione
  • Circa 6-10 settimane prima del rilascio
  • Aspettatevi di essere rilasciati in sedi all'interno di RI o MA

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare il colloquio di assunzione a causa di problemi con test di realtà, compromissione cerebrale o barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcere femminile CoOp (WPC)
Riceverà 5 sessioni di psicoeducazione di gruppo più sessioni individuali di pianificazione degli obiettivi pre-rilascio e post-rilascio. Le sessioni di psicoeducazione riguarderanno il rischio di HIV e la prevenzione della violenza, le abilità di sicurezza sessuale specifiche per la violenza interpersonale, l'empowerment attraverso la conoscenza e il trattamento e le abilità per aumentare la regolazione degli affetti e il supporto sociale.
Comportamentale: Carcere femminile CoOp (WPC)
Sessioni settimanali di 60 minuti, 3 sessioni di gruppo e due sessioni individuali durante la detenzione il più vicino possibile alla dimissione dal carcere. La sessione 1 si concentra sulla comprensione e la revisione dei rischi dell'HIV, compresa la violenza interpersonale. La sessione 2 affronta il genere, il potere, la violenza e la gestione degli affetti per contrastare gli effetti emotivi della violenza. La sessione 3 affronta le abilità di sicurezza sessuale specifiche per IV, comprese le capacità di gestione degli affetti. La sessione 4 aiuta le donne a iniziare a sviluppare un piano di sicurezza personalizzato, che può includere l'aumento del sostegno sociale e l'accesso alle risorse. La sessione 5 la aiuta a finalizzare e mettere in pratica il piano, e la sessione 6 risolve i problemi che sono sorti nell'esecuzione del piano.
Comparatore placebo: Programma nutrizionale (NP)
I partecipanti a questa condizione riceveranno un'educazione nutrizionale in base alla dose.
Comportamentale: Programma nutrizionale (NP)
I partecipanti al Nutrition Program (NP) riceveranno lo stesso numero, formato e programma di sessioni di gruppo e individuali di 60 minuti, che si concentreranno su strategie a basso costo per migliorare la nutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occasioni sessuali non protette (USO; vaginali e anali)
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza per il numero di USO. Il numero di USO sarà misurato dal Timeline Follow Back (TLFB).
Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Presenza di tricomoniasi
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gli investigatori calcoleranno gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per qualsiasi test di tricomoniasi positivo durante il follow-up utilizzando la regressione logistica, con lo stato di tricomoniasi al basale come covariata. La presenza di Tricomoniasi viene misurata mediante test rapido.
Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio
Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di WPC e NP esaminando i tassi di partecipazione al trattamento, i tassi di completamento del trattamento (frequentando almeno 5 delle 6 sessioni individuali programmate) e l'abbandono e i punteggi sul questionario di fine trattamento. Inoltre, esamineranno i motivi della risoluzione per modelli coerenti. Verrà esaminata l'accettabilità sia di WPC che di NP utilizzando i dati del questionario sulla soddisfazione del cliente e colloqui di uscita dettagliati.
2 mesi dopo il rilascio
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio
Uno degli obiettivi primari di uno studio di sviluppo del trattamento è dimostrare la fattibilità del trattamento proposto e dei metodi di studio e reclutamento. Di conseguenza, i ricercatori valuteranno la fattibilità delle procedure di ricerca esaminando il reclutamento dello studio e i tassi di rifiuto, la disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati, i tassi di follow-up, l'affidabilità e la gamma di risposte ai questionari di studio e il successo del programma di formazione interventista
2 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di violenza interpersonale (IPV).
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Episodi di violenza interpersonale (abuso o aggressione fisica o sessuale) misurati dal Trauma History Questionnaire (THQ) e dalla Conflict Tactic Scale (CTS2). Gli investigatori calcoleranno la dimensione dell'effetto e gli intervalli di confidenza del 95% per il numero di episodi di violenza interpersonale durante il periodo di follow-up utilizzando i dati di Trauma History Q. Per le donne che hanno avuto almeno una relazione romantica durante il periodo di follow-up, i ricercatori esploreranno anche le differenze nella gravità dell'IPV utilizzando i punteggi CTS2. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno la modellazione lineare gerarchica (HLM), con i punteggi di base come covariate.
Pendenza nel tempo: basale, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gravità dei sintomi di PTSD misurata dalla Davidson Trauma Scale (DTS). Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% per la riduzione dei sintomi di PTSD utilizzando i punteggi totali DTS. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con i punteggi di base come covariate.
Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Gravità dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR). Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% per la riduzione dei sintomi depressivi utilizzando i punteggi totali QIDS-SR. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con i punteggi di base come covariate.
Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Giorni di uso di droghe post-rilascio/intenso consumo di alcol
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Numero totale di giorni in cui le donne hanno fatto uso di droghe o hanno bevuto più di 4 volte, misurato dal Timeline Followback (TLFB). I dati dell'autovalutazione verranno confrontati con altri rapporti significativi, screening dei farmaci nelle urine e test dell'alcol respiratorio. Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza del 95% per il numero di giorni di utilizzo di droghe/bere pesanti utilizzando i dati TLFB. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno l'HLM con l'uso/giorni di consumo eccessivo di alcol nei 90 anni prima dell'incarcerazione come covariata
Pendenza nel tempo: 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione degli affetti
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
La gestione degli affetti è misurata dalla Distress Tolerance Scale (DTS). È una misura di autovalutazione di 15 item che valuta la capacità percepita di tollerare il disagio emotivo, inclusa la capacità di regolare gli affetti negativi. Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% per il miglioramento della modulazione dell'affetto misurata dal DTS. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con il punteggio di base come covariata.
Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per misurare il supporto sociale generale. Gli investigatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% per il miglioramento del supporto sociale misurato dall'MSPSS utilizzando HLM con il punteggio di base come covariata.
Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio
Efficacia nell'ottenere risorse (EOR) e trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio

La scala dell'efficacia nell'ottenere risorse valuta l'efficacia degli intervistati nell'ottenere risorse in 13 aree: alloggio, materiale, beni e servizi, istruzione, occupazione, assistenza sanitaria per se stessi e per i propri figli, assistenza all'infanzia, trasporti, sostegno sociale, assistenza legale, questioni finanziarie e altre questioni riguardanti se stessi e i loro figli. Per questo studio, gli investigatori pongono anche domande che valutano la capacità di una donna di accedere a cure per la salute mentale, uso di sostanze e risorse per la violenza del partner. Il Treatment Services Review (TSR) valuta la ricezione di servizi per la salute mentale e l'uso di sostanze.

Gli investigatori calcoleranno anche le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% per l'efficacia nell'ottenere risorse misurate dal punteggio totale EOR e per i giorni totali di trattamento ricevuti misurati dal TSR. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM.
Pendenza nel tempo: basale, pre-rilascio, 2 mesi dopo il rilascio, 5 mesi dopo il rilascio, 8 mesi dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH094188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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