Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV/STI-riskin vähentäminen vangituille naisille, joilla on ihmissuhdeväkivaltaa

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus otoksella, jossa on 40 vangittua naista, jotka kärsivät elinikäistä ihmissuhdeväkivaltaa ja jotka ovat 6–10 viikon päässä vapautumisesta. Sen tarkoituksena on osoittaa ehdotettujen rekrytointimenetelmien ja tutkimussuunnitelman sekä interventiokoulutusmenetelmien toteutettavuus ja hyväksyttävyys. , toimittaa tehostettuja Women's Coop- ja ravitsemusvalvontatoimenpiteitä. NIMH:n viimeaikaisten ohjeiden mukaan tutkijat tutkivat myös 95 %:n luottamusväliä ehdotetun toimenpiteen ja annossovitetun kontrollitilan (ravitsemusohjelma) välisten erojen suhteen seuraavien tulosten osalta 8 kuukauden ajan vankilasta vapautumisen jälkeen: suojaamattoman vaginaali- tai anaaliseksin väheneminen emättimen trikomoniaasin (ensisijainen) tapauksia ja harvemmin; vähentyneet ihmisten välisen väkivallan jaksot, PTSD:n ja masennuksen oireet ja huumeiden käyttö/ruoat juomat (toissijaiset); ja lisääntynyt vaikutustenhallinta ja sosiaalinen tuki (mukaan lukien tehokkuus päihteiden käytön, mielenterveyshoidon ja muiden resurssien hankkimisessa) (tertiäärinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Adult Correctional Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset vankilassa
  • Elinikäistä ihmisten välistä väkivaltaa (mukaan lukien fyysinen tai seksuaalinen väkivalta tai hyväksikäyttö)
  • Vähintään yksi suojaamaton seksuaalinen tilaisuus miespuolisen kumppanin kanssa 90 päivän aikana ennen vangitsemista
  • Noin 6-10 viikkoa ennen julkaisua
  • Odotetaan vapautuvan RI:n tai MA:n paikkoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Haastattelua ei voi suorittaa todellisuustestaukseen liittyvien ongelmien, aivovamman tai kielimuurien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naisten vankiloiden yhteistyö (WPC)
Ansaitsee 5 ryhmäpsykoedukaatioistuntoa sekä yksilöllisiä ennen julkaisua ja julkaisun jälkeisiä tavoitteiden suunnitteluistuntoja. Psykovalmennuksen aiheina ovat HIV-riskin ja väkivallan ehkäisy, ihmissuhdeväkivaltaan liittyvät seksuaaliturvallisuustaidot, osaamisen ja hoidon avulla vahvistaminen sekä vaikuttamissääntelyn ja sosiaalisen tuen lisäämisen taidot.
Käyttäytyminen: Naisten vankiloiden yhteistyö (WPC)
Viikoittain 60 minuuttia kestävät istunnot, 3 ryhmä- ja kaksi yksittäistä istuntoa vankeusaikana mahdollisimman lähellä vankilasta vapautumista. Ensimmäinen istunto keskittyy HIV-riskien ymmärtämiseen ja arvioimiseen, mukaan lukien ihmisten välinen väkivalta. Istunnossa 2 käsitellään sukupuolta, valtaa, väkivaltaa ja vaikutteiden hallintaa väkivallan tunnevaikutusten torjumiseksi. Istunnossa 3 käsitellään IV-kohtaisia ​​seksuaaliturvallisuustaitoja, mukaan lukien vaikutuksenhallintataidot. Session 4 auttaa naisia ​​kehittämään henkilökohtaista turvallisuussuunnitelmaa, johon voi sisältyä sosiaalisen tuen lisääminen ja resurssien saatavuus. Istunto 5 auttaa häntä viimeistelemään ja harjoittelemaan suunnitelmaa, ja istunto 6 ratkaisee ongelmat, joita on ilmennyt suunnitelman toteuttamisessa.
Placebo Comparator: Ravitsemusohjelma (NP)
Tämän tilan osallistujat saavat annossovitettua ravitsemuskoulutusta.
Käyttäytyminen: Ravitsemusohjelma (NP)
Ravitsemusohjelman (NP) osallistujat saavat saman määrän, muodon ja aikataulun 60 minuutin ryhmä- ja yksilötunteja, jotka keskittyvät edullisiin ravitsemuksen parantamisstrategioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojaamattomien seksitilaisuuksien määrä (yleiskäyttövelvoitteet; emättimen ja peräaukon kautta)
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja luottamusvälit yleispalveluvelvoitteiden lukumäärälle. Yleispalveluvelvoitteiden määrä mitataan Timeline Follow Back (TLFB) -menetelmällä.
Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Trikomoniaasin esiintyminen
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Tutkijat laskevat todennäköisyyssuhteet ja 95 %:n luottamusvälit mille tahansa positiiviselle trikomoniaasitestille seurannan aikana käyttämällä logistista regressiota, trichomoniaasin perustilan kovariaattina. Trikomoniaasin esiintyminen mitataan pikatestillä.
Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta julkaisun jälkeen
Tutkijat arvioivat WPC:n ja NP:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tarkastelemalla hoitoon osallistumisastetta, hoidon loppuunsaattamista (vähintään viiteen kuudesta suunnitellusta yksittäisestä hoitokerrasta) ja keskeyttämisasteita sekä hoidon lopetuskyselyn pisteitä. Lisäksi he tutkivat irtisanomisen syitä johdonmukaisten mallien osalta. Tutkitaan sekä WPC:n että NP:n hyväksyttävyys käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyn tietoja ja yksityiskohtaisia ​​poistumishaastatteluja.
2 kuukautta julkaisun jälkeen
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta julkaisun jälkeen
Yksi hoidon kehittämistutkimuksen ensisijaisista tavoitteista on osoittaa ehdotetun hoidon sekä tutkimus- ja rekrytointimenetelmien toteutettavuus. Tämän seurauksena tutkijat arvioivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta tarkastelemalla tutkimukseen rekrytointi- ja kieltäytymisprosentteja, osallistujien halukkuutta tulla satunnaistetuiksi, seurantaprosentteja, tutkimuskyselyiden vastausten luotettavuutta ja valikoimaa sekä interventiokoulutuksen onnistumista.
2 kuukautta julkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisten välisen väkivallan (IPV) jaksot
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Ihmisten välisen väkivallan (fyysisen tai seksuaalisen väkivallan tai pahoinpitelyn) jaksot mitattuna traumahistorian kyselylomakkeella (THQ) ja konfliktitaktiikka-asteikolla (CTS2). Tutkijat laskevat vaikutusten koon ja 95 %:n luottamusvälit henkilöiden välisen väkivallan jaksojen lukumäärälle seurantajakson aikana Trauma History Q -tietojen avulla. Naisille, jotka ovat olleet vähintään yhdessä romanttisessa suhteessa seurantajakson aikana, tutkijat selvittävät myös eroja IPV:n vakavuusasteessa käyttämällä CTS2-pisteitä. Olosuhteiden välisiä eroja koskevissa kokeissa käytetään hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM) ja peruspisteet kovariaatteina.
Kaltevuus ajan kuluessa: Lähtötaso, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna Davidsonin traumaasteikolla (DTS). Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit PTSD-oireiden vähentämiseksi käyttämällä DTS-kokonaispisteitä. Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaatteina.
Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Masennusoireiden vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self -raportilla (QIDS-SR). Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit masennusoireiden vähentämiseksi käyttämällä QIDS-SR-kokonaispisteitä. Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaatteina.
Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Lääkkeen julkaisun jälkeiset päivät/ruoat juomat
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin naiset käyttivät huumeita tai joivat yli 4 juomaa Timeline Followbackin (TLFB) mukaan. Itseraportointitietoja verrataan muihin merkittäviin raportteihin, virtsan huumetutkimuksiin ja alkoholin hengitystesteihin. Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit huumeita käyttävien / runsaiden juomapäivien lukumäärälle TLFB-tietojen avulla. Selvittävissä testeissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään kovariaattina HLM:ää, jossa on käytetty/runsaasti juomia 90 päivää ennen vangitsemista.
Kaltevuus ajan myötä: 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa hallintaan
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Vaikutustenhallintaa mitataan Distress Tolerance Scale (DTS) -asteikolla. Se on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi havaittua kykyä sietää emotionaalista ahdistusta, mukaan lukien kykyä säädellä negatiivisia vaikutuksia. Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit DTS:n mittaaman vaikutuksen modulaation parantamiseksi. Olosuhteiden välisiä eroja koskevissa kokeissa käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaattina.
Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Yleisen sosiaalisen tuen mittaamiseen käytetään Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Tutkijat laskevat vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit MSPSS:n mittaaman sosiaalisen tuen parantamiseksi käyttämällä HLM:ää ja kovariaattina peruspistemäärää.
Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen
Tehokkuus resurssien hankinnassa (EOR) ja hoidossa
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen

Resurssien hankinnan tehokkuusasteikko arvioi vastaajien tehokkuutta resurssien hankinnassa 13 alueella: asuminen, materiaalit, tavarat ja palvelut, koulutus, työllisyys, itsensä ja lasten terveydenhuolto, lastenhoito, kuljetus, sosiaalituki, oikeusapu, talousasiat. ja muita itseään ja lapsiaan koskevia asioita. Tässä tutkimuksessa tutkijat esittävät myös kysymyksiä, jotka arvioivat naisen kykyä saada mielenterveyshoitoa, päihteiden käyttöä ja parisuhdeväkivaltaa. Hoitopalvelukatsauksessa (TSR) arvioidaan mielenterveys- ja päihdepalvelujen saamista.

Tutkijat laskevat myös vaikutusten koot ja 95 %:n luottamusvälit tehokkuuden saamiseksi resurssien hankinnassa mitattuna EOR-kokonaispisteillä ja vastaanotettujen hoitopäivien kokonaismäärällä TSR:llä mitattuna. Olosuhteiden välisiä eroja koskevissa kokeissa käytetään HLM:ää.
Kaltevuus ajan myötä: Lähtötilanne, julkaisua edeltävä, 2 kuukautta julkaisun jälkeen, 5 kuukautta julkaisun jälkeen, 8 kuukautta julkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH094188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten vankiloiden yhteistyö (WPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa