减少遭受人际暴力的被监禁妇女的 HIV/STI 风险
2025年3月18日 更新者：Dr. Jennifer Johnson、Brown University
试点研究旨在对 40 名终生遭受人际暴力的被监禁女性样本进行随机试点试验，这些女性距离释放还有 6-10 周，以证明拟议的招募方法和研究设计、干预培训方法的可行性和可接受性，提供增强的妇女鸡舍和营养控制干预措施。
根据 NIMH 最近的指导，研究人员还将检查 95% 的置信区间，围绕提议的干预措施和剂量匹配的控制条件（营养计划）之间的差异，在监狱释放后 8 个月内实现以下结果：减少无保护的阴道或肛交阴道滴虫病（原发性）的场合和病例较少；减少人际暴力事件、创伤后应激障碍和抑郁症状以及吸毒/酗酒天数（次要）；以及增加影响管理和社会支持（包括获得物质使用、心理健康治疗和其他资源的有效性）（第三级）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
-
Framingham、Massachusetts、美国、01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Adult Correctional Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 监狱里的女性
- 一生中经历过人际暴力（包括身体或性侵犯或虐待）
- 在入狱前 90 天内至少与男性伴侣发生过一次无保护的性行为
- 发布前大约 6-10 周
- 预计将发布到 RI 或 MA 内的位置
排除标准：
- 由于现实测试、脑损伤或语言障碍等问题，无法完成入学面试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：女子监狱合作社 (WPC)
将接受 5 次团体心理教育课程以及个人发布前和发布后目标规划会议。
心理教育课程将涵盖 HIV 风险和暴力预防、针对人际暴力的性安全技能、通过知识和治疗赋权，以及增加影响调节和社会支持的技能。
|
监禁期间每周 60 分钟的课程，3 组和 2 次个人课程，尽可能接近出狱。
第 1 节侧重于了解和审查 HIV 风险，包括人际暴力。
第 2 节讨论性别、权力、暴力和影响管理以对抗暴力的情绪影响。
第 3 节讨论 IV 特定的性安全技能，包括影响管理技能。
第 4 节帮助女性开始制定个性化的安全计划，其中可能包括增加社会支持和获得资源的机会。
第 5 节帮助她完成并实践计划，第 6 节解决执行计划过程中出现的任何困难。
|
|
安慰剂比较：营养计划（NP）
这种情况下的参与者将接受剂量匹配的营养教育。
|
营养计划 (NP) 参与者将获得相同数量、形式和时间表的团体和个人 60 分钟课程，这些课程将侧重于改善营养的低成本策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无保护性行为次数（USO；阴道和肛门）
大体时间：随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
研究人员将计算 USO 数量的效应大小和置信区间。
USO 的数量将通过时间线回溯 (TLFB) 来衡量。
|
随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
|
毛滴虫病的存在
大体时间：随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
研究人员将使用逻辑回归计算随访期间任何阳性毛滴虫病检测的比值比和 95% 置信区间，基线毛滴虫病状态作为协变量。
毛滴虫病的存在是通过快速测试来测量的。
|
随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
|
治疗可接受性
大体时间：发布后 2 个月
|
调查人员将通过检查治疗出勤率、治疗完成率（至少参加 6 次预定的单独会议中的 5 次）和退出率以及治疗结束问卷的分数来评估 WPC 和 NP 的可行性和可接受性。
此外，他们将检查终止原因是否一致。
将使用客户满意度调查问卷和详细的离职面谈中的数据检查 WPC 和 NP 的可接受性。
|
发布后 2 个月
|
|
治疗可行性
大体时间：发布后 2 个月
|
治疗开发研究的主要目标之一是证明拟议治疗以及研究和招募方法的可行性。
因此，研究人员将通过检查研究招募和拒绝率、参与者被随机分配的意愿、随访率、研究问卷的可靠性和响应范围以及干预培训计划的成功来评估研究程序的可行性
|
发布后 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人际暴力 (IPV) 发作
大体时间：随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
通过创伤历史问卷 (THQ) 和冲突策略量表 (CTS2) 衡量的人际暴力事件（身体或性虐待或攻击）。
调查人员将使用创伤历史 Q 数据计算随访期间人际暴力事件次数的影响大小和 95% 置信区间。
对于在随访期间至少有过一段恋爱关系的女性，研究人员还将使用 CTS2 评分探索 IPV 严重程度的差异。
条件之间差异的探索性测试将使用层次线性模型 (HLM)，基线分数作为协变量。
|
随时间变化的斜率：基线，发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
|
PTSD 症状严重程度
大体时间：随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
PTSD 症状严重程度由戴维森创伤量表 (DTS) 衡量。
研究人员将使用 DTS 总分计算减少 PTSD 症状的效果大小和 95% 置信区间。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
|
随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
|
抑郁症状严重程度
大体时间：随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
通过抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 衡量的抑郁症状严重程度。
研究人员将使用 QIDS-SR 总分计算抑郁症状减少的效果大小和 95% 置信区间。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
|
随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
|
发布后吸毒/大量饮酒的日子
大体时间：随时间变化的斜率：发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
通过时间线回溯 (TLFB) 衡量的女性吸毒或饮酒 4 次以上的总天数。
自我报告数据将与重要的其他报告、尿液药物筛查和呼气酒精测试进行比较。
研究人员将使用 TLFB 数据计算药物使用/大量饮酒天数的影响大小和 95% 置信区间。
条件差异的探索性测试将使用 HLM，将监禁前 90 年的使用/大量饮酒天数作为协变量
|
随时间变化的斜率：发布后 2 个月，发布后 5 个月，发布后 8 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影响管理
大体时间：随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
影响管理是通过遇险容忍量表 (DTS) 来衡量的。
这是一项包含 15 项的自我报告措施，用于评估感知到的承受情绪困扰的能力，包括调节负面情绪的能力。
研究人员将计算影响大小和 95% 置信区间，以改善 DTS 测量的影响调制。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
|
随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
|
感知社会支持
大体时间：随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
感知社会支持的多维量表 (MSPSS) 将用于衡量一般社会支持。
研究人员将使用 HLM 和基线分数作为协变量，计算 MSPSS 测量的社会支持改善的效果大小和 95% 置信区间。
|
随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
|
获得资源 (EOR) 和接受治疗的有效性
大体时间：随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
获取资源有效性量表评估受访者在 13 个领域获取资源的有效性：住房、材料、商品和服务、教育、就业、他们自己和孩子的医疗保健、儿童保育、交通、社会支持、法律援助、财务问题，以及其他关于他们自己和孩子的问题。 对于这项研究，调查人员还提出了一些问题，以评估女性获得心理健康治疗、物质使用和伴侣暴力资源的能力。 治疗服务审查 (TSR) 评估心理健康和物质使用服务的接收情况。 研究人员还将计算效果大小和 95% 置信区间，以获取通过 EOR 总分衡量的资源的有效性，以及通过 TSR 衡量的接受治疗的总天数。 条件之间差异的探索性测试将使用 HLM。 |
随时间变化的斜率：基线、预发布、发布后 2 个月、发布后 5 个月、发布后 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer E Johnson, PhD、Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计的)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.