Hiv/soa-risicovermindering voor gedetineerde vrouwen met interpersoonlijk geweld
18 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
De pilotstudie heeft tot doel een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren bij een steekproef van 40 gedetineerde vrouwen met levenslang interpersoonlijk geweld die 6-10 weken verwijderd zijn van hun vrijlating om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan te tonen van de voorgestelde rekruteringsmethoden en onderzoeksopzet, van de interventietrainingsmethoden. , van het leveren van de verbeterde Women's Coop en voedingscontrole-interventies.
Volgens recente richtlijnen van NIMH zullen de onderzoekers ook 95% betrouwbaarheidsintervallen onderzoeken rond verschillen tussen de voorgestelde interventie en een op dosis afgestemde controleconditie (voedingsprogramma), voor de volgende resultaten tot 8 maanden na vrijlating in de gevangenis: verminderde onbeschermde vaginale of anale seks gelegenheden en minder gevallen van vaginale trichomoniasis (primair); minder episodes van interpersoonlijk geweld, symptomen van PTSS en depressie, en dagen van drugsgebruik/zwaar drinken (secundair); en meer affectmanagement en sociale steun (inclusief effectiviteit bij het verkrijgen van middelengebruik, geestelijke gezondheidszorg en andere middelen) (tertiair).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Adult Correctional Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes in de gevangenis
- Ervaren levenslang interpersoonlijk geweld (inclusief fysiek of seksueel geweld of misbruik)
- Minstens één onbeschermde seksuele gelegenheid met een mannelijke partner in de 90 dagen voorafgaand aan de opsluiting
- Ongeveer 6-10 weken voor vrijgave
- Verwacht te worden vrijgegeven aan locaties binnen RI of MA
Uitsluitingscriteria:
- Kan het intakegesprek niet voltooien vanwege problemen met de realiteitstoetsing, hersenbeschadiging of taalbarrière
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwengevangenis CoOp (WPC)
Ontvangt 5 groepssessies psycho-educatie plus individuele pre-release en post-release doelplanningsessies.
Psycho-educatiesessies zullen gaan over HIV-risico en geweldpreventie, interpersoonlijke geweldspecifieke seksuele veiligheidsvaardigheden, empowerment door middel van kennis en behandeling, en vaardigheden voor het vergroten van affectregulatie en sociale steun.
|
Wekelijks als sessies van 60 minuten, 3 groepssessies en 2 individuele sessies tijdens detentie zo dicht mogelijk bij ontslag uit de gevangenis.
Sessie 1 richt zich op het begrijpen en beoordelen van HIV-risico's, inclusief interpersoonlijk geweld.
Sessie 2 behandelt gender, macht, geweld en affectmanagement om de emotionele effecten van geweld tegen te gaan.
Sessie 3 behandelt IV-specifieke vaardigheden op het gebied van seksuele veiligheid, inclusief affectmanagementvaardigheden.
Sessie 4 helpt vrouwen bij het ontwikkelen van een persoonlijk veiligheidsplan, dat kan bestaan uit het vergroten van sociale steun en toegang tot hulpbronnen.
Sessie 5 helpt haar het plan af te ronden en te oefenen, en sessie 6 lost problemen op die zich hebben voorgedaan bij het uitvoeren van het plan.
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingsprogramma (NP)
Deelnemers aan deze aandoening krijgen op dosis afgestemde voedingsvoorlichting.
|
Nutrition Program (NP)-deelnemers krijgen hetzelfde aantal, dezelfde indeling en hetzelfde schema van groepssessies en individuele sessies van 60 minuten, die gericht zijn op goedkope strategieën voor het verbeteren van voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onbeschermde seksuele gelegenheden (USO's; vaginaal en anaal)
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
De onderzoekers berekenen effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen voor het aantal USO's.
Het aantal USO's wordt gemeten door de Timeline Follow Back (TLFB).
|
Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
|
Aanwezigheid van Trichomoniasis
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
De onderzoekers zullen odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor elke positieve trichomoniasistest tijdens de follow-up met behulp van logistische regressie, met baseline trichomoniasisstatus als covariabele.
De aanwezigheid van Trichomoniasis wordt gemeten met een snelle test.
|
Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na vrijlating
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van WPC en NP beoordelen door de percentages van behandelingsbezoek, percentages van voltooiing van de behandeling (bijwonen van ten minste 5 van de 6 geplande individuele sessies) en uitval, en scores op de End of Treatment Questionnaire te onderzoeken.
Bovendien zullen ze redenen voor beëindiging onderzoeken voor consistente patronen.
Aanvaardbaarheid van zowel WPC als NP met behulp van gegevens uit de vragenlijst voor klanttevredenheid en gedetailleerde exit-interviews zal worden onderzocht.
|
2 maanden na vrijlating
|
|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na vrijlating
|
Een van de primaire doelen van een behandelingsontwikkelingsonderzoek is het aantonen van de haalbaarheid van de voorgestelde behandeling en van de onderzoeks- en wervingsmethoden.
Als gevolg hiervan zullen de onderzoekers de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures beoordelen door onderzoek te doen naar de rekruterings- en weigeringspercentages, de bereidheid van de deelnemers om gerandomiseerd te worden, de follow-uppercentages, de betrouwbaarheid en het bereik van de antwoorden op onderzoeksvragenlijsten en het succes van het interventionistische trainingsprogramma.
|
2 maanden na vrijlating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van interpersoonlijk geweld (IPV).
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
Episodes van interpersoonlijk geweld (fysiek of seksueel misbruik of aanranding) zoals gemeten door de Trauma History Questionnaire (THQ) en de Conflict Tactic Scale (CTS2).
De onderzoekers zullen de effectgrootte en 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor het aantal interpersoonlijke geweldepisodes tijdens de follow-upperiode met behulp van Trauma History Q-gegevens.
Voor vrouwen die tijdens de follow-upperiode ten minste één romantische relatie hebben gehad, zullen de onderzoekers ook verschillen in ernst van partnergeweld onderzoeken met behulp van CTS2-scores.
Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen hiërarchische lineaire modellering (HLM) gebruiken, met basislijnscores als covariaten.
|
Helling in de tijd: basislijn, 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
|
PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
PTSD Symptoom Ernst zoals gemeten met de Davidson Trauma Scale (DTS).
De onderzoekers zullen effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor vermindering van PTSS-symptomen berekenen met behulp van de DTS-totaalscores.
Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met basislijnscores als covariaten.
|
Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
|
Depressief Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR).
De onderzoekers zullen effectgroottes en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor vermindering van depressieve symptomen berekenen met behulp van de QIDS-SR-totaalscores.
Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met basislijnscores als covariaten.
|
Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
|
Dagen na vrijgave van drugs/zwaar drinken
Tijdsspanne: Helling in de tijd: 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
Totaal aantal dagen dat vrouwen drugs gebruikten of meer dan 4 glazen dronken zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB).
Zelfgerapporteerde gegevens worden vergeleken met significante andere rapporten, urinedrugscreens en ademalcoholtesten.
De onderzoekers zullen effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor het aantal dagen van drugsgebruik/zwaar drinken met behulp van TLFB-gegevens.
Verkennende tests voor verschillen tussen omstandigheden zullen HLM gebruiken met dagen van gebruik/zwaar drinken in de 90 voorafgaand aan opsluiting als covariabele
|
Helling in de tijd: 2 maanden na vrijgave, 5 maanden na vrijgave, 8 maanden na vrijgave
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beïnvloed Beheer
Tijdsspanne: Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
Affectmanagement wordt gemeten met de Distress Tolerance Scale (DTS).
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die het waargenomen vermogen beoordeelt om emotionele stress te tolereren, inclusief het vermogen om negatief affect te reguleren.
De onderzoekers zullen effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor verbetering in affectmodulatie gemeten door de DTS.
Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met de basislijnscore als covariabele.
|
Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zal worden gebruikt om algemene sociale steun te meten.
De onderzoekers zullen effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor verbetering in sociale steun gemeten door de MSPSS met behulp van HLM met basislijnscore als covariabele.
|
Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
|
Effectiviteit bij het verkrijgen van middelen (EOR) en ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
De schaal Effectiviteit bij het verkrijgen van middelen beoordeelt de effectiviteit van respondenten bij het verkrijgen van middelen op 13 gebieden: huisvesting, materiaal, goederen en diensten, onderwijs, werk, gezondheidszorg voor zichzelf en hun kinderen, kinderopvang, vervoer, sociale steun, juridische bijstand, financiële kwesties , en andere kwesties met betrekking tot zichzelf en hun kinderen. Voor deze studie stellen de onderzoekers ook vragen over het vermogen van een vrouw om toegang te krijgen tot middelen voor geestelijke gezondheidszorg, middelengebruik en partnergeweld. De Treatment Services Review (TSR) beoordeelt de ontvangst van diensten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik. De onderzoekers zullen ook effectgroottes en 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor de effectiviteit bij het verkrijgen van middelen gemeten door de EOR-totaalscore en voor het totale aantal dagen ontvangen behandeling gemeten door de TSR. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken. |
Helling in de tijd: baseline, pre-release, 2 maanden na release, 5 maanden na release, 8 maanden na release
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH094188 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .