Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV/STI-risikoreduksjon for fengslede kvinner med mellommenneskelig vold

18. mars 2025 oppdatert av: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Pilotstudien tar sikte på å gjennomføre en randomisert pilotstudie i et utvalg av 40 fengslede kvinner med livslang mellommenneskelig vold som er 6-10 uker unna løslatelse for å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de foreslåtte rekrutteringsmetodene og forskningsdesignet, av intervensjonstreningsmetodene , for å levere de forbedrede Women's Coop og ernæringskontrollintervensjonene. I henhold til nyere veiledning fra NIMH vil etterforskerne også undersøke 95 % konfidensintervaller rundt forskjeller mellom den foreslåtte intervensjonen og en dosetilpasset kontrolltilstand (ernæringsprogram), for følgende utfall gjennom 8 måneder etter løslatelse: redusert ubeskyttet vaginal eller analsex anledninger og færre tilfeller av vaginal trichomoniasis (primær); reduserte mellommenneskelige voldsepisoder, symptomer på PTSD og depresjon, og narkotikabruk/tunge drikkedager (sekundære); og økt affekthåndtering og sosial støtte (inkludert effektivitet i å skaffe rusmiddelbruk, psykisk helsebehandling og andre ressurser) (tertiær).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Adult Correctional Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fengsel
  • Opplevd livslang mellommenneskelig vold (inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep eller overgrep)
  • Minst én ubeskyttet seksuell anledning med en mannlig partner innen 90 dager før fengsling
  • Omtrent 6-10 uker før utgivelse
  • Forvent å bli utgitt til steder i RI eller MA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fullføre inntaksintervju på grunn av problemer med realitetstesting, hjernesvikt eller språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Women's Prison CoOp (WPC)
Vil motta 5 gruppe psykoedukasjon økter pluss individuelle pre-release og post-release mål planlegging økter. Psykoedukasjonssesjoner vil dekke HIV-risiko og voldsforebygging, mellommenneskelig voldsspesifikke ferdigheter innen seksuell sikkerhet, myndiggjøring gjennom kunnskap og behandling, og ferdigheter for å øke affektregulering og sosial støtte.
Atferdsmessig: Women's Prison CoOp (WPC)
Ukentlig som 60-minutters økter, 3 gruppe- og to individuelle økter under fengsling så nær fengselsutskrivning som mulig. Sesjon 1 fokuserer på å forstå og vurdere HIV-risikoer, inkludert mellommenneskelig vold. Sesjon 2 tar for seg kjønn, makt, vold og affekthåndtering for å motvirke de følelsesmessige effektene av vold. Sesjon 3 tar for seg IV-spesifikke ferdigheter innen seksuell sikkerhet, inkludert ferdigheter i affektledelse. Sesjon 4 hjelper kvinner å begynne å utvikle en personlig sikkerhetsplan, som kan inkludere økt sosial støtte og tilgang til ressurser. Økt 5 hjelper henne med å fullføre og praktisere planen, og økt 6 løser eventuelle problemer som har oppstått under gjennomføringen av planen.
Placebo komparator: Ernæringsprogram (NP)
Deltakere i denne tilstanden vil motta dosetilpasset ernæringsopplæring.
Atferdsmessig: Ernæringsprogram (NP)
Deltakere i Nutrition Program (NP) vil motta samme antall, format og tidsplan for gruppe- og individuelle 60-minutters økter, som vil fokusere på rimelige strategier for å forbedre ernæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ubeskyttede seksuelle anledninger (USOs; vaginale og anale)
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for antall USOer. Antall USOer vil bli målt av Timeline Follow Back (TLFB).
Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Tilstedeværelse av trichomoniasis
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Undersøkerne vil beregne oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for enhver positiv trichomoniasis-test under oppfølging ved bruk av logistisk regresjon, med baseline trichomoniasisstatus som en kovariat. Tilstedeværelsen av trichomoniasis måles ved hurtigtest.
Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 2 måneder etter utgivelse
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til WPC og NP ved å undersøke rater for behandlingsoppmøte, rater for behandlingsfullføring (ved å delta på minst 5 av de 6 planlagte individuelle sesjonene) og frafall, og poengsummene på spørreskjemaet for slutten av behandlingen. I tillegg vil de undersøke årsaker til oppsigelse for konsistente mønstre. Akseptabiliteten av både WPC og NP ved bruk av data fra spørreskjema om kundetilfredshet og detaljerte exitintervjuer vil bli undersøkt.
2 måneder etter utgivelse
Mulighet for behandling
Tidsramme: 2 måneder etter utgivelse
Et av hovedmålene for en behandlingsutviklingsstudie er å demonstrere gjennomførbarheten av den foreslåtte behandlingen og av studien og rekrutteringsmetodene. Som et resultat vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene ved å undersøke studierekruttering og avslagsrater, deltakernes vilje til å bli randomisert, oppfølgingsrater, pålitelighet og rekkevidde av svar på studiespørreskjemaer, og suksessen til intervensjonistopplæringsprogrammet
2 måneder etter utgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med mellommenneskelig vold (IPV).
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Episoder av mellommenneskelig vold (fysiske eller seksuelle overgrep eller overgrep) målt ved Trauma History Questionnaire (THQ) og Conflict Tactic Scale (CTS2). Etterforskerne vil beregne effektstørrelsen og 95 % konfidensintervaller for antall mellommenneskelige voldsepisoder i løpet av oppfølgingsperioden ved å bruke Trauma History Q-data. For kvinner som har vært i minst ett romantisk forhold i løpet av oppfølgingsperioden, vil etterforskerne også undersøke forskjeller i IPV-alvorlighet ved å bruke CTS2-score. Utforskende tester for forskjeller mellom forhold vil bruke hierarkisk lineær modellering (HLM), med baseline-skårer som kovariater.
Helning over tid: Baseline, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
PTSD Symptom Alvorlighet målt ved Davidson Trauma Scale (DTS). Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for reduksjon av PTSD-symptomer ved å bruke DTS-totalskårene. Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline-score som kovariater.
Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR). Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for reduksjon i depressive symptomer ved å bruke QIDS-SR totalskåre. Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline-score som kovariater.
Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Legemiddelbruk etter utgivelse/dager med mye drikking
Tidsramme: Helning over tid: 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Totalt antall dager kvinner brukte narkotika eller hadde 4+ drinker, målt ved Timeline Followback (TLFB). Selvrapporteringsdata vil bli sammenlignet med signifikante andre rapporter, undersøkelser av urinmedisin og alkoholtester. Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for antall medikamentbrukende/tunge drikkedager ved å bruke TLFB-data. Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med bruk/tunge drikkedager i de 90 før fengsling som en kovariat
Helning over tid: 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsledelse
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Affekthåndtering måles ved hjelp av Distress Tolerance Scale (DTS). Det er et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer opplevd evne til å tolerere emosjonell nød, inkludert evne til å regulere negativ affekt. Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for forbedring i affektmodulasjon målt av DTS. Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline score som en kovariat.
Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt for å måle generell sosial støtte. Etterforskerne vil beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for forbedring av sosial støtte målt av MSPSS ved bruk av HLM med baseline-score som en kovariat.
Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse
Effektivitet i å skaffe ressurser (EOR) og mottatt behandling
Tidsramme: Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse

Effektivitet i å skaffe ressurser vurderer respondenters effektivitet i å skaffe ressurser på 13 områder: bolig, materiell, varer og tjenester, utdanning, sysselsetting, helsehjelp for seg selv og barna, barnepass, transport, sosial støtte, juridisk bistand, økonomiske spørsmål , og andre spørsmål om seg selv og sine barn. For denne studien stiller etterforskerne også spørsmål som vurderer en kvinnes evne til å få tilgang til psykisk helsebehandling, rusmiddelbruk og partnervoldsressurser. Treatment Services Review (TSR) vurderer mottak av psykisk helse- og rustjenester.

Etterforskerne vil også beregne effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller for effektivitet i å skaffe ressurser målt ved EOR-totalpoengsum og for totale dager med behandling mottatt målt av TSR. Utforskende tester for forskjeller mellom forhold vil bruke HLM.
Helning over tid: Baseline, Pre-release, 2 måneder etter utgivelse, 5 måneder etter utgivelse, 8 måneder etter utgivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R34MH094188 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere