Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV/STI u vězněných žen s mezilidským násilím

18. března 2025 aktualizováno: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Pilotní studie si klade za cíl provést randomizovanou pilotní studii na vzorku 40 uvězněných žen s celoživotním interpersonálním násilím, které jsou 6–10 týdnů od propuštění, aby se prokázala proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru a designu výzkumu, metod intervenčního výcviku. o poskytování vylepšených intervencí Women's Coop a nutriční kontroly. Podle nedávného doporučení NIMH vyšetřovatelé také prozkoumají 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílů mezi navrhovanou intervencí a kontrolním stavem odpovídající dávce (výživový program), pro následující výsledky do 8 měsíců po propuštění z vězení: snížení nechráněného vaginálního nebo análního sexu případy a méně případů vaginální trichomoniázy (primární); snížené epizody mezilidského násilí, symptomy PTSD a deprese a dny užívání drog/těžké pití (sekundární); a zvýšené řízení vlivu a sociální podpora (včetně účinnosti při získávání užívání návykových látek, léčby duševního zdraví a dalších zdrojů) (terciární).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • South Middlesex CorrectionalCenter
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Adult Correctional Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve vězení
  • Zažité celoživotní mezilidské násilí (zahrnuje fyzické nebo sexuální napadení nebo zneužívání)
  • Alespoň jeden nechráněný pohlavní styk s mužským partnerem během 90 dnů před uvězněním
  • Přibližně 6-10 týdnů před vydáním
  • Očekávejte, že budou uvolněny do míst v rámci RI nebo MA

Kritéria vyloučení:

  • Přijímací pohovor nelze dokončit kvůli problémům s testováním reality, poškození mozku nebo jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Women's Prison CoOp (WPC)
Absolvuje 5 skupinových psychoedukačních sezení plus individuální sezení plánování cílů před vydáním a po vydání. Psychoedukační schůzky se budou týkat prevence rizika HIV a násilí, dovedností v oblasti sexuální bezpečnosti specifické pro interpersonální násilí, posílení postavení prostřednictvím znalostí a léčby a dovedností pro zvýšení regulace afektů a sociální podpory.
Behaviorální: Women's Prison CoOp (WPC)
Týdně jako 60minutová sezení, 3 skupinová a dvě individuální sezení během uvěznění co nejblíže k propuštění z vězení. Sekce 1 se zaměřuje na pochopení a přezkoumání rizik HIV, včetně mezilidského násilí. Session 2 se zabývá genderem, mocí, násilím a managementem afektů s cílem čelit emocionálním účinkům násilí. Sezení 3 se zabývá dovednostmi v oblasti sexuální bezpečnosti specifické pro IV, včetně dovedností v oblasti řízení afektů. Sezení 4 pomáhá ženám začít vyvíjet osobní bezpečnostní plán, který může zahrnovat zvýšení sociální podpory a přístupu ke zdrojům. Sezení 5 jí pomáhá dokončit a procvičit plán a Sezení 6 problém řeší jakékoli potíže, které se vyskytly při provádění plánu.
Komparátor placeba: Výživový program (NP)
Účastníci s tímto stavem obdrží edukaci o výživě odpovídající dávce.
Behaviorální: Výživový program (NP)
Účastníci nutričního programu (NP) obdrží stejný počet, formát a rozvrh skupinových a individuálních 60minutových sezení, která se zaměří na nízkonákladové strategie pro zlepšení výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nechráněných sexuálních příležitostí (USO; vaginální a anální)
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a intervaly spolehlivosti pro počet USO. Počet USO bude měřen pomocí Timeline Follow Back (TLFB).
Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Přítomnost trichomoniázy
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Vyšetřovatelé vypočítají poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti pro jakýkoli pozitivní test na trichomoniázu během sledování pomocí logistické regrese, přičemž základní stav trichomoniázy je kovariátem. Přítomnost trichomoniázy se měří rychlým testem.
Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Přijatelnost léčby
Časové okno: 2 měsíce po vydání
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost WPC a NP zkoumáním míry docházky na léčbu, míry dokončení léčby (návštěva alespoň 5 ze 6 plánovaných individuálních sezení) a předčasného ukončení léčby a skóre v dotazníku ukončení léčby. Kromě toho budou zkoumat důvody ukončení pro konzistentní vzory. Bude zkoumána přijatelnost WPC i NP pomocí dat z dotazníku spokojenosti klientů a podrobných výstupních rozhovorů.
2 měsíce po vydání
Proveditelnost léčby
Časové okno: 2 měsíce po vydání
Jedním z primárních cílů studie vývoje léčby je prokázat proveditelnost navrhované léčby a metod studie a náboru. V důsledku toho vyšetřovatelé posoudí proveditelnost výzkumných postupů prozkoumáním míry náboru a odmítnutí studie, ochoty účastníků být randomizováni, míry sledování, spolehlivosti a rozsahu odpovědí na studijní dotazníky a úspěšnosti školícího programu pro intervencionisty.
2 měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody interpersonálního násilí (IPV).
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Epizody mezilidského násilí (fyzické nebo sexuální zneužívání nebo napadení) měřené dotazníkem Trauma History Questionnaire (THQ) a škálou taktiky konfliktů (CTS2). Vyšetřovatelé vypočítají velikost účinku a 95% intervaly spolehlivosti pro počet epizod interpersonálního násilí během období sledování pomocí dat Trauma History Q. U žen, které byly v období sledování alespoň v jednom romantickém vztahu, budou výzkumníci také zkoumat rozdíly v závažnosti IPV pomocí skóre CTS2. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat hierarchické lineární modelování (HLM) se základními skóre jako kovariáty.
Sklon v čase: Základní stav, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Závažnost příznaků PTSD měřená Davidsonovou traumatickou škálou (DTS). Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro snížení příznaků PTSD pomocí celkových skóre DTS. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre jako kovariáty.
Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Závažnost příznaků deprese měřená Rychlým inventářem vlastní zprávy o depresivní symptomatologii (QIDS-SR). Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro snížení symptomů deprese pomocí celkových skóre QIDS-SR. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre jako kovariáty.
Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Dny užívání drog po uvolnění/těžké pití
Časové okno: Časový sklon: 2 měsíce po uvolnění, 5 měsíců po uvolnění, 8 měsíců po uvolnění
Celkový počet dní, kdy ženy užívaly drogy nebo pily více než 4 dny, měřeno pomocí Timeline Followback (TLFB). Údaje z self-reportu budou porovnány s významnými jinými zprávami, screeningem drog v moči a testy na alkohol v dechu. Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro počet dnů užívání drogy/těžkého pití pomocí dat TLFB. Průzkumné testy na rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM s užíváním/velkým pitím v 90 před uvězněním jako kovariát
Časový sklon: 2 měsíce po uvolnění, 5 měsíců po uvolnění, 8 měsíců po uvolnění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení vlivu
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Zvládání afektů se měří pomocí škály tolerance k tísni (DTS). Jedná se o 15-položkové self report měření, které hodnotí vnímanou schopnost tolerovat emoční stres, včetně schopnosti regulovat negativní vliv. Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro zlepšení modulace účinku měřené pomocí DTS. Průzkumné testy na rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základním skóre jako kovariát.
Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
K měření obecné sociální opory bude použita multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS). Vyšetřovatelé vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro zlepšení sociální podpory měřené pomocí MSPSS pomocí HLM se základním skóre jako kovariátem.
Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání
Efektivita při získávání zdrojů (EOR) a přijaté léčbě
Časové okno: Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání

Škála Efektivita při získávání zdrojů hodnotí efektivitu respondentů při získávání zdrojů ve 13 oblastech: bydlení, materiál, zboží a služby, vzdělávání, zaměstnání, zdravotní péče o sebe a své děti, péče o děti, doprava, sociální podpora, právní pomoc, finanční záležitosti a další problémy týkající se nich samotných a jejich dětí. V rámci této studie se vyšetřovatelé také ptají na otázky, které hodnotí schopnost ženy získat přístup k léčbě duševního zdraví, užívání návykových látek a zdrojům násilí ze strany partnera. Hodnocení léčebných služeb (TSR) hodnotí příjem služeb v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek.

Vyšetřovatelé také vypočítají velikosti účinků a 95% intervaly spolehlivosti pro účinnost při získávání zdrojů měřených celkovým skóre EOR a pro celkový počet dnů obdržené léčby měřených pomocí TSR. Průzkumné testy na rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM.
Sklon v čase: Základní stav, Před vydáním, 2 měsíce po vydání, 5 měsíců po vydání, 8 měsíců po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34MH094188 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Women's Prison CoOp (WPC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit