Réduction du risque de VIH/IST pour les femmes incarcérées victimes de violence interpersonnelle
18 mars 2025 mis à jour par: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
L'étude pilote vise à mener un essai pilote randomisé dans un échantillon de 40 femmes incarcérées victimes de violence interpersonnelle à vie qui sont à 6-10 semaines de la libération pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de recrutement proposées et de la conception de la recherche, des méthodes de formation à l'intervention , de mettre en œuvre les interventions améliorées de Women's Coop et de contrôle de la nutrition.
Selon les directives récentes du NIMH, les enquêteurs examineront également les intervalles de confiance à 95 % autour des différences entre l'intervention proposée et une condition de contrôle à dose adaptée (programme de nutrition), pour les résultats suivants jusqu'à 8 mois après la sortie de prison : réduction des rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés occasions et moins de cas de trichomonase vaginale (primaire); réduction des épisodes de violence interpersonnelle, des symptômes de TSPT et de dépression et des jours de consommation de drogue/d'abus d'alcool (secondaire); et amélioration de la gestion de l'affect et du soutien social (y compris l'efficacité dans l'obtention d'une consommation de substances, d'un traitement de santé mentale et d'autres ressources) (tertiaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Adult Correctional Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en prison
- Victime de violence interpersonnelle au cours de sa vie (y compris les agressions ou les abus physiques ou sexuels)
- Au moins une occasion sexuelle non protégée avec un partenaire masculin dans les 90 jours précédant l'incarcération
- Environ 6 à 10 semaines avant la sortie
- Attendez-vous à être libéré dans des endroits du RI ou du MA
Critère d'exclusion:
- Impossible de terminer l'entretien d'admission en raison de problèmes de test de réalité, d'une déficience cérébrale ou d'une barrière linguistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coop pénitentiaire pour femmes (WPC)
Recevra 5 séances de psychoéducation de groupe ainsi que des séances individuelles de planification des objectifs avant et après la libération.
Les séances de psychoéducation couvriront la prévention du risque de VIH et de la violence, les compétences de sécurité sexuelle spécifiques à la violence interpersonnelle, l'autonomisation par la connaissance et le traitement, et les compétences pour accroître la régulation de l'affect et le soutien social.
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Hebdomadaire sous forme de séances de 60 minutes, 3 séances de groupe et 2 séances individuelles pendant l'incarcération au plus près de la sortie de prison.
La session 1 se concentre sur la compréhension et l'examen des risques liés au VIH, y compris la violence interpersonnelle.
La session 2 aborde le genre, le pouvoir, la violence et la gestion des affects pour contrer les effets émotionnels de la violence.
La session 3 aborde les compétences de sécurité sexuelle spécifiques à l'IV, y compris les compétences de gestion de l'affect.
La session 4 aide les femmes à commencer à élaborer un plan de sécurité personnalisé, qui peut inclure l'augmentation du soutien social et l'accès aux ressources.
La session 5 l'aide à finaliser et à mettre en pratique le plan, et la session 6 résout les problèmes rencontrés lors de l'exécution du plan.
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Comparateur placebo: Programme de nutrition (PN)
Les participants dans cette condition recevront une éducation nutritionnelle adaptée à la dose.
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Les participants au programme de nutrition (PN) recevront le même nombre, le même format et le même calendrier de séances de groupe et individuelles de 60 minutes, qui se concentreront sur des stratégies à faible coût pour améliorer la nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occasions sexuelles non protégées (OSU ; vaginales et anales)
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance pour le nombre d'USO.
Le nombre d'USO sera mesuré par le Timeline Follow Back (TLFB).
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Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Présence de trichomonase
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Les enquêteurs calculeront les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour tout test de trichomonase positif au cours du suivi en utilisant la régression logistique, avec le statut de base de la trichomonase comme covariable.
La présence de trichomonase est mesurée par un test rapide.
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Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Acceptabilité du traitement
Délai: 2 mois après la sortie
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Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité du WPC et du NP en examinant les taux de participation au traitement, les taux d'achèvement du traitement (participation à au moins 5 des 6 séances individuelles prévues) et d'abandon, et les scores au questionnaire de fin de traitement.
De plus, ils examineront les raisons de la résiliation pour les modèles cohérents.
L'acceptabilité du WPC et du NP à l'aide des données du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle et des entrevues de départ détaillées sera examinée.
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2 mois après la sortie
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Faisabilité du traitement
Délai: 2 mois après la sortie
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L'un des principaux objectifs d'une étude de développement de traitement est de démontrer la faisabilité du traitement proposé et des méthodes d'étude et de recrutement.
En conséquence, les enquêteurs évalueront la faisabilité des procédures de recherche en examinant les taux de recrutement et de refus de l'étude, la volonté des participants d'être randomisés, les taux de suivi, la fiabilité et l'éventail des réponses aux questionnaires de l'étude et le succès du programme de formation interventionniste.
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2 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de violence interpersonnelle (VPI)
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Épisodes de violence interpersonnelle (abus ou agression physique ou sexuelle) mesurés par le Trauma History Questionnaire (THQ) et le Conflict Tactic Scale (CTS2).
Les enquêteurs calculeront la taille de l'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour le nombre d'épisodes de violence interpersonnelle au cours de la période de suivi à l'aide des données Trauma History Q.
Pour les femmes qui ont eu au moins une relation amoureuse au cours de la période de suivi, les enquêteurs exploreront également les différences de gravité de la VPI à l'aide des scores CTS2.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront la modélisation linéaire hiérarchique (HLM), avec des scores de base comme covariables.
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Pente dans le temps : Baseline, 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Gravité des symptômes du SSPT
Délai: Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Sévérité des symptômes du SSPT telle que mesurée par l'échelle de traumatisme de Davidson (DTS).
Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour la réduction des symptômes du SSPT en utilisant les scores totaux du DTS.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des scores de base comme covariables.
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Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Sévérité des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR).
Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour la réduction des symptômes dépressifs à l'aide des scores totaux du QIDS-SR.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des scores de base comme covariables.
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Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Jours de consommation de drogue/de forte consommation d'alcool après la libération
Délai: Pente dans le temps : 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Nombre total de jours pendant lesquels les femmes ont consommé de la drogue ou consommé plus de 4 verres, tel que mesuré par le Timeline Followback (TLFB).
Les données d'auto-déclaration seront comparées à d'autres rapports importants, à des dépistages de drogues dans l'urine et à des tests d'alcoolémie.
Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour le nombre de jours de consommation de drogue/consommation excessive d'alcool à l'aide des données du TLFB.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des jours de consommation/de forte consommation d'alcool dans les 90 avant l'incarcération comme covariable
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Pente dans le temps : 2 mois après la sortie, 5 mois après la sortie, 8 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion des effets
Délai: Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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La gestion de l'affect est mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse (DTS).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui évalue la capacité perçue à tolérer la détresse émotionnelle, y compris la capacité à réguler l'affect négatif.
Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour l'amélioration de la modulation de l'affect mesurée par le DTS.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec le score de base comme covariable.
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Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Soutien social perçu
Délai: Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) sera utilisée pour mesurer le soutien social général.
Les enquêteurs calculeront les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour l'amélioration du soutien social mesuré par le MSPSS en utilisant le HLM avec le score de base comme covariable.
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Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Efficacité dans l'obtention de ressources (EOR) et traitement reçu
Délai: Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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L'échelle d'efficacité à obtenir des ressources évalue l'efficacité des répondants à obtenir des ressources dans 13 domaines : logement, matériel, biens et services, éducation, emploi, soins de santé pour eux-mêmes et leurs enfants, garde d'enfants, transport, soutien social, assistance juridique, problèmes financiers. , et d'autres questions concernant eux-mêmes et leurs enfants. Pour cette étude, les enquêteurs posent également des questions évaluant la capacité d'une femme à accéder à un traitement de santé mentale, à la toxicomanie et aux ressources en matière de violence conjugale. L'examen des services de traitement (TSR) évalue la réception de services de santé mentale et de toxicomanie. Les enquêteurs calculeront également les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % pour l'efficacité dans l'obtention de ressources mesurée par le score total EOR et pour le nombre total de jours de traitement reçus mesuré par le TSR. Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM. |
Pente dans le temps : Baseline, Pré-lancement, 2 mois après le lancement, 5 mois après le lancement, 8 mois après le lancement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimé)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH094188 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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