Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП для женщин-заключенных, подвергшихся межличностному насилию
18 марта 2025 г. обновлено: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Пилотное исследование направлено на проведение рандомизированного пилотного испытания на выборке из 40 женщин-заключенных, подвергшихся межличностному насилию в течение всей жизни, которым осталось 6-10 недель до освобождения, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость предлагаемых методов набора и дизайна исследования, методов интервенционного обучения. , реализации расширенного Женского кооператива и вмешательств по контролю питания.
Согласно недавнему руководству NIMH, исследователи также изучат 95% доверительные интервалы различий между предлагаемым вмешательством и контрольным состоянием с подобранной дозой (программа питания) для следующих результатов в течение 8 месяцев после освобождения из тюрьмы: сокращение незащищенного вагинального или анального секса. случаи и меньше случаев вагинального трихомониаза (первичного); снижение количества эпизодов межличностного насилия, симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также количества дней, связанных с употреблением наркотиков/алкоголем (вторично); и усиленное управление аффектами и социальная поддержка (включая эффективность в получении употребления психоактивных веществ, лечение психических заболеваний и другие ресурсы) (третичный уровень).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Adult Correctional Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в тюрьме
- Пережитое в течение жизни межличностное насилие (включая физическое или сексуальное насилие или жестокое обращение)
- По крайней мере, один незащищенный половой акт с партнером-мужчиной в течение 90 дней до лишения свободы.
- Примерно за 6-10 недель до релиза
- Ожидается выпуск в местах в Род-Айленде или Массачусетсе.
Критерий исключения:
- Не могу пройти вступительное собеседование из-за проблем с проверкой реальности, нарушений работы мозга или языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женский тюремный кооператив (WPC)
Будет проведено 5 групповых психообразовательных занятий, а также индивидуальные занятия по планированию целей до и после освобождения.
Занятия по психообразованию будут охватывать риск заражения ВИЧ и профилактику насилия, навыки сексуальной безопасности, связанные с межличностным насилием, расширение прав и возможностей посредством знаний и лечения, а также навыки усиления регуляции аффекта и социальной поддержки.
|
Еженедельно в виде 60-минутных занятий, 3 групповых и 2 индивидуальных занятий во время заключения как можно ближе к освобождению из тюрьмы.
Занятие 1 посвящено пониманию и анализу рисков, связанных с ВИЧ, включая межличностное насилие.
Сессия 2 посвящена гендеру, власти, насилию и управлению аффектами для противодействия эмоциональным последствиям насилия.
Сессия 3 посвящена навыкам сексуальной безопасности, специфичным для внутривенных вливаний, включая навыки управления аффектами.
Занятие 4 помогает женщинам приступить к разработке индивидуального плана безопасности, который может включать усиление социальной поддержки и доступа к ресурсам.
Сессия 5 помогает ей завершить и отработать план, а сессия 6 решает проблемы, возникающие при выполнении плана.
|
|
Плацебо Компаратор: Программа питания (НП)
Участники в этом состоянии получат обучение по правильному питанию.
|
Участники программы питания (NP) получат такое же количество, формат и расписание групповых и индивидуальных 60-минутных занятий, которые будут посвящены недорогим стратегиям улучшения питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незащищенных половых контактов (USO; вагинальный и анальный)
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
Исследователи рассчитают размеры эффекта и доверительные интервалы для количества USO.
Количество USO будет измеряться с помощью Timeline Follow Back (TLFB).
|
Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
|
Наличие трихомониаза
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
Исследователи рассчитывают отношения шансов и 95% доверительные интервалы для любого положительного теста на трихомониаз во время последующего наблюдения с использованием логистической регрессии с исходным статусом трихомониаза в качестве ковариации.
Наличие трихомониаза измеряется экспресс-тестом.
|
Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 2 месяца после релиза
|
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость WPC и NP путем изучения показателей посещаемости лечения, показателей завершения лечения (посещение не менее 5 из 6 запланированных индивидуальных сеансов) и отсева, а также баллов по опроснику окончания лечения.
Кроме того, они изучат причины прекращения для последовательных шаблонов.
Будет рассмотрена приемлемость как WPC, так и NP с использованием данных анкеты удовлетворенности клиентов и подробных выходных интервью.
|
2 месяца после релиза
|
|
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 2 месяца после релиза
|
Одной из основных целей исследования по разработке лечения является демонстрация осуществимости предлагаемого лечения, а также методов исследования и набора.
В результате исследователи оценят осуществимость процедур исследования, изучив показатели набора и отказа от участия в исследовании, готовность участников быть рандомизированными, показатели последующего наблюдения, надежность и диапазон ответов на исследовательские анкеты, а также успех программы обучения интервенционистов.
|
2 месяца после релиза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды межличностного насилия (IPV)
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
Эпизоды межличностного насилия (физическое или сексуальное насилие или нападение), измеряемые с помощью Опросника истории травм (THQ) и Шкалы тактики конфликтов (CTS2).
Исследователи рассчитают размер эффекта и 95% доверительные интервалы для количества эпизодов межличностного насилия в течение периода наблюдения, используя данные Trauma History Q.
Для женщин, которые были хотя бы в одних романтических отношениях в течение периода наблюдения, исследователи также изучат различия в степени тяжести ИПВ с использованием баллов CTS2.
Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать иерархическое линейное моделирование (HLM) с исходными показателями в качестве ковариатов.
|
Наклон во времени: исходный уровень, через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренная по шкале травм Дэвидсона (DTS).
Исследователи рассчитают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, используя общие баллы DTS.
Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с исходными баллами в качестве ковариат.
|
Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
|
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная с помощью самоотчета о быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR).
Исследователи рассчитают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для уменьшения депрессивных симптомов, используя общие баллы QIDS-SR.
Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с исходными баллами в качестве ковариат.
|
Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
|
Дни употребления наркотиков/алкоголизма после освобождения
Временное ограничение: Наклон во времени: через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
Общее количество дней, в течение которых женщины употребляли наркотики или выпивали более 4 порций алкоголя, измеренное с помощью Timeline Followback (TLFB).
Данные самоотчета будут сравниваться со значительными другими отчетами, анализами мочи на наркотики и тестами на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Исследователи рассчитают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для количества дней употребления наркотиков/алкоголизма с использованием данных TLFB.
Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с количеством дней употребления/алкоголизма за 90 дней до заключения в качестве ковариации.
|
Наклон во времени: через 2 месяца после выпуска, через 5 месяцев после выпуска, через 8 месяцев после выпуска
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление аффектами
Временное ограничение: Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Управление аффектами измеряется по Шкале толерантности к бедствию (DTS).
Это мера самоотчета из 15 пунктов, которая оценивает предполагаемую способность переносить эмоциональный стресс, включая способность регулировать негативные эмоции.
Исследователи рассчитают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для улучшения модуляции аффекта, измеренного с помощью DTS.
Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с базовой оценкой в качестве ковариации.
|
Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для измерения общей социальной поддержки.
Исследователи рассчитывают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для улучшения социальной поддержки, измеренные с помощью MSPSS, используя HLM с исходным баллом в качестве ковариации.
|
Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
|
Эффективность получения ресурсов (EOR) и полученное лечение
Временное ограничение: Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Шкала эффективности получения ресурсов оценивает эффективность респондентов в получении ресурсов по 13 направлениям: жилье, материальные ценности, товары и услуги, образование, трудоустройство, охрана здоровья для себя и своих детей, уход за детьми, транспорт, социальная поддержка, юридическая помощь, финансовые вопросы. и другие вопросы, касающиеся себя и своих детей. Для этого исследования следователи также задают вопросы, оценивающие способность женщины получить доступ к лечению психических заболеваний, употреблению психоактивных веществ и ресурсам, посвященным насилию со стороны партнера. Обзор услуг по лечению (TSR) оценивает получение услуг по охране психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ. Исследователи также рассчитывают размеры эффекта и 95% доверительные интервалы для эффективности получения ресурсов, измеряемой по общему баллу EOR, и по общему количеству дней лечения, измеряемому TSR. Исследовательские тесты на различия между условиями будут использовать HLM. |
Наклон во времени: базовый уровень, предварительный выпуск, 2 месяца после выпуска, 5 месяцев после выпуска, 8 месяцев после выпуска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH094188 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .