腎除神経と心臓アブレーションの併用がAF再発に及ぼす影響を評価する実現可能性研究 (RDN+AF)
2020年5月21日 更新者：Abbott Medical Devices
この市販後臨床調査の目的は、心房細動の治療を受けているコントロール不良の高血圧患者において、EnligHTN™ 腎除神経システムと心臓アブレーションを併用した腎除神経が、アブレーション単独と比較して転帰の改善をもたらすかどうかに関する予備評価を完了することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動アブレーションと併用した EnligHTN™ 腎除神経システムの市販後、前向き、多施設、2:1 ランダム化研究です。
発作性または持続性の心房細動とコントロールされていない高血圧を患う最大100人の被験者が研究に登録される。
すべての被験者は心房細動の治療のために心臓アブレーションを受けます。
2:1 のランダム化により、全患者コホートの少なくとも 50 人または 2/3 も腎動脈アブレーションを受けます。
被験者は処置後最大2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は同意時点で18歳以上である
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
- 被験者は必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります
- 被験者は病院の標準治療に従って発作性または持続性心房細動の治療のためのカテーテルアブレーションの候補者である
- 被験者はベースライン来院時にオフィス収縮期血圧が140 mmHg以上である
- 被験者は手術前の90日以内に日中平均最高血圧が135 mmHgを超えている
- 被験者は高血圧を確立しており（ベースラインの12か月以上前に診断されている）、1種類の利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を服用している
- 被験者はアブレーション処置前の少なくとも4週間、安定した変更のない降圧薬レジメンを受けている
除外基準:
- 被験者は長期にわたる心房細動を患っている
- 被験者は以前に心房細動のためのアブレーションを受けていた
- 被験者は以前に腎除神経処置を受けたことがある
- 被験者は過去180日（6か月）以内にCABG処置を受けている
- 被験者は左心房血栓を患っている
- 被験者は抗凝固療法に対して禁忌を持っています（すなわち、 ヘパリンまたはワルファリン）
- 被験者は不安定狭心症を患っています
- 被験者は過去2か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 被験者は、前処置TTEによって決定された左心室駆出率（LVEF）が40％未満である
- 被験者は腎動脈狭窄>30%などの重大な腎血管異常を患っている
- 対象者は以前に腎血管形成術、腎除神経術、腎ステント留置術、および/または腹部大動脈ステントグラフトを受けている
- 被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っていると研究責任者によって判断された
- 研究者の判断によると、被験者の余命は12か月未満である
- 被験者は高血圧または心房細動の管理に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています（医薬品/デバイス/ホメオパシー）
- 対象は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない
- 対象は活動性の全身感染症を患っている
- 対象の腎動脈は直径4mm未満である
- 被験者は、腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用して、1.73 平方メートルあたり推定 GFR が 45 mL/分未満である
- 被験者は腎移植を受けた、または腎移植を待っている
- 被験者には血液凝固または出血の異常がある
- 被験者は二次性動脈高血圧症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓アブレーション + 腎動脈アブレーション
EnligHTN™ 腎除神経システムによる腎動脈アブレーション
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EnligHTN™ 腎除神経システムを使用した腎動脈除神経
Safire BLU™ Duo または Therapy Cool Path Duo 灌注アブレーション カテーテルまたは Therapy Cool Flex 灌注アブレーション カテーテル EnSite Velocity System Agilis NxT ガイディング イントロデューサー
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アクティブコンパレータ：心臓アブレーション
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Safire BLU™ Duo または Therapy Cool Path Duo 灌注アブレーション カテーテルまたは Therapy Cool Flex 灌注アブレーション カテーテル EnSite Velocity System Agilis NxT ガイディング イントロデューサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点で心房細動から解放された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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心房細動がないことは、12か月のフォローアップ訪問と同時の1週間の記録（3か月のブランク期間後の9か月）を含む、ブランキング期間後の9か月間の心電図データに基づいて評価されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：処置後7日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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主要な心臓有害事象（MACE）は、各グループのベースライン時の被験者数に基づくパーセンテージとして要約されました（RDN+AF グループ = 39、AF グループ = 22）。
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処置後7日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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手続き周辺イベントを経験した参加者の割合
時間枠：手続きから30日後
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処置後 30 日以内の処置周囲のイベントは、各グループのベースライン時の被験者数に基づいてパーセンテージとして要約されました (RDN+AF グループ = 39、AF グループ = 22)。
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手続きから30日後
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アブレーション部位の新たな腎動脈狭窄または動脈瘤によって測定される腎血管の安全性の評価
時間枠：手術後6か月と12か月
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腎血管の安全性（新たな腎動脈狭窄または動脈瘤）は、各グループのベースライン時の被験者数に基づくパーセンテージとしてまとめられました（RDN+AF グループ = 39、AF グループ = 22）。
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手術後6か月と12か月
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6か月後の推定糸球体濾過率（eGFR）に基づく腎機能の変化（腎除神経群のみ）
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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12か月後のeGFR（腎除神経グループのみ）に基づく腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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最初の心臓アブレーション処置から最長 2 年後の心電図データに基づく心房細動 (AF) の再発。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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AFの再発は、処置を受けた被験者の数に基づくパーセンテージとして要約されました(RDN+AFグループ= 39、AFグループ= 20)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オフィスの最高血圧が 140 mmHg 未満を達成した参加者の割合
時間枠：処置後6ヶ月
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処置後6ヶ月
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12か月後の外来血圧の変化
時間枠：ベースラインと処置後 12 か月
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外来血圧の変化は、両方の時点で利用可能なデータを持つ被験者に基づいて要約されました (RDN+AF グループ = 22、AF グループ = 14)。
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ベースラインと処置後 12 か月
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24か月後の外来血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 24 か月
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外来血圧の変化は、両方の時点で利用可能なデータを持つ被験者に基づいて要約されました（RDN+AF グループ = 17、AF グループ = 12）。
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ベースラインおよび処置後 24 か月
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12か月後の診察室血圧の変化
時間枠：ベースラインと処置後 12 か月
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オフィス血圧の変化は、両方の時点で利用可能なデータを持つ被験者に基づいて要約されました (RDN+AF グループ = 33、AF グループ = 15)。
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ベースラインと処置後 12 か月
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24か月後の診察室血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 24 か月
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オフィス血圧の変化は、両方の時点で利用可能なデータを持つ被験者に基づいて要約されました (RDN+AF グループ = 29、AF グループ = 16)。
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ベースラインおよび処置後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Piorkowski, MD、Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。