Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​samtidig renal denervation og hjerteablation på tilbagefald af AF (RDN+AF)

21. maj 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at fuldføre foreløbig evaluering af, hvorvidt samtidig renal denervering med EnligHTN™ Renal Denervation System og hjerteablation vil resultere i forbedrede resultater sammenlignet med ablation alene hos patienter med ukontrolleret hypertension, der behandles for atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multicenter, 2:1 randomiseret undersøgelse af EnligHTN™ Renal Denervation System i forbindelse med atrieflimren ablation. Op til hundrede forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren og ukontrolleret hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå hjerteablation til behandling af atrieflimren. Per 2:1 randomiseringen vil minimum 50 eller 2/3 af den samlede patientkohorte også gennemgå nyrearterieablation. Emner vil blive fulgt op til år (2) år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Forsøgspersonen er en kandidat til kateterablation til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren i henhold til hospitalets standardbehandling
  • Forsøgspersonen har systolisk blodtryk på kontoret ≥ 140 mmHg ved baseline besøg
  • Forsøgspersonen har et systolisk ambulant blodtryk i dagtimerne > 135 mmHg inden for 90 dage før proceduren
  • Forsøgspersonen har konstateret hypertension (diagnosticeret ≥12 måneder før baseline) og tager >3 antihypertensiv medicin, inklusive 1 diuretikum
  • Forsøgspersonen har været på en stabil uændret antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før ablationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har langvarig atrieflimren
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en ablation for atrieflimren
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en nyredenerveringsprocedure
  • Forsøgsperson har haft en CABG-procedure inden for de sidste 180 dage (seks måneder)
  • Forsøgspersonen har en venstre atriel trombe
  • Personen har en kontraindikation for antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forsøgspersonen har ustabil angina
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  • Forsøgsperson har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % som bestemt ved præ-procedure TTE
  • Forsøgsperson har betydelige renovaskulær abnormiteter såsom nyrearteriestenose > 30 %
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
  • Forsøgspersonen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke hans/hendes hypertension eller atrieflimrenbehandling (lægemiddel/apparat/homøopatisk)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Personen har aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen har nyrearterier < 4 mm i diameter
  • Forsøgspersonen har en estimeret GFR <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved at bruge formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
  • Forsøgspersonen har fået en nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation
  • Forsøgspersonen har blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Personen har sekundær arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteablation + nyrearterieablation
Renal arterie ablation med EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhed: Renal arterie ablation
Renal arterie denervering ved hjælp af EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhed: Hjerteablation
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigeret ablationskateter eller terapi Cool Flex irrigeret ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Vejledende Introducer
Aktiv komparator: Hjerteablation
Enhed: Hjerteablation
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigeret ablationskateter eller terapi Cool Flex irrigeret ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Vejledende Introducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra atrieflimren ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Friheden fra atrieflimren blev vurderet baseret på elektrokardiografiske data i ni måneder efter blankingperioden, inklusive den ene uges registrering, der faldt sammen med 12 måneders opfølgningsbesøget (9 måneder efter blankingperioden på 3 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 7 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser (MACE) blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe = 39, AF-gruppe = 22).
7 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere, der oplever peri-procedurebegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Peri-procedurebegivenheder inden for 30 dage efter proceduren blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22)
30 dage efter proceduren
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Renovaskulær sikkerhed (ny nyrearteriestenose eller aneurisme) blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22).
6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Nyrefunktionsændring baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kun renal denervationsgruppe) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (kun renal denervationsgruppe) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren (AF) baseret på elektrokardiografiske data op til 2 år efter den indledende hjerteablationsprocedure.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Gentagelse af AF blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner, der gennemgik proceduren (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=20)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=22, AF-gruppe=14)
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=17, AF-gruppe=12)
Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=33, AF-gruppe=15)
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=29, AF-gruppe=16).
Baseline og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal arterie ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner