评估伴随去肾神经支配和心脏消融对 AF 复发影响的可行性研究 (RDN+AF)
2020年5月21日 更新者：Abbott Medical Devices
本次上市后临床调查的目的是完成初步评估，与接受心房颤动治疗的未控制高血压患者相比，与单独消融相比，EnligHTN™去肾神经系统和心脏消融同时进行去肾神经是否会改善结果
研究概览
详细说明
这是一项上市后、前瞻性、多中心、2:1 随机研究，对 EnligHTN™ 肾去神经系统与心房颤动消融术相结合。
多达 100 名患有阵发性或持续性心房颤动和不受控制的高血压的受试者将被纳入研究。
所有受试者都将接受心脏消融治疗心房颤动。
根据 2:1 随机化，至少 50 名或 2/3 的患者队列也将接受肾动脉消融术。
受试者将在手术后随访至 (2) 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时受试者年满 18 岁
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表
- 受试者是根据医院护理标准进行导管消融治疗阵发性或持续性心房颤动的候选人
- 受试者在基线就诊时办公室收缩压≥ 140 mmHg
- 受试者在手术前 90 天内的白天平均收缩动态血压 > 135 mmHg
- 受试者已确诊高血压（在基线前 ≥ 12 个月诊断）并且正在服用 >3 种抗高血压药物，包括 1 种利尿剂
- 在消融手术前至少 4 周，受试者一直在接受稳定不变的抗高血压药物治疗
排除标准：
- 受试者患有长期心房颤动
- 受试者之前曾因心房颤动进行过消融
- 受试者曾接受过肾去神经手术
- 受试者在过去 180 天（六个月）内接受过 CABG 手术
- 受试者有左心房血栓
- 受试者有抗凝禁忌症（即 肝素或华法林）
- 受试者患有不稳定型心绞痛
- 受试者在过去两个月内发生过心肌梗塞
- 受试者的左心室射血分数 (LVEF) <40%，由术前 TTE 确定
- 受试者有显着的肾血管异常，例如肾动脉狭窄 > 30%
- 受试者曾接受过肾血管成形术、去肾神经术、留置肾支架和/或腹主动脉支架移植术
- 研究者确定受试者患有血流动力学显着的心脏瓣膜病
- 受试者的预期寿命少于 12 个月，由研究调查者确定
- 受试者正在参加另一项可能影响他/她的高血压或心房颤动管理（药物/设备/顺势疗法）的临床研究
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，但未使用适当的避孕方法
- 受试者有活动性全身感染
- 受试者的肾动脉直径 < 4 mm
- 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式，受试者估计 GFR <45 mL/min/1.73 m2
- 受试者接受过肾移植或正在等待肾移植
- 受试者有凝血或出血异常
- 受试者患有继发性动脉高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏消融+肾动脉消融
使用 EnligHTN™ 肾去神经系统进行肾动脉消融
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使用 EnligHTN™ 肾去神经系统的肾动脉去神经
Safire BLU™ Duo 或 Therapy Cool Path Duo 灌注消融导管或 Therapy Cool Flex 灌注消融导管 EnSite Velocity System Agilis NxT 引导导管
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有源比较器：心脏消融
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Safire BLU™ Duo 或 Therapy Cool Path Duo 灌注消融导管或 Therapy Cool Flex 灌注消融导管 EnSite Velocity System Agilis NxT 引导导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时无心房颤动的参与者人数
大体时间：12个月
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根据空白期后 9 个月的心电图数据评估无心房颤动，包括与 12 个月随访访问（3 个月空白期后的 9 个月）同时进行的一周记录。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：术后 7 天、6 个月、12 个月和 24 个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 总结为基于每组基线受试者数量的百分比（RDN+AF 组 = 39，AF 组 = 22）。
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术后 7 天、6 个月、12 个月和 24 个月
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经历围手术期事件的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天
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根据每组基线时的受试者数量（RDN+AF 组 = 39，AF 组 =22）将手术后 30 天内的围手术期事件总结为百分比
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手术后 30 天
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通过消融部位新的肾动脉狭窄或动脉瘤测量的肾血管安全性评估
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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肾血管安全性（新肾动脉狭窄或动脉瘤）总结为基于每组基线受试者数量的百分比（RDN+AF 组 = 39，AF 组 = 22）。
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术后 6 个月和 12 个月
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6 个月时基于估计肾小球滤过率 (eGFR) 的肾功能变化（仅限去肾神经组）
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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12 个月时基于 eGFR 的肾功能变化（仅限去肾神经组）
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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基于心电图数据的心房颤动 (AF) 在初始心脏消融程序后长达 2 年的复发。
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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根据接受手术的受试者数量（RDN+AF 组 = 39，AF 组 =20）将 AF 复发总结为百分比
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3个月、6个月、12个月、24个月
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办公室收缩压 < 140 mmHg 的参与者百分比
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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12 个月时的动态血压变化
大体时间：基线和术后 12 个月
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根据在两个时间点都有可用数据的受试者总结动态血压的变化（RDN+AF 组 = 22，AF 组 =14）
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基线和术后 12 个月
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24 个月时的动态血压变化
大体时间：基线和术后 24 个月
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根据在两个时间点都有可用数据的受试者总结动态血压的变化（RDN+AF 组 = 17，AF 组 =12）
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基线和术后 24 个月
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12 个月时诊室血压的变化
大体时间：基线和术后 12 个月
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根据在两个时间点都有可用数据的受试者总结办公室血压的变化（RDN+AF 组 = 33，AF 组 =15）
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基线和术后 12 个月
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24 个月时诊室血压的变化
大体时间：基线和术后 24 个月
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基于在两个时间点具有可用数据的受试者总结办公室血压的变化（RDN+AF组=29，AF组=16）。
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基线和术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Piorkowski, MD、Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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