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Uno studio di fattibilità per valutare l'effetto della concomitante denervazione renale e ablazione cardiaca sulla recidiva di fibrillazione atriale (RDN+AF)

21 maggio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è completare una valutazione preliminare sull'eventualità che la concomitante denervazione renale con il sistema di denervazione renale EnligHTN™ e l'ablazione cardiaca portino a risultati migliori rispetto alla sola ablazione nei pazienti con ipertensione non controllata in trattamento per la fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-vendita, prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 del sistema di denervazione renale EnligHTN™ in combinazione con l'ablazione della fibrillazione atriale. Saranno arruolati nello studio fino a cento soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente e ipertensione incontrollata. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale. Secondo la randomizzazione 2:1, un minimo di 50 o 2/3 della coorte totale di pazienti sarà sottoposta anche ad ablazione dell'arteria renale. I soggetti saranno seguiti fino a anni (2) anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto è un candidato per l'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente secondo lo standard di cura ospedaliero
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg alla visita basale
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica ambulatoriale media diurna> 135 mmHg entro 90 giorni prima della procedura
  • Il soggetto ha stabilito l'ipertensione (diagnosticata ≥12 mesi prima del basale) e sta assumendo >3 farmaci antipertensivi, incluso 1 diuretico
  • Il soggetto è stato sottoposto a un regime farmacologico antipertensivo stabile e invariato per un minimo di 4 settimane prima della procedura di ablazione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una fibrillazione atriale di vecchia data
  • Il soggetto ha avuto una precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Il soggetto ha avuto una precedente procedura di denervazione renale
  • Il soggetto ha subito una procedura di CABG negli ultimi 180 giorni (sei mesi)
  • Il soggetto ha un trombo atriale sinistro
  • Il soggetto ha una controindicazione alla terapia anticoagulante (es. eparina o warfarin)
  • Il soggetto ha un'angina instabile
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nei due mesi precedenti
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% come determinato dal TTE pre-procedura
  • Il soggetto presenta anomalie renovascolari significative come stenosi dell'arteria renale > 30%
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedente angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent aortici addominali
  • - Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dall'investigatore dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato dall'investigatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che ha il potenziale per influenzare la sua ipertensione o la gestione della fibrillazione atriale (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  • Il soggetto ha arterie renali < 4 mm di diametro
  • Il soggetto ha una GFR stimata <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Il soggetto ha avuto un trapianto renale o è in attesa di trapianto renale
  • Il soggetto presenta anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  • Il soggetto ha ipertensione arteriosa secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione cardiaca + ablazione dell'arteria renale
Ablazione dell'arteria renale con il sistema di denervazione renale EnligHTN™
Dispositivo: Ablazione dell'arteria renale
Denervazione dell'arteria renale utilizzando il sistema di denervazione renale EnligHTN™
Dispositivo: Ablazione cardiaca
Safire BLU™ Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Path Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Flex Sistema EnSite Velocity Introduttore guida Agilis NxT
Comparatore attivo: Ablazione cardiaca
Dispositivo: Ablazione cardiaca
Safire BLU™ Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Path Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Flex Sistema EnSite Velocity Introduttore guida Agilis NxT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dalla fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di fibrillazione atriale è stata valutata sulla base dei dati elettrocardiografici durante i nove mesi successivi al periodo di blanking, inclusa la registrazione di una settimana in coincidenza con la visita di follow-up di 12 mesi (9 mesi dopo il periodo di blanking di 3 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono stati riassunti come percentuale basata sul numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF = 39, gruppo AF = 22).
7 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che sperimentano eventi peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi peri-procedurali entro 30 giorni dalla procedura sono stati riassunti come percentuale in base al numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=22)
30 giorni dopo la procedura
Valutazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi o aneurisma dell'arteria renale nel sito di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La sicurezza nefrovascolare (nuova stenosi o aneurisma dell'arteria renale) è stata riassunta come percentuale basata sul numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=22).
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Modifica della funzione renale in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (solo gruppo di denervazione renale) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica della funzione renale basata su eGFR (solo gruppo di denervazione renale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Recidiva della fibrillazione atriale (FA) basata su dati elettrocardiografici fino a 2 anni dopo la procedura iniziale di ablazione cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La recidiva di FA è stata riassunta come percentuale basata sul numero di soggetti sottoposti alla procedura (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=20)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica in ufficio <140 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale è stata riassunta sulla base dei soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 22, gruppo AF=14)
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale è stata riassunta sulla base dei soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 17, gruppo AF=12)
Basale e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa in ufficio è stata riassunta in base ai soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 33, gruppo AF=15)
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna in ufficio a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa in ufficio è stata riassunta in base ai soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+FA = 29, gruppo AF = 16).
Basale e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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