Um estudo de viabilidade para avaliar o efeito da denervação renal concomitante e ablação cardíaca na recorrência de FA (RDN+AF)
21 de maio de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é concluir a avaliação preliminar sobre se a denervação renal concomitante com o Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ e a ablação cardíaca resultará em melhores resultados em comparação com a ablação isolada em pacientes com hipertensão não controlada em tratamento para fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1 do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ em conjunto com ablação de fibrilação atrial.
Até cem indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente e hipertensão não controlada serão incluídos no estudo.
Todos os indivíduos serão submetidos a ablação cardíaca para o tratamento da fibrilação atrial.
Pela randomização 2:1, um mínimo de 50 ou 2/3 da coorte total de pacientes também será submetido à ablação da artéria renal.
Os indivíduos serão acompanhados até anos (2) anos após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- O sujeito é candidato a ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente de acordo com o padrão de atendimento hospitalar
- O indivíduo tem pressão arterial sistólica no consultório ≥ 140 mmHg na consulta inicial
- O sujeito tem uma pressão arterial sistólica ambulatorial média durante o dia > 135 mmHg dentro de 90 dias antes do procedimento
- O sujeito estabeleceu hipertensão (diagnosticada ≥12 meses antes da linha de base) e está tomando > 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo 1 diurético
- O sujeito esteve em um regime de medicação anti-hipertensiva inalterado estável por um mínimo de 4 semanas antes do procedimento de ablação
Critério de exclusão:
- Sujeito tem fibrilação atrial de longa data
- O sujeito teve uma ablação anterior para fibrilação atrial
- Sujeito teve um procedimento de denervação renal anterior
- Sujeito teve um procedimento CABG nos últimos 180 dias (seis meses)
- Sujeito tem um trombo atrial esquerdo
- O sujeito tem uma contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina ou varfarina)
- Sujeito tem angina instável
- Sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%, conforme determinado por ETT pré-procedimento
- O sujeito tem anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30%
- O sujeito foi submetido a angioplastia renal anterior, denervação renal, stents renais internos e/ou enxertos de stent aórtico abdominal
- O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo investigador do estudo
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo investigador do estudo
- O sujeito está participando de outro estudo clínico que tem potencial para impactar sua hipertensão ou tratamento de fibrilação atrial (farmacêutico/aparelho/homeopático)
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
- Sujeito tem infecção sistêmica ativa
- O sujeito tem artérias renais < 4 mm de diâmetro
- O sujeito tem um GFR estimado <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Sujeito teve um transplante renal ou está aguardando um transplante renal
- O indivíduo tem coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Sujeito tem hipertensão arterial secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação cardíaca + ablação da artéria renal
Ablação da artéria renal com o sistema de denervação renal EnligHTN™
|
Denervação da artéria renal usando o sistema de denervação renal EnligHTN™
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cateter de ablação irrigado ou Therapy Cool Flex Cateter de ablação irrigado EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
|
Comparador Ativo: Ablação cardíaca
|
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cateter de ablação irrigado ou Therapy Cool Flex Cateter de ablação irrigado EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes livres de fibrilação atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A ausência de fibrilação atrial foi avaliada com base em dados eletrocardiográficos durante nove meses após o período de supressão, incluindo o registro de uma semana coincidindo com a visita de acompanhamento de 12 meses (9 meses após o período de supressão de 3 meses).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 7 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) foram resumidos como uma porcentagem com base no número de indivíduos na linha de base para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22).
|
7 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
|
|
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos periprocedimentos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Os eventos periprocedimento dentro de 30 dias após o procedimento foram resumidos como uma porcentagem com base no número de indivíduos na linha de base para cada grupo (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=22)
|
30 dias pós procedimento
|
|
Avaliação da segurança renovascular medida pela nova estenose da artéria renal ou aneurisma no local da ablação
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
A segurança renovascular (nova estenose da artéria renal ou aneurisma) foi resumida como uma porcentagem com base no número de indivíduos no início do estudo para cada grupo (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=22).
|
6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração da função renal com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (somente grupo de denervação renal) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
|
Alteração da função renal baseada em eGFR (somente grupo de denervação renal) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Recorrência de fibrilação atrial (FA) com base em dados eletrocardiográficos até 2 anos após o procedimento inicial de ablação cardíaca.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A recorrência de FA foi resumida como uma porcentagem com base no número de indivíduos submetidos ao procedimento (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=20)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pressão arterial sistólica no consultório < 140 mmHg
Prazo: 6 meses pós procedimento
|
6 meses pós procedimento
|
|
|
Mudança na pressão arterial ambulatorial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
A alteração na pressão arterial ambulatorial foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 22, grupo AF=14)
|
Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pressão arterial ambulatorial aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o procedimento
|
A alteração na pressão arterial ambulatorial foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 17, grupo AF=12)
|
Linha de base e 24 meses após o procedimento
|
|
Mudança na pressão arterial do consultório em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
A alteração na pressão arterial do consultório foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 33, grupo AF=15)
|
Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração na pressão arterial do consultório aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o procedimento
|
A alteração na pressão arterial do consultório foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 29, grupo AF=16).
|
Linha de base e 24 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .