En genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av samtidig njurdenervering och hjärtablation på återfall av AF (RDN+AF)
21 maj 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna kliniska undersökning efter marknaden är att slutföra en preliminär utvärdering av huruvida samtidig njurdenervering med EnligHTN™ Renal Denervation System och hjärtablation kommer att resultera i förbättrade resultat jämfört med enbart ablation hos patienter med okontrollerad hypertoni som behandlas för förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en eftermarknadsförd, prospektiv, multicenter, 2:1 randomiserad studie av EnligHTN™ Renal Denervation System i samband med förmaksflimmerablation.
Upp till hundra försökspersoner med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer och okontrollerad hypertoni kommer att inkluderas i studien.
Alla försökspersoner kommer att genomgå hjärtablation för behandling av förmaksflimmer.
Per randomiseringen 2:1 kommer minst 50 eller 2/3 av den totala patientkohorten också att genomgå njurartärablation.
Ämnen kommer att följas upp till år (2) år efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs
- Försökspersonen är en kandidat för kateterablation för behandling av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer enligt sjukhusstandarden
- Försökspersonen har systoliskt blodtryck på kliniken ≥ 140 mmHg vid baslinjebesöket
- Försökspersonen har ett genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt blodtryck på dagtid > 135 mmHg inom 90 dagar före proceduren
- Försökspersonen har konstaterat hypertoni (diagnostiserad ≥12 månader före baslinjen) och tar >3 antihypertensiva mediciner, inklusive 1 diuretikum
- Personen har varit på en stabil oförändrad antihypertensiv medicin i minst 4 veckor före ablationsproceduren
Exklusions kriterier:
- Personen har långvarigt förmaksflimmer
- Försökspersonen har genomgått en tidigare ablation för förmaksflimmer
- Personen har tidigare genomgått en njurdenervering
- Försökspersonen har genomgått ett CABG-förfarande under de senaste 180 dagarna (sex månader)
- Försökspersonen har en tromb i vänster förmak
- Personen har en kontraindikation mot antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin)
- Personen har instabil angina
- Personen har haft en hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
- Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % enligt TTE före proceduren
- Försökspersonen har betydande renovaskulära avvikelser såsom njurartärstenos > 30 %
- Försökspersonen har tidigare genomgått njurangioplastik, njurdenervering, inneboende njurstentar och/eller abdominala aorta stenttransplantat
- Försökspersonen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom som fastställts av studieutredaren
- Försökspersonen har en förväntad livslängd som är mindre än 12 månader, vilket fastställts av studiens utredare
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som har potential att påverka hans/hennes hypertoni eller förmaksflimmer (läkemedel/apparat/homeopatisk)
- Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmetoder
- Personen har aktiv systemisk infektion
- Patienten har njurartärer < 4 mm i diameter
- Försökspersonen har en uppskattad GFR <45 mL/min per 1,73 m2 med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Personen genomgick en njurtransplantation eller väntar på en njurtransplantation
- Personen har blodpropp eller blödningsavvikelser
- Personen har sekundär arteriell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtablation + njurartärablation
Njurartärablation med EnligHTN™ Renal Denervation System
|
Njurartärdenervering med EnligHTN™ Renal Denervation System
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo Irrigerad ablationskateter eller Therapy Cool Flex Irrigerad ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
|
Aktiv komparator: Hjärtablation
|
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo Irrigerad ablationskateter eller Therapy Cool Flex Irrigerad ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från förmaksflimmer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Friheten från förmaksflimmer bedömdes baserat på elektrokardiografiska data under nio månader efter blankningsperioden inklusive en veckas registrering som sammanföll med 12 månaders uppföljningsbesöket (9 månader efter blankningsperioden på 3 månader).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 7 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren
|
Major adverse cardiac events (MACE) sammanfattades som en procentsats baserat på antalet försökspersoner vid baslinjen för varje grupp (RDN+AF-grupp = 39, AF-grupp = 22).
|
7 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren
|
|
Andel deltagare som upplever peri-procedurella händelser
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Peri-procedurhändelser inom 30 dagar efter proceduren sammanfattades som en procentsats baserat på antalet försökspersoner vid baslinjen för varje grupp (RDN+AF-grupp=39, AF-grupp=22)
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Bedömning av Renovaskulär säkerhet mätt med ny njurartärstenos eller aneurysm på platsen för ablation
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter proceduren
|
Renovaskulär säkerhet (ny njurartärstenos eller aneurysm) sammanfattades som en procentsats baserat på antalet försökspersoner vid baslinjen för varje grupp (RDN+AF-grupp=39, AF-grupp=22).
|
6 månader och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring av njurfunktion baserat på uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (endast njurdenervationsgrupp) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Förändring av njurfunktion baserat på eGFR (endast renal denervationsgrupp) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Återfall av förmaksflimmer (AF) Baserat på elektrokardiografiska data upp till 2 år efter den initiala hjärtablationsproceduren.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Återfall av AF sammanfattades som en procentsats baserat på antalet försökspersoner som genomgick proceduren (RDN+AF-grupp=39, AF-grupp=20)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår kontorssystoliskt blodtryck < 140 mmHg
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter proceduren
|
|
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck sammanfattades baserat på försökspersoner med tillgängliga data vid båda tidpunkterna (RDN+AF-grupp=22, AF-grupp=14)
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter proceduren
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck sammanfattades baserat på försökspersoner med tillgängliga data vid båda tidpunkterna (RDN+AF-grupp=17, AF-grupp=12)
|
Baslinje och 24 månader efter proceduren
|
|
Förändring i kontorsblodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Förändring i kontorsblodtryck sammanfattades baserat på försökspersoner med tillgängliga data vid båda tidpunkterna (RDN+AF-grupp=33, AF-grupp=15)
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i kontorsblodtryck vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter proceduren
|
Förändring i kontorsblodtryck sammanfattades baserat på försökspersoner med tillgängliga data vid båda tidpunkterna (RDN+AF-grupp=29, AF-grupp=16).
|
Baslinje och 24 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .