Toteutettavuustutkimus samanaikaisen munuaisdenervaation ja sydämen ablaation vaikutuksen arvioimiseksi AF:n uusiutumiseen (RDN+AF)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada päätökseen alustava arviointi siitä, johtavatko EnligHTN™-munuaisdenervaatiojärjestelmän ja sydämen ablaatio samanaikainen munuaisten denervaatio parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään ablaatioon potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine ja joita hoidetaan eteisvärinän takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on post-market, prospektiivinen, monikeskus, 2:1 satunnaistettu tutkimus EnligHTN™-munuaisten denervaatiojärjestelmästä yhdessä eteisvärinän ablaation kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa sata potilasta, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja hallitsematon verenpaine.
Kaikille koehenkilöille tehdään sydämen ablaatio eteisvärinän hoitamiseksi.
Satunnaistuksen 2:1 mukaan vähintään 50 tai 2/3 koko potilasryhmästä tehdään myös munuaisvaltimoablaatio.
Kohteita seurataan enintään vuoden (2) vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seurantaaikataulua
- Kohde on ehdokas katetriablaatioon kohtauksellisen tai jatkuvan eteisvärinän hoitoon sairaalan hoitostandardien mukaisesti
- Potilaalla on toimiston systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg lähtötilanteessa
- Tutkittavan keskimääräinen päiväsairaus systolinen ambulatorinen verenpaine on > 135 mmHg 90 päivää ennen toimenpidettä
- Tutkittavalla on todettu verenpainetauti (diagnoosoitu ≥ 12 kuukautta ennen lähtötilannetta) ja hän käyttää yli kolmea verenpainelääkettä, mukaan lukien 1 diureetti
- Potilaalla on ollut vakaa, muuttumaton verenpainelääkitys vähintään 4 viikkoa ennen ablaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on pitkäaikainen eteisvärinä
- Potilaalle on aiemmin tehty ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Koehenkilölle on tehty aiemmin munuaisdenervaatio
- Tutkittavalle on tehty CABG-menettely viimeisten 180 päivän (kuuden kuukauden) aikana
- Koehenkilöllä on vasemman eteistukos
- Potilaalla on vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini tai varfariini)
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti kahden edellisen kuukauden aikana
- Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % ennen toimenpidettä TTE:llä määritettynä
- Tutkittavalla on merkittäviä renovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten munuaisvaltimon ahtauma > 30 %
- Tutkittavalle on tehty aiempi munuaisangioplastia, munuaisten denervaatio, pysyvät munuaisstentit ja/tai vatsa-aortan stenttisiirteet
- Tutkijalla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Koehenkilön elinajanodote on tutkimuksen tutkijan määrittämänä alle 12 kuukautta
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hänen verenpaineeseensa tai eteisvärinän hoitoon (lääke/laite/homeopaattinen)
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on halkaisijaltaan < 4 mm munuaisvaltimoita
- Koehenkilön arvioitu GFR < 45 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD)
- Koehenkilölle tehtiin munuaisensiirto tai hän odottaa munuaisensiirtoa
- Kohdeella on veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla on sekundaarinen hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen ablaatio + munuaisvaltimon ablaatio
Munuaisvaltimoiden ablaatio EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmällä
|
Munuaisvaltimoiden denervaatio EnligHTN™-munuaisdenervaatiojärjestelmällä
Safire BLU™ Duo tai Therapy Cool Path Duo irrigated ablation katetri tai Therapy Cool Flex kastelukatetri EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
|
Active Comparator: Sydämen ablaatio
|
Safire BLU™ Duo tai Therapy Cool Path Duo irrigated ablation katetri tai Therapy Cool Flex kastelukatetri EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinästä vapautuneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisvärinästä arvioitiin elektrokardiografisten tietojen perusteella yhdeksän kuukauden aikana sammutusjakson jälkeen, mukaan lukien viikon mittaus, joka osui samaan aikaan 12 kuukauden seurantakäynnin kanssa (9 kuukautta 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 7 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) koottiin yhteen prosenttiosuutena kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärän perusteella (RDN+AF-ryhmä = 39, AF-ryhmä = 22).
|
7 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosentuaalisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen väliset tapahtumat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen laskettiin yhteen prosenttiosuutena kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärän perusteella lähtötasolla (RDN+AF-ryhmä = 39, AF-ryhmä = 22)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Renovaskulaarisen turvallisuuden arviointi uuden munuaisvaltimon ahtauman tai aneurysman perusteella ablaatiokohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Renovaskulaarinen turvallisuus (uusi munuaisvaltimon ahtauma tai aneurysma) laskettiin yhteen prosenttiosuutena kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa (RDN+AF-ryhmä = 39, AF-ryhmä = 22).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan muutos perustuu arvioituun glomerulaarisen suodatusnopeuteen (eGFR) (vain munuaisten denervaatioryhmä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos perustuu eGFR:ään (vain munuaisten denervaatioryhmä) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinän (AF) uusiutuminen elektrokardiografisten tietojen perusteella enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen sydämen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
AF:n uusiutuminen tiivistettiin prosentteina toimenpiteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella (RDN+AF-ryhmä = 39, AF-ryhmä = 20)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat toimistosystolisen verenpaineen < 140 mmHg
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa tehtiin yhteenveto koehenkilöiden perusteella, joilla oli saatavilla tietoja molemmilla aikapisteillä (RDN+AF-ryhmä = 22, AF-ryhmä = 14)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ambulatorisen verenpaineen muutos tehtiin yhteenveto koehenkilöiden perusteella, joilla oli saatavilla tietoja molemmilla aikapisteillä (RDN+AF-ryhmä = 17, AF-ryhmä = 12)
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Viraston verenpaineen muutos tehtiin yhteenveto koehenkilöiden perusteella, joilla oli saatavilla tietoja molemmilla aikapisteillä (RDN+AF-ryhmä = 33, AF-ryhmä = 15)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimistoverenpaineen muutos tehtiin yhteenveto koehenkilöiden perusteella, joilla oli saatavilla tietoja molemmilla aikapisteillä (RDN+AF-ryhmä = 29, AF-ryhmä = 16).
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .