Megvalósíthatósági tanulmány az egyidejű vese denerváció és szívabláció AF kiújulására gyakorolt hatásának értékelésére (RDN+AF)
2020. május 21. frissítette: Abbott Medical Devices
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja annak előzetes értékelése, hogy az EnligHTN™ vese denervációs rendszerrel és a kardiális ablációval egyidejűleg végzett vese denervációja jobb eredményeket eredményez-e az önmagában végzett ablációhoz képest a pitvarfibrilláció miatt kezelt, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy piac utáni, prospektív, többközpontú, 2:1 randomizált vizsgálat az EnligHTN™ vese denervációs rendszerről, pitvarfibrillációs ablációval összefüggésben.
Legfeljebb száz paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Minden alany szívabláción esik át a pitvarfibrilláció kezelésére.
A 2:1 arányú randomizálás során a teljes betegcsoport legalább 50-én vagy 2/3-án veseartéria ablációt is végeznek.
Az alanyokat az eljárást követően legfeljebb évig (2) évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen az előírt nyomon követési ütemtervnek
- Az alany katéteres ablációra jelölt paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésére a kórházi ellátási standardok szerint
- Az alany hivatali szisztolés vérnyomása ≥ 140 Hgmm a kiindulási vizit alkalmával
- Az alany átlagos nappali szisztolés ambuláns vérnyomása > 135 Hgmm az eljárást megelőző 90 napon belül
- Az alany magas vérnyomásban szenved (a kiindulási állapot előtt ≥12 hónappal diagnosztizálták), és több mint 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, köztük 1 vízhajtót.
- Az alany az ablációs eljárás előtt legalább 4 hétig stabil, változatlan vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt állt
Kizárási kritériumok:
- Az alany hosszan tartó pitvarfibrillációban szenved
- Az alany korábban pitvarfibrilláció miatt abláción esett át
- Az alany korábban vese denervációs eljáráson esett át
- Az alany CABG-eljáráson esett át az elmúlt 180 napban (hat hónapban)
- Az alanynak bal pitvari trombusa van
- Az alanynak ellenjavallata van az antikoaguláns kezelésre (pl. heparin vagy warfarin)
- Az alany instabil anginában szenved
- Az alany az elmúlt két hónapban szívinfarktuson esett át
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <40% az eljárás előtti TTE alapján
- Az alanynak jelentős renovaszkuláris rendellenességei vannak, mint például a veseartéria szűkülete >30%
- Az alany előzőleg vese angioplasztikán, vese denerváción, beépített vese stenteken és/vagy hasi aorta stent graftokon esett át
- Az alany hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű-betegségben szenved, amint azt a vizsgálatot végző személy megállapította
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely potenciálisan befolyásolhatja a magas vérnyomását vagy a pitvarfibrilláció kezelését (gyógyszeres/eszköz/homeopátiás)
- Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved
- Az alany veseartériái < 4 mm átmérőjűek
- Az alany becsült GFR-értéke <45 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján
- Az alany veseátültetésen esett át, vagy veseátültetésre vár
- Az alanynak véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak
- Az alany másodlagos artériás magas vérnyomásban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívabláció + veseartéria abláció
Veseartéria abláció az EnligHTN™ vese denervációs rendszerrel
|
Veseartéria denervációja az EnligHTN™ vese denervációs rendszerrel
Safire BLU™ Duo vagy Therapy Cool Path Duo öntözött ablációs katéter vagy Therapy Cool Flex öntözött ablációs katéter EnSite Velocity System Agilis NxT vezető bevezető
|
|
Aktív összehasonlító: Szívabláció
|
Safire BLU™ Duo vagy Therapy Cool Path Duo öntözött ablációs katéter vagy Therapy Cool Flex öntözött ablációs katéter EnSite Velocity System Agilis NxT vezető bevezető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrillációtól való mentességet elektrokardiográfiás adatok alapján értékelték a kiürítési időszakot követő kilenc hónapon keresztül, beleértve a 12 hónapos követési látogatással egybeeső egyhetes felvételt (9 hónap a 3 hónapos vakolási időszakot követően).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 7 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után
|
A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) százalékos arányban összegezték a kiindulási alanyok száma alapján minden csoportban (RDN+AF csoport = 39, AF csoport = 22).
|
7 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eljárás közbeni eseményeket tapasztalnak
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az eljárás előtti eseményeket az eljárást követő 30 napon belül százalékban összegezték az egyes csoportok kiindulási állapotában lévő alanyok száma alapján (RDN+AF csoport = 39, AF csoport = 22)
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
A revaszkuláris biztonság értékelése új veseartéria szűkület vagy aneurizma alapján az abláció helyén
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
A revaszkuláris biztonságot (új veseartéria szűkület vagy aneurizma) százalékban összegezték a vizsgálati alanyok száma alapján minden csoportban (RDN+AF csoport=39, AF csoport=22).
|
6 hónap és 12 hónap az eljárás után
|
|
A vesefunkció változása a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) alapján (csak a vese denervációs csoportja) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Vesefunkció változás az eGFR alapján (csak a vese denervációs csoportja) 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
|
A pitvarfibrilláció (AF) kiújulása elektrokardiográfiás adatok alapján a kezdeti szívablációs eljárást követően legfeljebb 2 évig.
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Az AF megismétlődését százalékban összegezték az eljáráson átesett alanyok száma alapján (RDN+AF csoport = 39, AF csoport = 20)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
A 140 Hgmm alatti irodai szisztolés vérnyomást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
|
Az ambuláns vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
Az ambuláns vérnyomás változását mindkét időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok alapján összegezték (RDN+AF csoport = 22, AF csoport = 14)
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az ambuláns vérnyomás változása 24 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal az eljárás után
|
Az ambuláns vérnyomás változását a két időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok alapján összegezték (RDN+AF csoport = 17, AF csoport = 12)
|
Kiindulási és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Az irodai vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
Az irodai vérnyomás változását a két időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok alapján összegezték (RDN+AF csoport = 33, AF csoport = 15)
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az irodai vérnyomás változása 24 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal az eljárás után
|
Az irodai vérnyomás változását a két időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok alapján összegezték (RDN+AF csoport= 29, AF csoport=16).
|
Kiindulási és 24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .