Un estudio de viabilidad para evaluar el efecto de la denervación renal y la ablación cardíaca concomitantes en la recurrencia de la FA (RDN+AF)
21 de mayo de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de esta investigación clínica posterior a la comercialización es completar la evaluación preliminar sobre si la denervación renal concomitante con el sistema de denervación renal EnligHTN™ y la ablación cardíaca darán como resultado mejores resultados en comparación con la ablación sola en pacientes con hipertensión no controlada que reciben tratamiento por fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado 2:1, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización del sistema de denervación renal EnligHTN™ junto con la ablación de la fibrilación auricular.
Se inscribirán en el estudio hasta cien sujetos con fibrilación auricular paroxística o persistente e hipertensión no controlada.
Todos los sujetos se someterán a una ablación cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Según la aleatorización 2:1, un mínimo de 50 o 2/3 de la cohorte total de pacientes también se someterá a una ablación de la arteria renal.
Los sujetos serán seguidos hasta los años (2) años posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
- El sujeto es candidato para la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o persistente según el estándar de atención del hospital
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 140 mmHg en la visita inicial
- El sujeto tiene una presión arterial ambulatoria sistólica media diurna > 135 mmHg en los 90 días anteriores al procedimiento
- El sujeto tiene hipertensión establecida (diagnosticada ≥12 meses antes del inicio) y está tomando >3 medicamentos antihipertensivos, incluido 1 diurético
- El sujeto ha estado en un régimen estable de medicación antihipertensiva sin cambios durante un mínimo de 4 semanas antes del procedimiento de ablación
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene fibrilación auricular de larga data
- El sujeto ha tenido una ablación previa por fibrilación auricular
- El sujeto ha tenido un procedimiento previo de denervación renal.
- El sujeto ha tenido un procedimiento de CABG en los últimos 180 días (seis meses)
- El sujeto tiene un trombo en la aurícula izquierda
- El sujeto tiene una contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
- El sujeto tiene angina inestable
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los dos meses anteriores
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <40% según lo determinado por TTE previo al procedimiento
- El sujeto tiene anomalías renovasculares significativas, como estenosis de la arteria renal > 30 %
- El sujeto se ha sometido a angioplastia renal previa, denervación renal, stents renales permanentes y/o injertos de stent aórtico abdominal
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determinado por el investigador del estudio
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine el investigador del estudio.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico que tiene el potencial de afectar su manejo de la hipertensión o la fibrilación auricular (farmacéutico/dispositivo/homeopático)
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- El sujeto tiene una infección sistémica activa
- El sujeto tiene arterias renales < 4 mm de diámetro
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- El sujeto tuvo un trasplante renal o está esperando un trasplante renal
- El sujeto tiene anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado
- El sujeto tiene hipertensión arterial secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación cardíaca + ablación de la arteria renal
Ablación de la arteria renal con el sistema de denervación renal EnligHTN™
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Denervación de la arteria renal con el sistema de denervación renal EnligHTN™
Safire BLU™ Duo o Therapy Cool Path Duo Catéter de ablación irrigado o Therapy Cool Flex Catéter de ablación irrigado Sistema EnSite Velocity Introductor guía Agilis NxT
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Comparador activo: Ablación cardíaca
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Safire BLU™ Duo o Therapy Cool Path Duo Catéter de ablación irrigado o Therapy Cool Flex Catéter de ablación irrigado Sistema EnSite Velocity Introductor guía Agilis NxT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de fibrilación auricular se evaluó en función de los datos electrocardiográficos durante los nueve meses posteriores al período de cegamiento, incluido el registro de una semana que coincidió con la visita de seguimiento de 12 meses (9 meses después del período de cegamiento de 3 meses).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 7 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se resumieron como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN + FA = 39, grupo FA = 22).
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7 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Los eventos periprocedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento se resumieron como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22)
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30 días después del procedimiento
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Evaluación de la seguridad renovascular medida por estenosis o aneurisma de la arteria renal nueva en el lugar de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses post procedimiento
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La seguridad renovascular (nueva estenosis o aneurisma de la arteria renal) se resumió como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22).
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6 meses y 12 meses post procedimiento
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Cambio en la función renal basado en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (solo grupo de denervación renal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio de función renal basado en eGFR (solo grupo de denervación renal) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Recurrencia de fibrilación auricular (FA) basada en datos electrocardiográficos hasta 2 años después del procedimiento de ablación cardíaca inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La recurrencia de la FA se resumió como un porcentaje basado en el número de sujetos que se sometieron al procedimiento (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=20)
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una presión arterial sistólica en el consultorio < 140 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial ambulatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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El cambio en la presión arterial ambulatoria se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 22, grupo AF = 14)
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Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial ambulatoria a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del procedimiento
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El cambio en la presión arterial ambulatoria se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 17, grupo AF = 12)
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Línea de base y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial en el consultorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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El cambio en la presión arterial en el consultorio se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 33, grupo AF = 15)
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Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial en el consultorio a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del procedimiento
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El cambio en la presión arterial en el consultorio se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 29, grupo AF = 16).
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Línea de base y 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .