Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å evaluere effekten av samtidig renal denervering og hjerteablasjon på tilbakefall av AF (RDN+AF)

21. mai 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å fullføre en foreløpig evaluering av hvorvidt samtidig renal denervering med EnligHTN™ Renal Denervation System og hjerteablasjon vil resultere i forbedrede resultater sammenlignet med ablasjon alene hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som behandles for atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert studie av EnligHTN™ Renal Denervation System i forbindelse med atrieflimmerablasjon. Opptil hundre personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer og ukontrollert hypertensjon vil bli registrert i studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hjerteablasjon for behandling av atrieflimmer. Per 2:1 randomisering vil minimum 50 eller 2/3 av den totale pasientkohorten også gjennomgå nyrearterieablasjon. Emner vil bli fulgt opp til år (2) år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
  • Personen er en kandidat for kateterablasjon for behandling av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer i henhold til sykehusets standardbehandling
  • Personen har systolisk blodtrykk på kontoret ≥ 140 mmHg ved baseline-besøk
  • Personen har et gjennomsnittlig systolisk ambulatorisk blodtrykk på dagtid > 135 mmHg innen 90 dager før prosedyren
  • Personen har etablert hypertensjon (diagnostisert ≥12 måneder før baseline) og tar >3 antihypertensive medisiner, inkludert 1 vanndrivende middel
  • Personen har vært på et stabilt uendret antihypertensivt medisinregime i minimum 4 uker før ablasjonsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har langvarig atrieflimmer
  • Pasienten har tidligere hatt en ablasjon for atrieflimmer
  • Personen har tidligere hatt en nyredenerveringsprosedyre
  • Personen har hatt en CABG-prosedyre i løpet av de siste 180 dagene (seks måneder)
  • Personen har en venstre atrial trombe
  • Personen har en kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin eller warfarin)
  • Personen har ustabil angina
  • Pasienten har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
  • Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % som bestemt av TTE før prosedyren
  • Personen har betydelige renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 %
  • Personen har tidligere gjennomgått nyreangioplastikk, renal denervering, inneliggende nyrestenter og/eller abdominale aorta stentgraft
  • Forsøkspersonen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som bestemt av studieforskeren
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder, bestemt av studieforskeren
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som har potensial til å påvirke hans/hennes hypertensjon eller atrieflimmerbehandling (farmasøytisk/apparat/homeopatisk)
  • Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Personen har aktiv systemisk infeksjon
  • Personen har nyrearterier < 4 mm i diameter
  • Personen har en estimert GFR <45 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Personen har gjennomgått en nyretransplantasjon eller venter på en nyretransplantasjon
  • Personen har blodpropp eller unormale blødninger
  • Personen har sekundær arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteablasjon + nyrearterieablasjon
Nyrearterieablasjon med EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhet: Renal arterie ablasjon
Nyrearteriedenervering ved hjelp av EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhet: Hjerteablasjon
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigert ablasjonskateter eller terapi Cool Flex irrigert ablasjonskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
Aktiv komparator: Hjerteablasjon
Enhet: Hjerteablasjon
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigert ablasjonskateter eller terapi Cool Flex irrigert ablasjonskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra atrieflimmer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Friheten fra atrieflimmer ble vurdert basert på elektrokardiografiske data i løpet av ni måneder etter blankingperioden, inkludert en ukes registrering som falt sammen med 12 måneders oppfølgingsbesøk (9 måneder etter 3 måneders blankingperioden).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 7 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Major adverse cardiac events (MACE) ble oppsummert som en prosentandel basert på antall forsøkspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe = 39, AF-gruppe = 22).
7 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Andel av deltakere som opplever peri-prosedyrehendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Peri-prosedyrehendelser innen 30 dager etter prosedyren ble oppsummert som en prosentandel basert på antall forsøkspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22)
30 dager etter prosedyren
Vurdering av renovaskulær sikkerhet målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Renovaskulær sikkerhet (ny nyrearteriestenose eller aneurisme) ble oppsummert som en prosentandel basert på antall forsøkspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22).
6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Nyrefunksjonsendring basert på estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) (kun renal denervasjonsgruppe) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Nyrefunksjonsendring basert på eGFR (kun renal denervasjonsgruppe) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gjentakelse av atrieflimmer (AF) basert på elektrokardiografiske data opptil 2 år etter den innledende hjerteablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tilbakefall av AF ble oppsummert som en prosentandel basert på antall forsøkspersoner som gjennomgikk prosedyren (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=20)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår kontorsystolisk blodtrykk < 140 mmHg
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Endring i ambulatorisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Endring i ambulatorisk blodtrykk ble oppsummert basert på forsøkspersoner med tilgjengelige data på begge tidspunktene (RDN+AF-gruppe=22, AF-gruppe=14)
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Endring i ambulatorisk blodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter prosedyren
Endring i ambulatorisk blodtrykk ble oppsummert basert på forsøkspersoner med tilgjengelige data på begge tidspunktene (RDN+AF-gruppe=17, AF-gruppe=12)
Baseline og 24 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk ble oppsummert basert på forsøkspersoner med tilgjengelige data på begge tidspunktene (RDN+AF-gruppe=33, AF-gruppe=15)
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk ble oppsummert basert på forsøkspersoner med tilgjengelige data på begge tidspunktene (RDN+AF-gruppe= 29, AF-gruppe=16).
Baseline og 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Renal arterie ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere