Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки влияния сопутствующей денервации почек и аблации сердца на рецидив ФП (RDN+AF)

21 мая 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель этого послерегистрационного клинического исследования состоит в том, чтобы завершить предварительную оценку того, приведет ли сопутствующая денервация почки с помощью системы почечной денервации EnligHTN™ и аблации сердца к улучшению результатов по сравнению с только аблацией у пациентов с неконтролируемой гипертензией, получающих лечение по поводу мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование 2:1 системы почечной денервации EnligHTN™ в сочетании с абляцией мерцательной аритмии. В исследование будет включено до ста пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий и неконтролируемой гипертонией. Всем субъектам будет проведена абляция сердца для лечения мерцательной аритмии. При рандомизации 2:1 минимум 50 или 2/3 от общей когорты пациентов также будут подвергаться аблации почечной артерии. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение (2) лет после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥ 18 лет на момент согласия
  • Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
  • Субъект является кандидатом на катетерную аблацию для лечения пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий в соответствии с больничным стандартом лечения.
  • Субъект имеет офисное систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. на исходном визите.
  • У субъекта среднее дневное систолическое амбулаторное артериальное давление > 135 мм рт. ст. в течение 90 дней до процедуры.
  • У субъекта установлена ​​артериальная гипертензия (диагностирована за ≥12 месяцев до исходного уровня) и он принимает >3 антигипертензивных препарата, в том числе 1 диуретик.
  • Субъект получал стабильный неизменный режим приема антигипертензивных препаратов в течение как минимум 4 недель до процедуры абляции.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет давнюю фибрилляцию предсердий.
  • Субъекту ранее была проведена абляция мерцательной аритмии.
  • Субъект ранее проходил процедуру почечной денервации.
  • Субъект перенес процедуру АКШ в течение последних 180 дней (шесть месяцев)
  • У субъекта тромб левого предсердия
  • Субъект имеет противопоказание к антикоагулянтной терапии (т. гепарин или варфарин)
  • У субъекта нестабильная стенокардия.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда в течение предыдущих двух месяцев.
  • У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, как определено с помощью ТТЭ перед процедурой.
  • У субъекта значительные реноваскулярные аномалии, такие как стеноз почечной артерии > 30%
  • Субъект ранее перенес почечную ангиопластику, почечную денервацию, постоянные почечные стенты и/или стент-графты брюшной аорты.
  • Субъект имеет гемодинамически значимый клапанный порок сердца, как определил исследователь.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев, как определил исследователь.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на его/ее лечение гипертонии или мерцательной аритмии (фармацевтическое/приборное/гомеопатическое)
  • Субъект беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не использует адекватные методы контрацепции.
  • У субъекта активная системная инфекция
  • У субъекта почечные артерии < 4 мм в диаметре
  • Субъект имеет расчетную СКФ <45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
  • Субъекту была пересажена почка или он ожидает пересадки почки.
  • Субъект имеет нарушения свертываемости крови или кровотечения.
  • У субъекта вторичная артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция сердца + абляция почечной артерии
Абляция почечной артерии с помощью системы почечной денервации EnligHTN™
Устройство: Абляция почечной артерии
Денервация почечной артерии с использованием системы почечной денервации EnligHTN™
Устройство: Сердечная абляция
Safire BLU™ Duo или Therapy Ирригационный катетер для абляции Cool Path Duo или терапия Катетер для абляции Cool Flex с ирригацией Система EnSite Velocity Направляющий интродьюсер Agilis NxT
Активный компаратор: Абляция сердца
Устройство: Сердечная абляция
Safire BLU™ Duo или Therapy Ирригационный катетер для абляции Cool Path Duo или терапия Катетер для абляции Cool Flex с ирригацией Система EnSite Velocity Направляющий интродьюсер Agilis NxT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от мерцательной аритмии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие фибрилляции предсердий оценивали на основании данных электрокардиографии в течение девяти месяцев после слепого периода, включая запись в течение одной недели, совпадающую с 12-месячным контрольным визитом (9 месяцев после трехмесячного слепого периода).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 7 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) были суммированы в процентах на основе исходного количества субъектов в каждой группе (группа RDN+AF = 39, группа AF = 22).
7 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Процент участников, столкнувшихся с перипроцедурными событиями
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Перипроцедурные события в течение 30 дней после процедуры были суммированы в процентах на основе исходного количества субъектов в каждой группе (группа RDN+AF = 39, группа AF = 22).
30 дней после процедуры
Оценка реноваскулярной безопасности, измеренная новым стенозом почечной артерии или аневризмой в месте абляции
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Реноваскулярная безопасность (новый стеноз почечной артерии или аневризма) резюмировали в процентах на основании исходного количества пациентов в каждой группе (группа РДН+ФП = 39, группа ФП = 22).
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Изменение почечной функции на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (только группа почечной денервации) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функции почек на основе рСКФ (только группа денервации почек) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Рецидив фибрилляции предсердий (ФП) по данным электрокардиографии в течение 2 лет после первоначальной процедуры аблации сердца.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Рецидивы ФП резюмировали в процентах в зависимости от количества пациентов, подвергшихся процедуре (группа РДН+ФП = 39, группа ФП = 20).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Процент участников, достигших офисного систолического артериального давления < 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры
Изменение амбулаторного артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Изменение амбулаторного артериального давления было суммировано на основе субъектов с доступными данными в обе временные точки (группа RDN+AF = 22, группа AF = 14).
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Изменение амбулаторного артериального давления через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после процедуры
Изменение амбулаторного артериального давления было суммировано на основе субъектов с доступными данными в обе временные точки (группа RDN + AF = 17, группа AF = 12).
Исходный уровень и 24 месяца после процедуры
Изменение офисного артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Изменение офисного артериального давления было суммировано на основе субъектов с доступными данными в обе временные точки (группа RDN + AF = 33, группа AF = 15).
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Изменение офисного артериального давления через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после процедуры
Изменение артериального давления в офисе было суммировано на основе субъектов с доступными данными в обе временные точки (группа RDN+AF = 29, группа AF = 16).
Исходный уровень и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция почечной артерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться