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Une étude de faisabilité pour évaluer l'effet de la dénervation rénale et de l'ablation cardiaque concomitantes sur la récidive de FA (RDN+AF)

21 mai 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette enquête clinique post-commercialisation est de compléter l'évaluation préliminaire pour savoir si la dénervation rénale concomitante avec le système de dénervation rénale EnligHTN™ et l'ablation cardiaque entraîneront de meilleurs résultats par rapport à l'ablation seule chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée traités pour la fibrillation auriculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique, randomisée 2:1 du système de dénervation rénale EnligHTN™ en conjonction avec l'ablation de la fibrillation auriculaire. Jusqu'à cent sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et d'hypertension non contrôlée seront inscrits à l'étude. Tous les sujets subiront une ablation cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Selon la randomisation 2:1, un minimum de 50 ou 2/3 de la cohorte totale de patients subira également une ablation de l'artère rénale. Les sujets seront suivis jusqu'à des années (2) après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
  • Le sujet est candidat à l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante conformément à la norme de soins de l'hôpital
  • Le sujet a une tension artérielle systolique au bureau ≥ 140 mmHg lors de la visite de référence
  • Le sujet a une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour> 135 mmHg dans les 90 jours précédant la procédure
  • - Le sujet a une hypertension établie (diagnostiquée ≥ 12 mois avant la ligne de base) et prend> 3 médicaments antihypertenseurs, dont 1 diurétique
  • - Le sujet a suivi un traitement antihypertenseur stable et inchangé pendant au moins 4 semaines avant la procédure d'ablation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une fibrillation auriculaire de longue date
  • Le sujet a déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  • Le sujet a déjà subi une procédure de dénervation rénale
  • Le sujet a subi un PAC au cours des 180 derniers jours (six mois)
  • Le sujet a un thrombus auriculaire gauche
  • Le sujet a une contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine ou warfarine)
  • Le sujet a une angine de poitrine instable
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des deux mois précédents
  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, comme déterminé par TTE avant la procédure
  • - Le sujet présente des anomalies rénovasculaires importantes telles qu'une sténose de l'artère rénale> 30%
  • Le sujet a déjà subi une angioplastie rénale, une dénervation rénale, des stents rénaux à demeure et/ou des endoprothèses aortiques abdominales
  • Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, comme déterminé par l'investigateur de l'étude
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude
  • Le sujet participe à une autre étude clinique susceptible d'avoir un impact sur sa gestion de l'hypertension ou de la fibrillation auriculaire (pharmaceutique/dispositif/homéopathique)
  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Le sujet a une infection systémique active
  • Le sujet a des artères rénales < 4 mm de diamètre
  • Le sujet a un DFG estimé <45 ml/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  • Le sujet a subi une greffe de rein ou attend une greffe de rein
  • Le sujet a des anomalies de la coagulation du sang ou des saignements
  • Le sujet a une hypertension artérielle secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation cardiaque + ablation de l'artère rénale
Ablation de l'artère rénale avec le système de dénervation rénale EnligHTN™
Dispositif: Ablation de l'artère rénale
Dénervation de l'artère rénale à l'aide du système de dénervation rénale EnligHTN™
Dispositif: Ablation cardiaque
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cathéter d'ablation irrigué ou Therapy Cool Flex Cathéter d'ablation irrigué Système EnSite Velocity Introducteur de guidage Agilis NxT
Comparateur actif: Ablation cardiaque
Dispositif: Ablation cardiaque
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cathéter d'ablation irrigué ou Therapy Cool Flex Cathéter d'ablation irrigué Système EnSite Velocity Introducteur de guidage Agilis NxT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
L'absence de fibrillation auriculaire a été évaluée sur la base des données électrocardiographiques pendant neuf mois après la période de blanking, y compris l'enregistrement d'une semaine coïncidant avec la visite de suivi de 12 mois (9 mois après la période de blanking de 3 mois).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 7 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) ont été résumés en pourcentage basé sur le nombre de sujets au départ pour chaque groupe (groupe RDN + AF = 39, groupe AF = 22).
7 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
Pourcentage de participants qui vivent des événements péri-procéduraux
Délai: 30 jours après la procédure
Les événements péri-procéduraux dans les 30 jours suivant la procédure ont été résumés sous forme de pourcentage basé sur le nombre de sujets au départ pour chaque groupe (groupe RDN + AF = 39, groupe AF = 22)
30 jours après la procédure
Évaluation de la sécurité rénovasculaire mesurée par une nouvelle sténose ou un anévrisme de l'artère rénale au site d'ablation
Délai: 6 mois et 12 mois après la procédure
La sécurité rénovasculaire (nouvelle sténose ou anévrisme de l'artère rénale) a été résumée en pourcentage basé sur le nombre de sujets à l'inclusion pour chaque groupe (groupe RDN+AF = 39, groupe AF = 22).
6 mois et 12 mois après la procédure
Modification de la fonction rénale basée sur le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (groupe dénervation rénale uniquement) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification de la fonction rénale basée sur le DFGe (groupe de dénervation rénale uniquement) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Récurrence de la fibrillation auriculaire (FA) basée sur des données électrocardiographiques jusqu'à 2 ans après la procédure d'ablation cardiaque initiale.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La récurrence de la FA a été résumée en pourcentage basé sur le nombre de sujets ayant subi l'intervention (groupe RDN+AF = 39, groupe AF = 20)
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Pourcentage de participants atteignant une tension artérielle systolique en cabinet < 140 mmHg
Délai: 6 mois après la procédure
6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle ambulatoire à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
La modification de la pression artérielle ambulatoire a été résumée sur la base des sujets disposant de données disponibles aux deux moments (groupe RDN + AF = 22, groupe AF = 14)
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle ambulatoire à 24 mois
Délai: Ligne de base et 24 mois après la procédure
La modification de la pression artérielle ambulatoire a été résumée sur la base des sujets disposant de données disponibles aux deux moments (groupe RDN + AF = 17, groupe AF = 12)
Ligne de base et 24 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle au bureau à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
L'évolution de la pression artérielle en cabinet a été résumée sur la base des sujets disposant de données disponibles aux deux moments (groupe RDN + AF = 33, groupe AF = 15)
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle au bureau à 24 mois
Délai: Ligne de base et 24 mois après la procédure
L'évolution de la tension artérielle en cabinet a été résumée sur la base des sujets pour lesquels des données étaient disponibles aux deux moments (groupe RDN+AF = 29, groupe AF = 16).
Ligne de base et 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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