Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny wpływu jednoczesnego odnerwienia nerek i ablacji serca na nawroty AF (RDN+AF)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego postmarketingowego badania klinicznego jest zakończenie wstępnej oceny, czy jednoczesne odnerwienie nerek za pomocą systemu EnligHTN™ Renal Denervation System i ablacja serca zaowocuje lepszymi wynikami w porównaniu z samą ablacją u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych z powodu migotania przedsionków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porynkowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie 2:1 systemu odnerwiania nerek EnligHTN™ w połączeniu z ablacją migotania przedsionków. Do badania zostanie włączonych do stu osób z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji serca w celu leczenia migotania przedsionków. W przypadku randomizacji 2:1 co najmniej 50 lub 2/3 całej kohorty pacjentów również zostanie poddanych ablacji tętnicy nerkowej. Pacjenci będą obserwowani przez lata (2) lata po procedurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
  • Pacjent jest kandydatem do ablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków zgodnie ze szpitalnym standardem opieki
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140 mmHg podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjent ma średnie skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia > 135 mmHg w ciągu 90 dni przed zabiegiem
  • Pacjent ma ustalone nadciśnienie (zdiagnozowane ≥12 miesięcy przed punktem wyjściowym) i przyjmuje >3 leki przeciwnadciśnieniowe, w tym 1 lek moczopędny
  • Pacjent otrzymywał stałe, niezmienione leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma długotrwałe migotanie przedsionków
  • Podmiot miał poprzednią ablację migotania przedsionków
  • Podmiot miał poprzednią procedurę odnerwienia nerek
  • Pacjent miał zabieg CABG w ciągu ostatnich 180 dni (sześć miesięcy)
  • Podmiot ma zakrzep w lewym przedsionku
  • Tester ma przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna lub warfaryna)
  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną
  • Podmiot miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%, jak określono na podstawie TTE przed zabiegiem
  • Pacjent ma istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30%
  • Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę nerek, odnerwienie nerek, stenty nerkowe na stałe i/lub stentgrafty aorty brzusznej
  • Pacjent ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, jak ustalił badacz
  • Oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie nadciśnienia tętniczego lub migotania przedsionków (farmaceutyczne/wyrobowe/homeopatyczne)
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Podmiot ma tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm
  • Pacjent ma szacowany GFR <45 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)
  • Podmiot miał przeszczep nerki lub oczekuje na przeszczep nerki
  • Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia
  • Podmiot ma wtórne nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja serca + ablacja tętnicy nerkowej
Ablacja tętnicy nerkowej za pomocą systemu odnerwiania nerek EnligHTN™
Urządzenie: Ablacja tętnicy nerkowej
Odnerwienie tętnicy nerkowej przy użyciu systemu do odnerwiania nerek EnligHTN™
Urządzenie: Ablacja serca
Safire BLU™ Duo lub terapia Cool Path Duo Irygowany cewnik ablacyjny lub terapia Irygowany cewnik ablacyjny Cool Flex System EnSite Velocity Introducer prowadzący Agilis NxT
Aktywny komparator: Ablacja serca
Urządzenie: Ablacja serca
Safire BLU™ Duo lub terapia Cool Path Duo Irygowany cewnik ablacyjny lub terapia Irygowany cewnik ablacyjny Cool Flex System EnSite Velocity Introducer prowadzący Agilis NxT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez migotania przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków oceniano na podstawie danych elektrokardiograficznych w ciągu dziewięciu miesięcy po okresie ślepej próby, w tym tygodniowego zapisu zbiegającego się z 12-miesięczną wizytą kontrolną (9 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 7 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podsumowano jako odsetek w oparciu o wyjściową liczbę pacjentów dla każdej grupy (grupa RDN+AF = 39, grupa AF = 22).
7 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy doświadczają zdarzeń okołoprocesowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zdarzenia okołozabiegowe w ciągu 30 dni po zabiegu podsumowano jako procent w oparciu o wyjściową liczbę pacjentów dla każdej grupy (grupa RDN+AF=39, grupa AF=22)
Procedura po 30 dniach
Ocena bezpieczeństwa nerkowo-naczyniowego mierzonego na podstawie nowego zwężenia lub tętniaka tętnicy nerkowej w miejscu ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo nerkowo-naczyniowe (nowe zwężenie tętnicy nerkowej lub tętniak) podsumowano jako procent w oparciu o wyjściową liczbę pacjentów dla każdej grupy (grupa RDN+AF=39, grupa AF=22).
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana czynności nerek na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (tylko grupa z odnerwieniem nerek) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana funkcji nerek na podstawie eGFR (tylko grupa odnerwienia nerek) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków (AF) na podstawie danych elektrokardiograficznych do 2 lat po wstępnej procedurze ablacji serca.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Nawrót AF podsumowano w procentach na podstawie liczby pacjentów poddanych zabiegowi (grupa RDN+AF=39, grupa AF=20)
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Procedura po 6 miesiącach
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Zmianę ambulatoryjnego ciśnienia krwi podsumowano na podstawie danych pacjentów z dostępnymi danymi w obu punktach czasowych (grupa RDN+AF=22, grupa AF=14)
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 24 miesiącach
Zmianę ambulatoryjnego ciśnienia krwi podsumowano na podstawie danych pacjentów z dostępnymi danymi w obu punktach czasowych (grupa RDN+AF=17, grupa AF=12)
Procedura wyjściowa i po 24 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Zmiany ciśnienia krwi w gabinecie podsumowano na podstawie pacjentów z dostępnymi danymi w obu punktach czasowych (grupa RDN+AF=33, grupa AF=15)
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 24 miesiącach
Zmiany ciśnienia krwi w gabinecie podsumowano na podstawie danych pacjentów z dostępnymi danymi w obu punktach czasowych (grupa RDN+AF=29, grupa AF=16).
Procedura wyjściowa i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja tętnicy nerkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj