治療歴のある転移性乳癌患者の治療におけるメシル酸エリブリン
2020年7月10日 更新者：University of Washington
治療前の転移性乳がん（MBC）におけるメトロノミックエリブリン（Halaven）の第II相試験
この第 II 相試験では、体内の他の部位に転移した乳がんの治療歴がある患者の治療において、メシル酸エリブリンがどの程度有効かを研究しています。
メシル酸エリブリンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS)。
副次的な目的:
I.脱毛症の頻度が50％未満または50％未満に減少。
Ⅱ． -グレード3および4の好中球減少症の発生率が30％未満。
III.感覚神経障害（全グレード）の発生率が25％未満。
三次目標:
I. 循環内皮細胞前駆体 (CEP) とアポトーシス循環内皮細胞 (CEC) の役割を評価し、治療に対する早期反応を予測します。
概要：
患者は、1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリンを静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
- Olympic Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -アジュバント、ネオアジュバント、または転移設定でのタキサンへの以前の曝露
- 転移性乳癌の設定における化学療法の少なくとも 1 つの以前のレジメン;転移性乳がんに対する以前の内分泌レジメンの数に上限はありませんが、転移性設定で与えられた化学療法レジメンは6つまでです
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
-患者は、治療開始前の30日以内にベースライン画像を取得し、次のいずれかを満たす必要があります。
- 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとの測定可能な疾患
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる短軸で >= 1.0 cm またはリンパ節 >= 1.5 cm の少なくとも 1 つの非リンパ節病変（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）
- 放射線治療を受けた病変は、標的病変とみなされるRECIST 1.1に基づく進行性疾患（PD）の証拠を示す必要があります
- -RECIST 1.1基準による測定不可能な疾患（骨のみの疾患および短軸が10 mm未満またはリンパ節が15 mm未満の病変を含む）血清CA15-3またはCA 27.29またはCEAの上昇が少なくとも14日間隔で行われた2つの連続した測定によって記録されている最新の測定は、登録前 42 日以内のものです。 2 番目の CA 15-3 または CA 27.29 の値は、最初の CA 15-3 または CA 27.29 よりも少なくとも 20% 増加している必要があり、CA 15-3 または CA27.29 の場合は 40 単位/mL 以上であるか、CEA の場合は 40 単位/mL 以上である必要があります。 4ng/mL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ =< 3.0 x ULN;肝転移がなく骨転移がある場合は、ULN の 5 倍まで許容されます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.0 x機関の正常上限、肝転移による場合を除く（= <5 x ULN）
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります
- > 12週間の平均余命
除外基準:
- エリブリンによる前治療
以下の標準治療を除いて、内分泌療法を含む他の全身性抗腫瘍の投与を計画する:
- 標準用量のトラスツズマブ ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性腫瘍
- 転移性骨疾患を治療するためのデノスマブまたはビスフォスフォネート
- 現在、または治療中に症状が進行する場合は、同時放射線療法を計画する
- -既知の中枢神経系（CNS）転移を有する患者は、手術または放射線療法による治療後、ステロイド外で安定した疾患を持っている必要があります
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能または臨床的に重要な2番目の原発性悪性腫瘍
- 軽度 (Child-Pugh A) または中等度 (Child-Pugh B) の肝臓および/または中等度 (クレアチニンクリアランス [CrCl] 30-50 mL/min) の腎障害を有する患者
- -研究治療の14日以内の放射線療法
- -研究治療の21日以内の大手術; -研究治療の2週間以内の小さな手術;血管アクセス装置の配置と生検は許可されており、大手術または小手術とは見なされません
- -研究治療の開始から3週間以内の全身化学療法または治験薬による治療;試験治療を開始する前に、内分泌治療を中止する必要があります。 -被験者は以前の治療の毒性から回復している必要があります
- -病因に関係なく、グレード2以上の末梢神経障害を有する患者
- -重大な心血管障害：うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるクラスII、登録から6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈（>グレード2）
- -付随する重度または制御されていない医学的疾患
- -研究への参加を損なう重大な精神障害または神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メシル酸エリブリン）
患者は、1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 分にわたってメシル酸エリブリン IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：研究登録から病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大1年間評価
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Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、PFS を説明し、全体的に、以前の転移治療レジメンの数によって層別化します。
PFS 中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されます。
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研究登録から病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大1年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月8日
一次修了 (実際)
2019年5月4日
研究の完了 (実際)
2019年5月4日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。