Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Aiempi altistuminen taksaanille adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
• Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen rintasyövän taustalla; ei ylärajaa metastaattisen rintasyövän aikaisempien endokriinisten hoito-ohjelmien lukumäärälle, mutta enintään 6 kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa on saatettu antaa metastaattisen rintasyövän yhteydessä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

• Potilailla on oltava lähtötilannekuvaus 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja heidän on täytettävä jokin seuraavista:

  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kriteerit
  • Vähintään yksi ei-imusolmukeleesio >= 1,0 cm tai imusolmuke >= 1,5 cm lyhyellä akselilla tietokonetomografialla (CT-skannauksella) (CT-skannauksen paksuus enintään 5 mm, joka on sarjamittattavissa RECIST 1.1:n mukaan joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
  • Sädehoitoa saaneiden leesioiden on osoitettava etenevää sairautta (PD) RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona
  • Ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (sisältää pelkän luusairauden ja leesiot, joiden pituus on < 10 mm tai imusolmukkeet < 15 mm lyhyellä akselilla), ja seerumin CA15-3 tai CA 27.29 tai CEA nouseva dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on tehty vähintään 14 päivän välein viimeisin mittaus on 42 päivää ennen rekisteröitymistä. Toisen CA 15-3:n tai CA 27.29:n arvon on oltava vähintään 20 % suurempi verrattuna ensimmäiseen ja CA 15-3:n tai CA27.29:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 yksikköä/ml tai CEA:lla suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ng/ml
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi = < 3,0 x ULN; jopa 5 x ULN on hyväksyttävä, jos se johtuu luumetastaaseista maksametastaasien puuttuessa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x normaalin yläraja, ellei se johdu maksametastaaseista (=< 5 x ULN)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi eribuliinihoito

• Suunnittele minkä tahansa muun systeemisen antituumorin antaminen, mukaan lukien endokriininen hoito, lukuun ottamatta seuraavia hoitomuotoja:

  • Trastutsumabi normaaliannoksella ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) positiiviset kasvaimet
  • Denosumabi tai bisfosfonaatit metastaattisen luusairauden hoitoon
• Suunnittele samanaikaisen sädehoidon antamista nyt tai etenevien oireiden vuoksi hoidon aikana
• Potilailla, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, on oltava stabiili sairaus ilman steroideja leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
• Potilaat, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai kohtalainen (Child-Pugh B) maksan ja/tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta
• Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimushoidosta
• Suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimushoidosta; pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidosta; verisuonipääsylaitteen ja biopsien sijoittaminen on sallittua, eikä sitä pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena
• Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla tai tutkimusaineilla 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; endokriininen hoito on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista; koehenkilöiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
• Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia etiologiasta riippumatta
• Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai vakava sydämen rytmihäiriö (> luokka 2)
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus
• Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset