Mesilato de eribulina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Exposição prévia ao taxano no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático
• Pelo menos um regime anterior de quimioterapia no cenário de câncer de mama metastático; sem limite superior para o número de regimes endócrinos anteriores para câncer de mama metastático, no entanto, não mais do que 6 regimes quimioterápicos podem ter sido administrados no cenário metastático
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

• Os pacientes devem ter imagem de linha de base dentro de 30 dias antes do início da terapia e satisfazer um dos seguintes:

  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Pelo menos uma lesão não linfonodal de >= 1,0 cm ou linfonodo >= 1,5 cm em eixo curto por tomografia computadorizada (TC) (espessura da tomografia computadorizada não superior a 5 mm que é mensurável em série de acordo com RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • As lesões que receberam radioterapia devem mostrar evidência de doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão-alvo
  • Doença não mensurável pelos critérios RECIST 1.1 (inclui doença apenas óssea e lesões < 10 mm ou gânglios linfáticos < 15 mm no eixo curto) com aumento de CA15-3 sérico ou CA 27.29 ou CEA documentado por duas medições consecutivas feitas com pelo menos 14 dias de intervalo com a medição mais recente ocorrendo dentro de 42 dias antes do registro. O segundo valor CA 15-3 ou CA 27.29 deve ter pelo menos um aumento de 20% em relação ao primeiro e para CA 15-3 ou CA27.29 ser maior ou igual a 40 unidades/mL ou para CEA ser maior ou igual a 4 ng/mL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• Fosfatase alcalina =< 3,0 x LSN; até 5 x LSN é aceitável se devido a metástases ósseas na ausência de metástases hepáticas
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x limite superior institucional do normal, a menos que devido a metástases hepáticas (=< 5 x LSN)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Expectativa de vida > 12 semanas

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com eribulina

• Planeje administrar qualquer outro antitumoral sistêmico, incluindo terapia endócrina, exceto para o seguinte tratamento padrão:

  • Trastuzumabe em dosagem padrão tumores positivos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
  • Denosumabe ou bisfosfonatos para tratar doença óssea metastática
• Planeje administrar radioterapia concomitante agora ou para sintomas progressivos durante o tratamento
• Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) devem ter doença estável sem esteróides após tratamento com cirurgia ou radioterapia
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável ou clinicamente significativa no momento da consideração para inclusão no estudo
• Pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) e/ou renal moderada (depuração de creatinina [CrCl] 30-50 mL/min)
• Radioterapia dentro de 14 dias após o tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o tratamento do estudo; pequena cirurgia dentro de 2 semanas do tratamento do estudo; a colocação de dispositivo de acesso vascular e biópsias é permitida e não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte
• Tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica ou agentes em investigação dentro de 3 semanas do início do tratamento do estudo; o tratamento endócrino deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento do estudo; os indivíduos devem ter se recuperado das toxicidades da terapia anterior
• Pacientes com neuropatia periférica > grau 2, independentemente da etiologia
• Comprometimento cardiovascular significativo: insuficiência cardíaca congestiva > classe II de acordo com a New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou arritmia cardíaca grave (> grau 2)
• Doença médica grave ou não controlada concomitante
• Transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo que comprometeria a participação no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando