Mésylate d'éribuline dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique déjà traité

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Exposition antérieure au taxane en situation adjuvante, néoadjuvante ou métastatique
• Au moins un schéma antérieur de chimiothérapie dans le cadre d'un cancer du sein métastatique ; pas de limite supérieure sur le nombre de schémas endocriniens antérieurs pour le cancer du sein métastatique, mais pas plus de 6 schémas chimiothérapeutiques peuvent avoir été administrés dans le contexte métastatique
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

• Les patients doivent avoir une imagerie de base dans les 30 jours précédant le début du traitement et satisfaire à l'une des conditions suivantes :

  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  • Au moins une lésion non ganglionnaire >= 1,0 cm ou ganglion lymphatique >= 1,5 cm dans le petit axe par tomodensitométrie (TDM) (épaisseur de tomodensitométrie ne dépassant pas 5 mm, mesurable en série selon RECIST 1.1 en utilisant soit la tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les lésions qui ont subi une radiothérapie doivent montrer des signes de maladie évolutive (MP) sur la base de RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible
  • Maladie non mesurable selon les critères RECIST 1.1 (comprend uniquement les maladies osseuses et les lésions < 10 mm ou les ganglions lymphatiques < 15 mm dans le petit axe) avec élévation du CA15-3 ou CA 27.29 ou CEA documentée par deux mesures consécutives prises à au moins 14 jours d'intervalle la mesure la plus récente ayant eu lieu dans les 42 jours précédant l'enregistrement. La deuxième valeur CA 15-3 ou CA 27.29 doit avoir au moins une augmentation de 20 % par rapport à la première et pour CA 15-3 ou CA27.29 être supérieure ou égale à 40 unités/mL ou pour CEA être supérieure ou égale à 4 ng/mL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• Hémoglobine >= 10 g/dL
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 3,0 x LSN ; jusqu'à 5 x LSN est acceptable si elle est due à des métastases osseuses en l'absence de métastases hépatiques
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 3,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf en cas de métastases hépatiques (=< 5 x LSN)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Espérance de vie > 12 semaines

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par l'éribuline

• Prévoyez d'administrer tout autre antitumoral systémique, y compris l'hormonothérapie, à l'exception du traitement standard suivant :

  • Trastuzumab à dose standard Tumeurs positives pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Dénosumab ou bisphosphonates pour traiter la maladie osseuse métastatique
• Prévoyez d'administrer une radiothérapie concomitante maintenant ou pour des symptômes progressifs pendant le traitement
• Les patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) doivent avoir une maladie stable sans stéroïdes après un traitement par chirurgie ou radiothérapie
• Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable ou cliniquement significative au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
• Patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) et/ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30-50 mL/min)
• Radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant le traitement à l'étude ; chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude ; la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire et les biopsies sont autorisées et ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure ou mineure
• Traitement avec une chimiothérapie systémique ou des agents expérimentaux dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; le traitement endocrinien doit être arrêté avant de commencer le traitement de l'étude ; les sujets doivent avoir récupéré des toxicités d'un traitement antérieur
• Patients atteints de neuropathie périphérique > grade 2 quelle que soit l'étiologie
• Atteinte cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque congestive > classe II selon la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, ou arythmie cardiaque grave (> grade 2)
• Maladie grave ou non contrôlée concomitante
• Trouble psychiatrique ou neurologique important qui compromettrait la participation à l'étude
• Femelles gestantes ou allaitantes