甲磺酸艾日布林治疗既往接受过治疗的转移性乳腺癌患者
2020年7月10日 更新者：University of Washington
节律性艾日布林 (Halaven) 在预处理的转移性乳腺癌 (MBC) 中的 II 期试验
该 II 期试验研究了甲磺酸艾日布林在治疗已扩散到身体其他部位的既往接受过治疗的乳腺癌患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如甲磺酸艾日布林，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 无进展生存期 (PFS)。
次要目标：
I. 脱发频率不存在或减少至 < 50%。
二。 3 级和 4 级中性粒细胞减少症的发生率 < 30%。
三、感觉神经病变（所有等级）的发生率 < 25%。
三级目标：
I. 评估循环内皮细胞前体细胞 (CEP) 和凋亡循环内皮细胞 (CEC) 在预测早期治疗反应中的作用。
大纲：
在第 1 天、第 8 天和第 15 天，患者在 2-5 分钟内静脉内 (IV) 接受甲磺酸艾日布林 (eribulin mesylate)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles、Washington、美国、98362
- Olympic Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 先前在辅助、新辅助或转移环境中接触过紫杉烷
- 在转移性乳腺癌的情况下至少采用过一种化疗方案；对转移性乳腺癌既往内分泌方案的数量没有上限，但在转移性情况下可能已给予不超过 6 种化疗方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
患者必须在治疗开始前 30 天内进行基线影像学检查并满足以下条件之一：
- 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准的可测量疾病
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描至少有一个 >= 1.0 cm 或淋巴结 >= 1.5 cm 短轴的非淋巴结病变（CT 扫描厚度不大于 5 mm，根据 RECIST 1.1 使用计算机断层扫描可连续测量(CT) 或磁共振成像 (MRI)
- 接受过放疗的病灶必须显示出基于 RECIST 1.1 的进行性疾病 (PD) 的证据，才能被视为目标病灶
- 根据 RECIST 1.1 标准的不可测量疾病（包括仅骨骼疾病和短轴 < 10 毫米的病变或淋巴结 < 15 毫米），血清 CA15-3 或 CA 27.29 或 CEA 升高，通过至少间隔 14 天的两次连续测量记录最近一次测量是在注册前 42 天内进行的。 第二个 CA 15-3 或 CA 27.29 值必须至少比第一个增加 20%，并且对于 CA 15-3 或 CA27.29 大于或等于 40 单位/mL，或者对于 CEA 大于或等于4纳克/毫升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 =< 1.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 3.0 x ULN；如果在没有肝转移的情况下由于骨转移，高达 5 x ULN 是可以接受的
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x 机构正常上限，除非是由于肝转移 (=< 5 x ULN)
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）
- 预期寿命 > 12 周
排除标准：
- 既往接受过艾日布林治疗
计划进行任何其他全身性抗肿瘤治疗，包括内分泌治疗，但以下标准护理治疗除外：
- 标准剂量曲妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性肿瘤
- 狄诺塞麦或双膦酸盐治疗转移性骨病
- 计划现在进行同步放疗或治疗期间进行性症状
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者在接受手术或放疗后必须在停用类固醇后病情稳定
- 在考虑参加研究时临床可检测到或具有临床意义的第二原发性恶性肿瘤
- 患有轻度 (Child-Pugh A) 或中度 (Child-Pugh B) 肝功能和/或中度（肌酐清除率 [CrCl] 30-50 mL/min）肾功能损害的患者
- 研究治疗后 14 天内接受放射治疗
- 研究治疗后 21 天内进行过大手术；在研究治疗后 2 周内接受过小手术；允许放置血管通路装置和活组织检查，不被视为大手术或小手术
- 在研究治疗开始后 3 周内接受任何全身化疗或研究药物治疗；在开始研究治疗之前必须停止内分泌治疗；受试者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来
- 无论病因如何，周围神经病变 > 2 级的患者
- 显着心血管损害：充血性心力衰竭 > 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 II 级，入组后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或严重心律失常（> 2 级）
- 伴有严重或不受控制的内科疾病
- 严重的精神或神经障碍会影响参与研究
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（艾日布林甲磺酸盐）
患者在第 1、8 和 15 天接受甲磺酸艾日布林静脉注射 2-5 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从研究入组到疾病进展或死亡的最早日期，评估长达 1 年
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Kaplan-Meier 生存曲线将用于描述 PFS，总体和按先前转移治疗方案的数量分层。
将使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位 PFS 的 95% 置信区间。
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从研究入组到疾病进展或死亡的最早日期，评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月4日
研究完成 (实际的)
2019年5月4日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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